Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo potrójnie ukierunkowanej terapii lekowej u wcześniej nieleczonych pacjentów z TNP o niskim ryzyku: wieloośrodkowe badanie w świecie rzeczywistym

22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: GuanghaiWang, Qianfoshan Hospital
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym, którego celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii lekowej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), którzy nie należą do grupy niskiego ryzyka i są poddawani leczeniu wstępnemu. Zbadano rokowanie w przypadku tętniczego nadciśnienia płucnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Guanghai Wang, Prof.
  • Numer telefonu: +86 18553136966
  • E-mail: 224138908@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyraź zgodę i podpisz formularz świadomej zgody
  • Nieleczeni wcześniej pacjenci z PAH nie należący do grupy niskiego ryzyka

Kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny wynik testu ostrej odpowiedzi naczyniowej w kierunku idiopatycznego/dziedzicznego/lekowego tętniczego nadciśnienia płucnego
  • Choroba żylno-okluzyjna płuc/hemangiomatoza włośniczkowa płuc (PVOD/PCH) z tętniczą płucną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Cierpi na chorobę psychiczną lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Pacjenci z PAH ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek i ciężką niedokrwistością
  • Obecnie uczestniczy w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Kluczowe dane kliniczne są niekompletne lub badacz uważa, że ​​u pacjenta występują inne czynniki, które czynią go nieodpowiednim do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieleczeni wcześniej pacjenci z PAH nie należący do grupy niskiego ryzyka
Lek: Antagonista receptora endoteliny (ERA) w połączeniu z agonistą PDE5i/sGC, prostacykliną w podwójnej terapii
Antagonista receptora endoteliny (ERA) w połączeniu z agonistą PDE5i/sGC, lekami prostacyklinowymi o podwójnej terapii, w tym macytentanem, sildenafilem/tadalafilem lub riocyguatem, seleksypagiem/epoprostenolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opór naczyniowy płuc (PVR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
N-terminalny peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
wskaźnik sercowy (CI)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Klasyfikacja funkcji serca WHO
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Nasycenie tlenem mieszanej krwi żylnej (SvO2)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Współpracownicy

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jianghan University Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2024 (124)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj