Efficacia e sicurezza della terapia farmacologica a triplo bersaglio in pazienti naive al trattamento con PAH non a basso rischio: uno studio multicentrico reale
22 dicembre 2024 aggiornato da: GuanghaiWang, Qianfoshan Hospital
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale volto a studiare l'efficacia e la sicurezza della terapia farmacologica tripla mirata in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che non sono a basso rischio e stanno ricevendo un trattamento iniziale.
Viene esplorata la prognosi dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guanghai Wang, Prof.
- Numero di telefono: +86 18553136966
- Email: 224138908@qq.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250014
- Reclutamento
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
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Contatto:
- Guanghai Wang
- Numero di telefono: 18553136966
- Email: 224138908@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Acconsentire e firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti naive al trattamento per PAH a rischio non basso
Criteri di esclusione:
- Test di risposta vascolare acuta positivo per ipertensione arteriosa polmonare idiopatica/ereditaria/correlata al farmaco
- Malattia veno-occlusiva polmonare/emangiomatosi capillare polmonare (PVOD/PCH) con malattia arteriosa polmonare
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soffrire di malattie mentali o deterioramento cognitivo
- Pazienti con PAH con concomitanti tumori maligni
- Pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, insufficienza renale e anemia grave
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici interventistici
- I dati clinici chiave sono incompleti o lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia altri fattori che lo rendono non idoneo per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti naive al trattamento per PAH a rischio non basso
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Antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA) combinati con farmaci prostaciclinici in doppia terapia con agonisti della PDE5i/sGC Compresi macitentan sildenafil/tadalafil o riociguat selexipag/epoprostenolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peptide natriuretico di tipo N terminale pro B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Classificazione della funzione cardiaca dell'OMS
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Saturazione di ossigeno del sangue venoso misto (SvO2)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
14 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antipertensivi
- Antagonisti dei recettori dell'endotelina
- Epoprostenolo
- Tezosentan
Altri numeri di identificazione dello studio
- YXLL-KY-2024 (124)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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