Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRISPR-redigeret allogen anti-CD19 CAR-T celleterapi hos patienter med refraktær systemisk lupus erythematosus (GALLOP) (GALLOP)

16. september 2025 opdateret af: Caribou Biosciences, Inc.

Et fase 1, multicenter, åbent studie af CB-010, en CRISPR-redigeret allogen anti-CD19 CAR-T celleterapi hos patienter med refraktær systemisk lupus erythematosus (GALLOP)

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt infusion af CB-010 hos patienter med refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE) med kohorter for lupus nefritis (LN) og extrarenal lupus (ERL).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere kan forvente at være med i undersøgelsen i en samlet varighed på cirka 2 år, hvor der vil være en screeningsperiode efterfulgt af en enkelt administration af CB-010 og derefter 24 måneders sikkerhedsopfølgning og overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af SLE i henhold til 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier i mindst 6 måneder

  • Kohorte 1 LN:

    1. Klasse III eller IV lupus nefritis
    2. Urin protein-til-kreatinin ratio (UPCR) ≥ 0,8 mg/mg
    3. Refraktær overfor glukokortikoider og mindst 2 immunsuppressive behandlinger

  • Kohorte 2 ERL (Patienter med klasse I og II LN kan inkluderes i ERL-kohorten, hvis deres SLEDAI-2K er ≥ 8):

    1. SLEDAI-2K ≥ 8
    2. Refraktær overfor glukokortikoider og mindst 2 immunsuppressive behandlinger
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion med specifikke laboratoriekriterier
  • Opdateret om anbefalede vaccinationer
  • Kvinder skal enten være i ikke-fertil alder, defineret som postmenopausale eller kirurgisk sterile eller indvillige i at bruge en yderst effektiv dobbeltbarriere præventionsmetode eller en vasektomiseret partner

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv alvorlig lupus fra centralnervesystemet (CNS) i de foregående 3 måneder fra planlagt LD-startdato
  • Har modtaget anden udredningsbehandling for enhver indikation inden for de 4 uger eller 5 halveringstider
  • Forudgående behandling med cellulær terapi (genetisk modificerede celler), genterapi rettet mod ethvert mål, allogen eller autolog stamcelletransplantation eller organtransplantation
  • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus eller tegn på hepatitis B- eller C-virusinfektion
  • Anamnese med overfølsomhed over for Cyclophosphamid, Fludarabin eller nogen af ​​komponenterne i CB-010
  • Modtog en levende vaccine ≤ 6 uger før start af LD
  • Patienter, for hvem undersøgelser af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er kontraindiceret, eller som ikke kan tolerere dem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Lupus Nephritis (LN)
Medicin: CB-010
CB-010 allogen CAR-T celleterapi, cyclophosphamid og fludarabin kemoterapi til lymfodepletion
Eksperimentel: Kohorte 2 Extrarenal Lupus (ERL)
Medicin: CB-010
CB-010 allogen CAR-T celleterapi, cyclophosphamid og fludarabin kemoterapi til lymfodepletion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kritiske sikkerhedshændelser (CSE'er) ≤ 28 dage efter CB-010 infusion
Tidsramme: Gennem 28 dage
Gennem 28 dage
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 2 år)
Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere PK-profilen af ​​en enkelt infusion af CB-010 (dvs. CB-010 ekspansion og persistens)
Tidsramme: Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 2 år)
Koncentration af CB-010 i blodprøver over tid
Gennem afslutningen af ​​studiet (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB10LUPA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med CB-010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner