Eficacia y seguridad de la terapia farmacológica de triple objetivo en pacientes sin tratamiento previo con HAP que no es de bajo riesgo: un estudio multicéntrico del mundo real
22 de diciembre de 2024 actualizado por: GuanghaiWang, Qianfoshan Hospital
Este estudio es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico destinado a investigar la eficacia y seguridad de la terapia farmacológica triple dirigida en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) que no tienen un riesgo bajo y están recibiendo tratamiento inicial.
Se explora el pronóstico de la hipertensión arterial pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guanghai Wang, Prof.
- Número de teléfono: +86 18553136966
- Correo electrónico: 224138908@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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Contacto:
- Guanghai Wang
- Número de teléfono: 18553136966
- Correo electrónico: 224138908@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consiente y firma el formulario de consentimiento informado
- Pacientes sin tratamiento previo para la HAP que no son de bajo riesgo
Criterios de exclusión:
- Prueba de respuesta vascular aguda positiva para hipertensión pulmonar arterial idiopática/hereditaria/relacionada con fármacos
- Enfermedad venooclusiva pulmonar/hemangiomatosis capilar pulmonar (PVOD/PCH) con arteria pulmonar
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sufrir una enfermedad mental o deterioro cognitivo.
- Pacientes con HAP y tumores malignos concurrentes
- Pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal y anemia grave de moderada a grave.
- Actualmente participando en otros estudios clínicos intervencionistas.
- Los datos clínicos clave están incompletos o el investigador considera que el paciente tiene otros factores que lo hacen inadecuado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sin tratamiento previo para la HAP que no son de bajo riesgo
|
Antagonista del receptor de endotelina (ERA) combinado con fármacos de prostaciclina de terapia dual agonista de PDE5i/sGC, incluidos macitentan sildenafil/tadalafil o riociguat selexipag/epoprostenol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Péptido natriurético tipo N terminal pro B (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
|
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presión arterial pulmonar media (PAPm)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Clasificación de la función cardíaca de la OMS
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Saturación de oxígeno de sangre venosa mixta (SvO2)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Epoprostenol
- Tezosentán
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2024 (124)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .