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Terapia cellulare CAR-T allogenica anti-CD19 modificata da CRISPR, in pazienti con lupus eritematoso sistemico refrattario (GALLOP) (GALLOP)

16 settembre 2025 aggiornato da: Caribou Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su CB-010, una terapia cellulare CAR-T allogenica anti-CD19 modificata da CRISPR, in pazienti con lupus eritematoso sistemico refrattario (GALLOP)

Questo è uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola infusione di CB-010 in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) refrattario con coorti per nefrite lupica (LN) e lupus extrarenale (ERL).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati possono aspettarsi di partecipare allo studio per una durata totale di circa 2 anni, durante i quali ci sarà un periodo di screening seguito da una singola somministrazione di CB-010 e quindi 24 mesi di follow-up e monitoraggio della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019 da almeno 6 mesi

  • Coorte 1 LN:

    1. Nefrite lupica di classe III o IV
    2. Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥ 0,8 mg/mg
    3. Refrattario ai glucocorticoidi e ad almeno 2 terapie immunosoppressive

  • Coorte 2 ERL (i pazienti con LN di classe I e II possono essere inclusi nella coorte ERL se il loro SLEDAI-2K è ≥ 8):

    1. SLEDAI-2K ≥ 8
    2. Refrattario ai glucocorticoidi e ad almeno 2 terapie immunosoppressive
  • Funzionalità renale, epatica, polmonare e cardiaca adeguata, con criteri di laboratorio specifici
  • Aggiornato sulle vaccinazioni consigliate
  • Le donne devono essere in età fertile, definite come in postmenopausa o chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera altamente efficace o un partner vasectomizzato

Criteri di esclusione:

  • Presenta lupus grave attivo del sistema nervoso centrale (SNC) nei 3 mesi precedenti dalla data di inizio LD pianificata
  • Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento sperimentale per qualsiasi indicazione entro le 4 settimane o le 5 emivite
  • Precedente trattamento con terapia cellulare (cellule geneticamente modificate), terapia genica diretta su qualsiasi bersaglio, trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe o trapianto di organi
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o evidenza di infezione da virus dell'epatite B o C
  • Storia di ipersensibilità alla ciclofosfamide, alla fludarabina o ad uno qualsiasi dei componenti di CB-010
  • Ha ricevuto un vaccino vivo ≤ 6 settimane prima dell'inizio della LD
  • Pazienti per i quali gli studi di risonanza magnetica (MRI) sono controindicati o che non li tollerano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Nefrite lupica (LN)
Droga: CB-010
Terapia cellulare CAR-T allogenica CB-010, chemioterapia con ciclofosfamide e fludarabina per la linfodeplezione
Sperimentale: Coorte 2 Lupus extrarenale (ERL)
Droga: CB-010
Terapia cellulare CAR-T allogenica CB-010, chemioterapia con ciclofosfamide e fludarabina per la linfodeplezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi critici per la sicurezza (CSE) ≤ 28 giorni dopo l'infusione di CB-010
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni
Attraverso 28 giorni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (circa 2 anni)
Fino alla fine degli studi (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di una singola infusione di CB-010 (ovvero espansione e persistenza del CB-010)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi (circa 2 anni)
Concentrazione di CB-010 nei campioni di sangue nel tempo
Fino alla fine degli studi (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB10LUPA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

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