Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CRISPR-editierte allogene Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärem systemischem Lupus erythematodes (GALLOP) (GALLOP)

16. September 2025 aktualisiert von: Caribou Biosciences, Inc.

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu CB-010, einer CRISPR-editierten allogenen Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie, bei Patienten mit refraktärem systemischem Lupus erythematodes (GALLOP)

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Infusion von CB-010 bei Patienten mit refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit Kohorten für Lupusnephritis (LN) und extrarenalen Lupus (ERL).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer können mit einer Gesamtdauer von etwa zwei Jahren an der Studie rechnen. Während dieser Zeit wird es einen Screening-Zeitraum geben, gefolgt von einer einmaligen Verabreichung von CB-010 und anschließend einer 24-monatigen Nachbeobachtung und Überwachung der Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von SLE gemäß EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien 2019 für mindestens 6 Monate

  • Kohorte 1 LN:

    1. Lupusnephritis der Klasse III oder IV
    2. Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≥ 0,8 mg/mg
    3. Refraktär gegenüber Glukokortikoiden und mindestens 2 immunsuppressiven Therapien

  • Kohorte 2 ERL (Patienten mit LN der Klassen I und II können in die ERL-Kohorte aufgenommen werden, wenn ihr SLEDAI-2K ≥ 8 ist):

    1. SLEDAI-2K ≥ 8
    2. Refraktär gegenüber Glukokortikoiden und mindestens 2 immunsuppressiven Therapien
  • Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion mit spezifischen Laborkriterien
  • Aktuelle Informationen zu empfohlenen Impfungen
  • Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein, als postmenopausal oder chirurgisch steril definiert sein oder einer hochwirksamen Doppelbarriere-Verhütungsmethode oder einem vasektomierten Partner zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 3 Monaten ab dem geplanten LD-Startdatum einen aktiven schweren Lupus des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Hat innerhalb der 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten eine andere Prüfbehandlung für eine beliebige Indikation erhalten
  • Vorherige Behandlung mit Zelltherapie (genetisch veränderten Zellen), auf ein beliebiges Ziel gerichteter Gentherapie, allogener oder autologer Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Anzeichen einer Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid, Fludarabin oder einen der Bestandteile von CB-010
  • ≤ 6 Wochen vor Beginn der LD einen Lebendimpfstoff erhalten haben
  • Patienten, bei denen Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen kontraindiziert sind oder die diese nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Lupusnephritis (LN)
Arzneimittel: CB-010
CB-010 allogene CAR-T-Zelltherapie, Cyclophosphamid- und Fludarabin-Chemotherapie zur Lymphodepletion
Experimental: Kohorte 2 Extrarenaler Lupus (ERL)
Arzneimittel: CB-010
CB-010 allogene CAR-T-Zelltherapie, Cyclophosphamid- und Fludarabin-Chemotherapie zur Lymphodepletion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten kritischer Sicherheitsereignisse (CSEs) ≤ 28 Tage nach der CB-010-Infusion
Zeitfenster: Bis 28 Tage
Bis 28 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre)
Bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung des PK-Profils einer einzelnen Infusion von CB-010 (d. h. CB-010-Expansion und -Persistenz)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre)
Konzentration von CB-010 in Blutproben im Zeitverlauf
Bis zum Ende des Studiums (ca. 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB10LUPA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur CB-010

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren