Effekten og sikkerheten til trippelmålrettet medikamentterapi hos behandlingsnaive pasienter med PAH som ikke er lavrisiko: En multisenterstudie i virkeligheten
22. desember 2024 oppdatert av: GuanghaiWang, Qianfoshan Hospital
Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie rettet mot å undersøke effektiviteten og sikkerheten til trippelmålrettet medikamentbehandling hos pasienter med arteriell pulmonal hypertensjon (PAH) som ikke har lav risiko og som får innledende behandling.
Prognosen for arteriell pulmonal hypertensjon utforskes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guanghai Wang, Prof.
- Telefonnummer: +86 18553136966
- E-post: 224138908@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Ta kontakt med:
- Guanghai Wang
- Telefonnummer: 18553136966
- E-post: 224138908@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med arteriell pulmonal hypertensjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke og signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter som ikke har lavrisiko PAH-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Positiv akutt vaskulær responstest for idiopatisk/arvelig/medikamentrelatert arteriell pulmonal hypertensjon
- Pulmonal veno-okklusiv sykdom/pulmonal kapillær hemangiomatose (PVOD/PCH) med arteriell lunge
- Gravide eller ammende kvinner
- Lider av psykiske lidelser eller kognitiv svikt
- PAH-pasienter med samtidige ondartede svulster
- Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon og alvorlig anemi
- Deltar for tiden i andre intervensjonelle kliniske studier
- Sentrale kliniske data er ufullstendige, eller etterforskeren vurderer at pasienten har andre faktorer som gjør dem uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som ikke har lavrisiko PAH-behandling
|
Endotelinreseptorantagonist (ERA) kombinert med PDE5i/sGC agonist dual-therapy prostacyclin drugs Inkludert macitentan sildenafil/tadalafil eller riociguat selexipag/epoprostenol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid （NT-proBNP）
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
6 minutters gangavstand
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
WHO hjertefunksjonsklassifisering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
Oksygenmetning av blandet veneblod (SvO2)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
14. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2024 (124)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .