Effektivitet og sikkerhed af tredobbelt målrettet lægemiddelterapi hos behandlingsnaive patienter med ikke-lavrisiko PAH: Et multicenterstudie i den virkelige verden
22. december 2024 opdateret af: GuanghaiWang, Qianfoshan Hospital
Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, observationsstudie, der har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af triple targeted medikamentterapi hos patienter med arteriel pulmonal hypertension (PAH), som ikke er i lav risiko og modtager initial behandling.
Prognosen for arteriel pulmonal hypertension undersøges.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guanghai Wang, Prof.
- Telefonnummer: +86 18553136966
- E-mail: 224138908@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Kontakt:
- Guanghai Wang
- Telefonnummer: 18553136966
- E-mail: 224138908@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med arteriel pulmonal hypertension
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv samtykke og underskriv den informerede samtykkeerklæring
- Ikke-lavrisiko PAH-behandlingsnaive patienter
Ekskluderingskriterier:
- Positiv akut vaskulær responstest for idiopatisk/arvelig/lægemiddelrelateret arteriel pulmonal hypertension
- Pulmonal veno-okklusiv sygdom/pulmonal kapillær hæmangiomatose (PVOD/PCH) med arteriel pulmonal
- Gravide eller ammende kvinder
- Lider af psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse
- PAH-patienter med samtidige maligne tumorer
- Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion og svær anæmi
- Deltager i øjeblikket i andre interventionelle kliniske undersøgelser
- Kliniske nøgledata er ufuldstændige, eller investigator vurderer, at patienten har andre faktorer, der gør dem uegnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-lavrisiko PAH-behandlingsnaive patienter
|
Endotelinreceptorantagonist (ERA) kombineret med PDE5i/sGC agonist dobbeltterapi prostacyclinlægemidler, herunder macitentan sildenafil/tadalafil eller riociguat selexipag/epoprostenol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid （NT-proBNP）
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
middel pulmonalt arterielt tryk (mPAP)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
WHO hjertefunktionsklassifikation
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
|
Iltmætning af blandet veneblod (SvO2)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
14. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2024 (124)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .