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Wirksamkeit und Sicherheit einer dreifach zielgerichteten Arzneimitteltherapie bei therapienaiven Patienten mit PAH ohne geringes Risiko: Eine praxisnahe, multizentrische Studie

22. Dezember 2024 aktualisiert von: GuanghaiWang, Qianfoshan Hospital
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit einer dreifach gezielten medikamentösen Therapie bei Patienten mit arterieller pulmonaler Hypertonie (PAH) zu untersuchen, bei denen kein geringes Risiko besteht und die eine Erstbehandlung erhalten. Die Prognose der arteriellen pulmonalen Hypertonie wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guanghai Wang, Prof.
  • Telefonnummer: +86 18553136966
  • E-Mail: 224138908@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit arterieller pulmonaler Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Nicht risikoarme PAH-behandlungsnaive Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Positiver akuter Gefäßreaktionstest für idiopathische/erbliche/medikamentenbedingte arterielle pulmonale Hypertonie
  • Lungenvenenverschlusskrankheit/pulmonale kapilläre Hämangiomatose (PVOD/PCH) mit arterieller Lungenerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • An einer psychischen Erkrankung oder einer kognitiven Beeinträchtigung leiden
  • PAH-Patienten mit gleichzeitigen bösartigen Tumoren
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung und schwerer Anämie
  • Derzeit Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • Wichtige klinische Daten sind unvollständig oder der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient andere Faktoren hat, die ihn für diese Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht risikoarme PAH-behandlungsnaive Patienten
Arzneimittel: Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) kombiniert mit PDE5i/sGC-Agonisten, Doppeltherapie mit Prostacyclin-Medikamenten
Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) kombiniert mit PDE5i/sGC-Agonisten, Doppeltherapie mit Prostacyclin-Medikamenten, einschließlich Macitentan, Sildenafil/Tadalafil oder Riociguat, Selexipag/Epoprostenol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Herzindex (CI)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Herzfunktionsklassifikation der WHO
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate
Sauerstoffsättigung von Mischvenoseblut (SvO2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jianghan University Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2024 (124)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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