Eficácia e segurança da terapia medicamentosa triplamente direcionada em pacientes virgens de tratamento com HAP de risco não baixo: um estudo multicêntrico do mundo real
22 de dezembro de 2024 atualizado por: GuanghaiWang, Qianfoshan Hospital
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional que visa investigar a eficácia e segurança da terapia medicamentosa triplamente direcionada em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que não apresentam baixo risco e estão recebendo tratamento inicial.
O prognóstico da hipertensão arterial pulmonar é explorado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guanghai Wang, Prof.
- Número de telefone: +86 18553136966
- E-mail: 224138908@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Recrutamento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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Contato:
- Guanghai Wang
- Número de telefone: 18553136966
- E-mail: 224138908@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentir e assinar o termo de consentimento informado
- Pacientes sem tratamento prévio para HAP de risco não baixo
Critérios de exclusão:
- Teste de resposta vascular aguda positivo para hipertensão arterial pulmonar idiopática/hereditária/relacionada a medicamentos
- Doença veno-oclusiva pulmonar/hemangiomatose capilar pulmonar (PVOD/PCH) com doença arterial pulmonar
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sofrendo de doença mental ou comprometimento cognitivo
- Pacientes com HAP com tumores malignos concomitantes
- Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, insuficiência renal e anemia grave
- Atualmente participando de outros estudos clínicos intervencionistas
- Os principais dados clínicos estão incompletos ou o investigador considera que o paciente tem outros fatores que os tornam inadequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes sem tratamento prévio para HAP de risco não baixo
|
Antagonista do receptor de endotelina (ERA) combinado com agonista PDE5i/sGC, terapia dupla com prostaciclina, incluindo macitentan sildenafil/tadalafil ou riociguat selexipag/epoprostenol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peptídeo natriurético tipo N terminal pro B （NT-proBNP）
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
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6 minutos a pé
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
|
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pressão arterial pulmonar média (mPAP)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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índice cardíaco (IC)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Classificação da função cardíaca da OMS
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Saturação de oxigênio do sangue venoso misto (SvO2)
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de agregação plaquetária
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Antagonistas do receptor de endotelina
- Epoprostenol
- Tezosentana
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2024 (124)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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