Wpływ rozgrzewki mięśni wdechowych na zmniejszoną zdolność dyfuzyjną tlenku węgla po maksymalnym wysiłku fizycznym u sportowców
Wpływ rozgrzewki mięśni wdechowych na zmniejszoną zdolność dyfuzji tlenku węgla po maksymalnym wysiłku u sportowców: badanie randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą i naprzemienne
Celem tego badania jest zbadanie wpływu rozgrzewki mięśni wdechowych (IMW) na zdolność wymiany gazowej płuc (DLCO) i jej potencjalnego wpływu na regenerację i wyniki sportowe u elitarnych sportowców różnych dyscyplin. W badaniu postawiono hipotezę, że spadek wydolności mięśni oddechowych po ćwiczeniach o wysokiej intensywności, który negatywnie wpływa na wentylację, dyfuzję i transport tlenu, można złagodzić poprzez zastosowanie specjalnego protokołu IMW. Zastosowany zostanie kontrolowany placebo, randomizowany, krzyżowy i podwójnie ślepy projekt, w którym weźmie udział 28 elitarnych sportowców płci męskiej reprezentujących dyscypliny wytrzymałościowe, siłowe, oparte na umiejętnościach i mieszane.
Uczestnicy wykonają trzy protokoły rozgrzewki: rozgrzewka ogólna (GW), rozgrzewka ogólna połączona z IMW przy intensywności oporu 40% (GW+IMW40%) i warunek placebo (GW+IMWplacebo). Pomiary będą obejmować siłę mięśni oddechowych, DLCO (oceniane po 2, 30, 60, 90 i 120 minutach), czynność oddechową i parametry krążeniowo-oddechowe podczas maksymalnego wysiłku. To badanie jest wyjątkowe, ponieważ ma na celu szczegółowe opisanie mikropoziomowego wpływu IMW na mechanizmy dyfuzji płucnej i wyniki wydolnościowe, dostarczając nowego wglądu w łagodzący wpływ IMW na czynność oddechową po wysiłku. Ponadto ma na celu poszerzenie wiedzy na temat mechanistycznych podstaw korzyści IMW, zarówno w zakresie zdolności dyfuzyjnej do płuc, jak i wyników sportowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA W badaniu tym wykorzystany zostanie kontrolowany placebo, randomizowany, krzyżowy i podwójnie ślepy projekt badawczy w celu oceny wpływu trzech warunków rozgrzewki: kontroli, placebo 15% i IMW 40%. Sportowcy zostaną losowo przydzieleni do warunków przy użyciu podejścia krzyżowego, co zapewni, że wszyscy uczestnicy doświadczą każdego protokołu w oddzielnych dniach.
Protokoły rozgrzewki będą obejmować:
Ogólna rozgrzewka (kontrola): Standardowa rozgrzewka bez oporu. IMW 40%: Ogólna rozgrzewka połączona z rozgrzewką mięśni wdechowych przy intensywności oporu 40%.
Placebo 15%: Ogólna rozgrzewka połączona z rozgrzewką mięśni wdechowych (placebo) przy intensywności oporu 15%.
Zarówno uczestnicy, jak i badacze zachowają zaślepienie. Uczestnicy zostaną poinformowani, że badanie ma na celu zbadanie różnych rodzajów rozgrzewki, choć prawdziwy cel pozostanie ukryty. Taki projekt zapewni niezawodność i zminimalizuje stronniczość w zbieranych danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emre Karaduman, Ph.D
- Numer telefonu: +90 5433021991
- E-mail: emre.karaduman@omu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-24 lata.
- Historia szkoleniowa co najmniej sześcioletnia.
- Regularna częstotliwość treningów co najmniej cztery sesje tygodniowo.
Kryteria wykluczenia:
- Historia palenia.
- Historia niepełnosprawności fizycznej lub ostrej choroby układu oddechowego lub układu krążenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Diagnoza SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pomiary czynności płuc poza normalnym zakresem klinicznym (≤ 80%).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy wykonali jedynie ogólną rozgrzewkę.
|
Protokół ogólnej rozgrzewki (kontroli) będzie obejmował takie czynności, jak bieganie oraz ruchy dynamiczne, aktywne i pasywne, dostosowane do różnych dyscyplin sportowych objętych badaniem.
Ćwiczenia te będą zgodne z zasadami uniesienia, aktywacji i mobilizacji, a ich celem będzie zwiększenie mobilności kluczowych grup mięśni, od ramion i barków po dolną część pleców i nogi.
Każda sesja będzie obejmować jasne demonstracje mające na celu zapewnienie właściwej techniki i tempa, a uczestnicy wykonają standardową liczbę powtórzeń.
Badacze będą ściśle nadzorować uczestników, aby zweryfikować poprawność formy i spójne wykonanie podczas interwencji.
|
|
Komparator placebo: IWM% 15 Placebo
Oprócz ogólnej rozgrzewki uczestnicy wykonywali IMW przy intensywności oporu 15%.
|
Protokół rozgrzewki mięśni wdechowych z placebo będzie wykorzystywał urządzenie POWERbreathe® przy 15% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Ten protokół placebo będzie się składał z dwóch serii po 30 oddechów oddzielonych 60-sekundową przerwą na odpoczynek, przy czym uczestnicy będą siedzieć i nosić klips na nos.
Właściwa technika zostanie nauczona podczas wcześniejszej sesji zapoznawczej, a uczestnicy będą ściśle monitorowani podczas testów, aby zapewnić dokładne wykonanie.
Protokół ten ma działać jak placebo, skutecznie ukrywając prawdziwy cel badania, jakim jest poprawa ważności i wiarygodności danych.
|
|
Aktywny komparator: IWM %40 Interwencja
Oprócz ogólnej rozgrzewki uczestnicy wykonywali IMW przy intensywności oporu 40%.
|
W tym badaniu zostanie zastosowany protokół rozgrzewki mięśni oddechowych przy 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) przy użyciu urządzenia POWERbreathe®, ponieważ taką intensywność uważa się za optymalną do skutecznej stymulacji mięśni oddechowych.
Protokół będzie się składał z dwóch serii po 30 oddechów, z 60-sekundową przerwą pomiędzy seriami, przeprowadzanych podczas siedzenia i noszenia zacisku na nos.
Podczas sesji zapoznawczej zostanie zapewnione szkolenie w zakresie prawidłowej techniki, a uczestnicy będą ściśle monitorowani przez cały czas testów, aby zapewnić prawidłowe i spójne wykonanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
DLCO będzie mierzone metodą pojedynczego wstrzymania oddechu za pomocą analizatora gazu Quark PFT, zgodnie ze standardami ATS/ERS.
Każde badanie obejmuje wdychanie mieszaniny gazów (0,3% CO, 0,3% CH4 i suche powietrze), wstrzymanie oddechu na 10±2 sekundy i wydech.
Uczestnicy zostaną poddani testom DLCO na początku badania, zgodnie z protokołami rozgrzewki oraz na początku i na końcu badania VO2max.
Dodatkowe pomiary zostaną przeprowadzone po 2, 30, 60, 90 i 120 minutach po VO2max podczas każdej wizyty w laboratorium.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Funkcja płuc (FVC)
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) będzie oceniana przy użyciu urządzenia Quark PFT zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Pacjenci będą wykonywać manewr FVC w pozycji siedzącej, z jednorazowymi ustnikami i klipsem na nos, aby zapewnić dokładne nagrania.
Manewr FVC będzie obejmował maksymalny wdech, po którym nastąpi szybki i mocny wydech do spirometru, aż do momentu, w którym nie będzie można już wydalić powietrza.
Uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania stałego wysiłku podczas całego manewru, aby zapewnić wiarygodne i powtarzalne wyniki.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Funkcja płuc (SVC)
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Powolna pojemność życiowa (SVC) będzie oceniana przy użyciu urządzenia Quark PFT zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Pacjenci będą wykonywać manewr SVC w pozycji siedzącej, z jednorazowymi ustnikami i klipsem na nos, aby zapewnić dokładne nagrania.
Manewr SVC rozpocznie się od pełnego, głębokiego wdechu.
Następnie nastąpi powolny i kontrolowany wydech w stałym tempie, aż do całkowitego opróżnienia płuc.
Manewr zapewni pomiary odzwierciedlające objętość płuc w warunkach niewymuszonych.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Funkcje płuc (MVV)
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Maksymalna dobrowolna wentylacja (MVV) zostanie oceniona przy użyciu urządzenia Quark PFT zgodnie z wytycznymi ATS/ERS.
Pacjenci będą wykonywać manewr MVV w pozycji siedzącej, z jednorazowymi ustnikami i klipsem na nos, aby zapewnić dokładne nagrania.
Manewr MVV oceni maksymalną ilość powietrza, jaką osoba może wdychać i wydychać w określonym przedziale czasu, zwykle 12 sekund.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas manewru oddychali tak szybko i głęboko, jak to możliwe.
Zapewniony zostanie odpowiedni coaching, który pomoże w utrzymaniu maksymalnego wysiłku przy jednoczesnym uniknięciu dyskomfortu związanego z hiperwentylacją.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą urządzenia Pony FX MIP/MEP zgodnie z wytycznymi ERS.
W przypadku maksymalnego ciśnienia oddechowego badani wykonają maksymalny wydech, po którym nastąpi maksymalny wdech przy zamkniętym zastawce (i manewr odwrotny).
Co najmniej trzy próby ze zmiennością mniejszą niż 5% zostaną uśrednione w celu określenia wartości końcowych.
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
|
Ergometr rowerowy i maksymalna wydolność tlenowa (VO2max)
Ramy czasowe: Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Test rozpocznie się przy obciążeniu 50 (W) i będzie kontynuowany poprzez zwiększanie obciążenia o 25 (W) co dwie minuty.
Przez cały czas trwania testu prędkość (rytm) pedałowania będzie stale monitorowana na wyświetlaczu roweru, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymywać stałe tempo w średnim zakresie ≥60 (±5) obr./min.
Pomimo silnej zachęty słownej udzielanej podczas testu, zostanie on zakończony, jeśli uczestnik spędzi więcej niż 10 sekund poniżej rytmu pedałowania wynoszącego 55 obr./min i uzna, że nie może kontynuować testu (dobrowolne wyczerpanie).
Po zakończeniu testu uczestnicy będą kontynuować pedałowanie z obciążeniem 20 (watów) przez około 2 minuty w celu aktywnej regeneracji.
Każde badanie zostanie rozpoczęte zgodnie z optymalizacją obciążenia i dopasowaniem roweru (wysokość siodełka, pozycja kierownicy) przeprowadzoną podczas pierwszej wizyty.
Dane krążeniowo-oddechowe będą uzyskiwane przy użyciu systemu metabolicznego Quark CPET oddech po oddechu (system komory mieszania) (COSMED).
|
Przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/473
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .