Эффективность и безопасность тройной лекарственной терапии у ранее не получавших лечения пациентов с ЛАГ не низкого риска: реальное многоцентровое исследование
22 декабря 2024 г. обновлено: GuanghaiWang, Qianfoshan Hospital
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, направленное на изучение эффективности и безопасности тройной таргетной лекарственной терапии у пациентов с артериальной легочной гипертензией (ЛАГ), не относящихся к группе низкого риска и получающих начальное лечение.
Изучен прогноз артериальной легочной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guanghai Wang, Prof.
- Номер телефона: +86 18553136966
- Электронная почта: 224138908@qq.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250014
- Рекрутинг
- Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
-
Контакт:
- Guanghai Wang
- Номер телефона: 18553136966
- Электронная почта: 224138908@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с артериальной легочной гипертензией
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь и подпишите форму информированного согласия.
- Пациенты с ЛАГ, не относящиеся к группе низкого риска, ранее не получавшие лечения
Критерии исключения:
- Положительный тест на острую сосудистую реакцию на идиопатическую/наследственную/лекарственную артериальную легочную гипертензию
- Легочная веноокклюзионная болезнь/легочный капиллярный гемангиоматоз (ЛВОД/ЛКГ) с артериальной легочной недостаточностью.
- Беременные или кормящие женщины
- Страдающие психическим заболеванием или когнитивными нарушениями
- Больные ЛАГ с сопутствующими злокачественными опухолями
- Пациенты с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью и тяжелой анемией.
- В настоящее время участвует в других интервенционных клинических исследованиях.
- Ключевые клинические данные неполны, или исследователь считает, что у пациента есть другие факторы, делающие его непригодным для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЛАГ, не относящиеся к группе низкого риска, ранее не получавшие лечения
|
Антагонист рецепторов эндотелина (ERA) в сочетании с агонистами PDE5i/sGC, двойная терапия простациклиновыми препаратами, включая мацитентан силденафил/тадалафил или риоцигуат селексипаг/эпопростенол.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Легочное сосудистое сопротивление (ПВР)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
N-концевой натрийуретический пептид про-B-типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
среднее легочное артериальное давление (mPAP)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
сердечный индекс (CI)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
Классификация функций сердца ВОЗ
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
Насыщение кислородом смешанной венозной крови (SvO2)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Антагонисты рецепторов эндотелина
- Эпопростенол
- Тезосентан
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2024 (124)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .