Werkzaamheid en veiligheid van drievoudige medicamenteuze therapie bij behandelingsnaïeve patiënten met PAH zonder laag risico: een real-world, multicenter onderzoek
22 december 2024 bijgewerkt door: GuanghaiWang, Qianfoshan Hospital
Deze studie is een multicenter, prospectieve, observationele studie gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van drievoudige gerichte medicamenteuze therapie bij patiënten met arteriële pulmonale hypertensie (PAH) die geen laag risico lopen en een initiële behandeling krijgen.
De prognose van arteriële pulmonale hypertensie wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guanghai Wang, Prof.
- Telefoonnummer: +86 18553136966
- E-mail: 224138908@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Werving
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Contact:
- Guanghai Wang
- Telefoonnummer: 18553136966
- E-mail: 224138908@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met arteriële pulmonale hypertensie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef toestemming en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- PAH-behandelingsnaïeve patiënten met een niet-laag risico
Uitsluitingscriteria:
- Positieve acute vasculaire responstest voor idiopathische/erfelijke/geneesmiddelgerelateerde arteriële pulmonale hypertensie
- Pulmonale veno-occlusieve ziekte/pulmonale capillaire hemangiomatose (PVOD/PCH) met arteriële pulmonale
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Lijdt aan een psychische aandoening of cognitieve stoornis
- PAH-patiënten met gelijktijdige kwaadaardige tumoren
- Patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie en ernstige bloedarmoede
- Momenteel deelnemend aan andere interventionele klinische onderzoeken
- Belangrijke klinische gegevens zijn onvolledig, of de onderzoeker is van mening dat de patiënt andere factoren heeft die deze ongeschikt maken voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PAH-behandelingsnaïeve patiënten met een niet-laag risico
|
Endothelinereceptorantagonist (ERA) gecombineerd met PDE5i/sGC-agonist prostacyclinegeneesmiddelen met dubbele therapie Inclusief macitentan sildenafil/tadalafil of riociguat selexipag/epoprostenol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
cardiale index (CI)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
WHO-hartfunctieclassificatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
|
Zuurstofverzadiging van gemengd venosebloed (SvO2)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YXLL-KY-2024 (124)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .