Pulzní diagnostika a anémie: Zkoumání integrovaných přístupů tradiční čínské a západní medicíny
Propojení tradiční čínské a západní medicíny: účinnost, bezpečnost a diagnostické pokroky v pilotní kohortové observační studii pro středně těžkou až těžkou anémii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala 28 pacientů se středně těžkou až těžkou anémií (Hb < 10 g/dl) léčených v období od 26. února 2021 do 31. prosince 2022. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: ti, kteří dostávali intervence založené na TCM (bylinné přípravky přizpůsobené k řešení systémové nerovnováhy) a ti, kteří dodržovali standardní protokoly západní medicíny. Sběr dat zahrnoval měsíční monitorování hladin Hb a parametrů pulsové diagnostiky pomocí sfygmografu Huang-T1, který poskytl podrobné informace o frekvenční doméně a charakteristikách odvozených z průběhu.
Primární výsledky zahrnovaly zlepšení hladiny Hb a hodnocení bezpečnosti, zatímco sekundární výsledky se zaměřily na korelace mezi parametry pulzu a hematologickými změnami. Výsledky naznačovaly konzistentní zlepšení Hb ve skupině TCM s pozoruhodnými trendy pozorovanými v korelacích pulsové diagnózy. Tato zjištění zdůrazňují potenciál TCM jako diagnostického a terapeutického doplňku v péči o anémii a zdůrazňují její roli při propojování tradičních a moderních lékařských postupů.
Studie dodržuje etické pokyny se souhlasem Etického výboru pro výzkum nemocnice Taichung Tzu Chi (číslo schválení: REC109-61). Všichni účastníci poskytli před zařazením do studie písemný informovaný souhlas. Budoucí směry zahrnují rozsáhlé studie a randomizované kontrolované studie k dalšímu ověření nálezů a rozšíření jejich klinické použitelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 403
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzená diagnóza středně těžké až těžké anémie (Hb < 10 g/dl).
- Věk od 18 do 75 let.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Schopnost navštěvovat měsíční následné návštěvy a poskytovat klinická data pro analýzu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychiatrických poruch ovlivňujících compliance.
- Významná orgánová onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, pokročilé onemocnění jater nebo srdeční selhání.
- Těhotenství nebo kojení.
- Souběžná účast v jiných klinických studiích nebo užívání hodnocených léků během posledních 30 dnů.
- Nedodržování plánů sledování nebo protokolů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina tradiční čínské medicíny (TCM).
Účastníci této skupiny dostávali individualizované bylinné formulace TCM přizpůsobené tak, aby řešily systémové nerovnováhy pozorované u středně těžké až těžké anémie.
Mezi běžně používané přípravky patří Yougui Wan, Zuogui Wan a Xiong Gui Jiao Ai Tang.
Léčba byla sledována měsíčně s úpravami na základě klinických příznaků a parametrů pulzní diagnózy.
|
Podávání přizpůsobených bylinných přípravků pro skupinu TCM se zaměřením na qi a regulaci krve.
Parametry pulsové diagnózy byly hodnoceny měsíčně, aby bylo možné upravit léčbu.
|
|
Skupina západní medicíny
Účastníci v této skupině byli léčeni pomocí standardních západních lékařských protokolů pro středně těžkou až těžkou anémii.
Léčba zahrnovala krevní transfuze a látky stimulující erytropoézu, pokud to bylo nutné, na základě klinických hodnocení.
|
Poskytování standardní západní lékařské péče, včetně krevních transfuzí a látek stimulujících erytropoézu, se zaměřením na obnovu hemoglobinu a léčbu anémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíční změna hladin hemoglobinu (G/DL) k posouzení účinnosti léčby
Časové okno: Základní do 5 měsíců
|
Měsíční měření hladin hemoglobinu (G/DL) k vyhodnocení zlepšení závažnosti anémie od základní linie po dobu 5 měsíců studie.
|
Základní do 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi parametry diagnostiky pulsu a hladinami měsíčních hemoglobinů (G/DL)
Časové okno: Základní do 5 měsíců
|
Analýza vztahu mezi parametry pulsu (např. Pravý chi pulzní vzduch, pravý Chung Pulse D Wave) a HB hladinami pomocí údajů shromážděných měsíčně z SFYGMOFF HUANG-T1.
|
Základní do 5 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Základní do 5 měsíců
|
Dokumentace jakýchkoli nežádoucích účinků nebo vedlejších účinků souvisejících s bylinnými formulacemi TCM nebo západní lékařské ošetření, monitorované měsíčně.
|
Základní do 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC109-61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .