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Efficacité et sécurité de la thérapie médicamenteuse à triple ciblage chez les patients naïfs de traitement atteints d'HTAP à risque non faible : une étude multicentrique réelle

22 décembre 2024 mis à jour par: GuanghaiWang, Qianfoshan Hospital
Cette étude est une étude observationnelle multicentrique prospective visant à étudier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement médicamenteux triple ciblé chez les patients souffrant d'hypertension artérielle-pulmonaire (HTAP) qui ne sont pas à faible risque et reçoivent un traitement initial. Le pronostic de l'hypertension artérielle pulmonaire est exploré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guanghai Wang, Prof.
  • Numéro de téléphone: +86 18553136966
  • E-mail: 224138908@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

La description

Critères d'intégration :

  • Consentir et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Patients naïfs de traitement contre l’HTAP à risque non faible

Critères d'exclusion :

  • Test de réponse vasculaire aiguë positif pour l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique/héréditaire/liée au médicament
  • Maladie veino-occlusive pulmonaire/hémangiomatose capillaire pulmonaire (PVOD/PCH) avec artériel pulmonaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Souffrant d’une maladie mentale ou d’une déficience cognitive
  • Patients HTAP présentant des tumeurs malignes concomitantes
  • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère, une insuffisance rénale et une anémie sévère
  • Participe actuellement à d'autres études cliniques interventionnelles
  • Les données cliniques clés sont incomplètes ou l'investigateur considère que le patient présente d'autres facteurs qui le rendent inadapté à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients naïfs de traitement contre l’HTAP à risque non faible
Médicament: Antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA) associé à des médicaments prostacyclines en bithérapie agoniste PDE5i/sGC
Antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ERA) associé à des médicaments à base de prostacycline en bithérapie agoniste PDE5i/sGC, notamment macitentan sildénafil/tadalafil ou riociguat selexipag/époprosténol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Peptide natriurétique de type N terminal pro B (NT-proBNP)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
6 minutes à pied
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
indice cardiaque (IC)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Classification de la fonction cardiaque de l'OMS
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Saturation en oxygène du sang veineux mixte (SvO2)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Collaborateurs

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Jianghan University Affiliated Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YXLL-KY-2024 (124)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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