Účinnost a bezpečnost trojité cílené medikamentózní terapie u dosud neléčených pacientů s PAH bez nízkého rizika: Skutečná, multicentrická studie
22. prosince 2024 aktualizováno: GuanghaiWang, Qianfoshan Hospital
Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační studie zaměřená na zkoumání účinnosti a bezpečnosti trojité cílené medikamentózní terapie u pacientů s arteriální plicní hypertenzí (PAH), kteří nemají nízké riziko a dostávají počáteční léčbu.
Zkoumá se prognóza arteriální plicní hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guanghai Wang, Prof.
- Telefonní číslo: +86 18553136966
- E-mail: 224138908@qq.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250014
- Nábor
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Kontakt:
- Guanghai Wang
- Telefonní číslo: 18553136966
- E-mail: 224138908@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s arteriální plicní hypertenzí
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vyjádřete souhlas a podepište formulář informovaného souhlasu
- Pacienti bez nízkého rizika PAH dosud neléčení
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test akutní vaskulární odpovědi na idiopatickou/hereditární/související s drogami arteriální plicní hypertenzi
- Plicní venookluzivní onemocnění/pulmonální kapilární hemangiomatóza (PVOD/PCH) s arteriální plicní
- Těhotné nebo kojící ženy
- Trpí duševní chorobou nebo kognitivní poruchou
- Pacienti s PAH se souběžnými maligními nádory
- Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin a těžkou anémií
- V současné době se účastní dalších intervenčních klinických studií
- Klíčová klinická data jsou neúplná nebo se zkoušející domnívá, že pacient má jiné faktory, které ho činí nevhodným pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti bez nízkého rizika PAH dosud neléčení
|
Antagonista endotelinového receptoru (ERA) v kombinaci s agonistou PDE5i/sGC s duální terapií prostacyklinovými léky Včetně macitentan sildenafil/tadalafil nebo riociguat selexipag/epoprostenol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
N-terminální pro B typ natriuretický peptid （NT-proBNP）
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
střední pulmonální arteriální tlak (mPAP)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
srdeční index (CI)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
WHO klasifikace srdeční funkce
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Saturace smíšené venózní krve kyslíkem (SvO2)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YXLL-KY-2024 (124)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .