Dvě různé minimálně invazivní techniky při odstraňování zubního kazu primárních zubů
29. prosince 2024 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman
Klinické hodnocení dvou různých minimálně invazivních technik při odstraňování zubního kazu primárních zubů (randomizovaná kontrolní klinická studie)
Kontrola bolesti při stomatologickém ošetření je nejnáročnější situací, se kterou se dětský zubní lékař potýká, zejména u malých a bojácných nebo úzkostných dětí.
Minimálně invazivní přístup k odstranění kazu zahrnuje mnoho technik k odstranění kazu buď pomocí dentálních exkavátorů, rotačních fréz, atraumatické restorativní léčby (ART), chemomechanického odstranění kazu a inteligentní frézy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient Clinic of Pediatric dentistry, Faculty of dentistry, pharos University, Egypt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Každé dítě má tři zuby s kariézní dutinou dostatečnou pro zavedení ručních nástrojů
- Pozitivní nebo rozhodně pozitivní chování dítěte podle Frankl Behavior Scale (FBS)
- Zubní kaz v dentinu primárních zubů
Kritéria vyloučení:
- Negativní“ nebo „rozhodně negativní“ chování dítěte podle FBS.
- Přítomnost známek a symptomů léze dřeně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: UMĚNÍ
|
Restorační výkon prováděný v relativní izolaci a bez použití anestezie spočíval v odstranění kariézní tkáně pomocí ručních přístrojových exkavátorů a dentinu
|
|
Experimentální: Brix 3000
|
Gel Brix 3000 bude aplikován na kazové léze pomocí lžíce exkavátoru** opouštějící gel podle pokynů výrobce.
Po 2 minutách se gel po odstranění gelu změní z průsvitné zelené na zakalenou.
|
|
Experimentální: Carie Move
|
Carie-Move gel bude aplikován na zubní kaz podle pokynů výrobce při druhé návštěvě u stejného dítěte.
Po 30 sekundách bude gel odstraněn.
|
|
Experimentální: Smart Bur
|
Odstranění kazivého dentinu bude provedeno pomocí chytrého vrtáku II nasazeného na nízkorychlostním násadci bez vodního spreje.
Odstraňování zubního kazu bude pokračovat, dokud se chytrá fréza II po opakovaném kontaktu se zdravým dentinem (21) neotupí (obrázek 3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (WBFPS) Představuje 6 obličejů se zvyšujícím se stupněm bolesti zleva doprava. Každé tváři byla přiřazena stupnice od 0 do 10 uvedená na stupnici. Děti měly vybrat obličej, který nejlépe popisuje jeho bolest. |
Bezprostředně po zásahu
|
|
doba odstranění kazu
Časové okno: Během procedury
|
Celková pracovní doba potřebná k odstranění kazu bude zaznamenána v minutách pomocí stopek
|
Během procedury
|
|
Účinnost odstraňování zubního kazu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Kritéria pro odstranění zubního kazu: 0 Zubní kaz zcela odstraněn
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 235-25-08-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .