Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní anti-CD19 CAR-T buněčná terapie upravená CRISPR u pacientů s refrakterním systémovým lupus erythematodes (GALLOP) (GALLOP)

16. září 2025 aktualizováno: Caribou Biosciences, Inc.

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie CB-010, alogenní anti-CD19 buněčná terapie CAR-T upravená CRISPR, u pacientů s refrakterním systémovým lupus erythematodes (GALLOP)

Toto je studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost a účinnost jedné infuze CB-010 u pacientů s refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE) s kohortami pro lupus nefritidu (LN) a extrarenální lupus (ERL).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu přibližně 2 let, během nichž bude následovat screeningové období, po kterém bude následovat jednorázové podání CB-010 a poté 24 měsíců bezpečnostního sledování a monitorování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR 2019 po dobu minimálně 6 měsíců

  • Kohorta 1 LN:

    1. Lupusová nefritida třídy III nebo IV
    2. Poměr proteinu a kreatininu v moči (UPCR) ≥ 0,8 mg/mg
    3. Refrakterní na glukokortikoidy a nejméně 2 imunosupresivní terapie

  • ERL kohorty 2 (Pacienti s třídou I a II LN mohou být zahrnuti do kohorty ERL, pokud je jejich SLEDAI-2K ≥ 8):

    1. SLEDAI-2K ≥ 8
    2. Refrakterní na glukokortikoidy a nejméně 2 imunosupresivní terapie
  • Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce se specifickými laboratorními kritérii
  • Aktuální informace o doporučených očkováních
  • Ženy musí být buď neplodné, definované jako postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, nebo musí souhlasit s použitím vysoce účinné dvoubariérové ​​metody antikoncepce nebo s vazektomickým partnerem.

Kritéria vyloučení:

  • Má aktivní těžký lupus centrálního nervového systému (CNS) v předchozích 3 měsících od plánovaného data zahájení LD
  • Absolvoval jakoukoli jinou hodnocenou léčbu pro jakoukoli indikaci během 4 týdnů nebo 5 poločasů
  • Předchozí léčba buněčnou terapií (geneticky modifikované buňky), genová terapie zaměřená na jakýkoli cíl, alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience nebo důkaz infekce virem hepatitidy B nebo C
  • Anamnéza přecitlivělosti na cyklofosfamid, fludarabin nebo kteroukoli složku přípravku CB-010
  • Obdrželi živou vakcínu ≤ 6 týdnů před začátkem LD
  • Pacienti, u kterých je vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) kontraindikováno nebo je nemohou tolerovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 Lupusová nefritida (LN)
Lék: CB-010
Alogenní terapie CAR-T CB-010, chemoterapie cyklofosfamidem a fludarabinem pro lymfodepleci
Experimentální: Extrarenální lupus kohorty 2 (ERL)
Lék: CB-010
Alogenní terapie CAR-T CB-010, chemoterapie cyklofosfamidem a fludarabinem pro lymfodepleci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kritických bezpečnostních událostí (CSE) ≤ 28 dní po infuzi CB-010
Časové okno: Během 28 dnů
Během 28 dnů
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do konce studia (cca 2 roky)
Do konce studia (cca 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat PK profil jedné infuze CB-010 (tj. expanze a perzistence CB-010)
Časové okno: Do konce studia (cca 2 roky)
Koncentrace CB-010 ve vzorcích krve v průběhu času
Do konce studia (cca 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caribou Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB10LUPA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CB-010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit