Diagnoza pulsu i niedokrwistość: odkrywanie zintegrowanych podejść tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej
Łączenie tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej: skuteczność, bezpieczeństwo i postępy diagnostyczne w pilotażowym badaniu obserwacyjnym kohortowym dotyczącym umiarkowanej i ciężkiej niedokrwistości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 28 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistością (Hb < 10 g/dl) leczonych w okresie od 26 lutego 2021 r. do 31 grudnia 2022 r. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: osoby otrzymujące interwencje oparte na TCM (preparaty ziołowe dostosowane do eliminowania zaburzeń równowagi ogólnoustrojowej) oraz osoby stosujące standardowe protokoły medycyny zachodniej. Gromadzenie danych obejmowało comiesięczne monitorowanie poziomu Hb i parametrów diagnostycznych tętna przy użyciu sfigmografu Huang-T1, który dostarczył szczegółowych informacji na temat charakterystyki opartej na domenie częstotliwości i przebiegu fali.
Pierwszorzędowe wyniki obejmowały poprawę poziomu Hb i ocenę bezpieczeństwa, podczas gdy drugorzędne wyniki skupiały się na korelacjach między parametrami tętna a zmianami hematologicznymi. Wyniki wykazały stałą poprawę poziomu Hb w grupie TCM, przy zauważalnych trendach zaobserwowanych w korelacjach diagnozy tętna. Odkrycia te podkreślają potencjał TCM jako dodatku diagnostycznego i terapeutycznego w leczeniu anemii, podkreślając jej rolę w łączeniu tradycyjnych i nowoczesnych praktyk medycznych.
Badanie jest zgodne z wytycznymi etycznymi i uzyskało zgodę Komisji ds. Etyki ds. Badań w Szpitalu Taichung Tzu Chi (numer zatwierdzenia: REC109-61). Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Przyszłe kierunki obejmują badania na większą skalę i randomizowane badania kontrolowane w celu dalszej walidacji wyników i rozszerzenia ich zastosowania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 403
- Taichung Tzu Chi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości (Hb < 10 g/dl).
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
- Możliwość uczestniczenia w comiesięcznych wizytach kontrolnych i dostarczania danych klinicznych do analizy.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zaburzeń psychicznych wpływających na przestrzeganie zaleceń.
- Poważne choroby narządów, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, zaawansowana choroba wątroby lub niewydolność serca.
- Ciąża lub laktacja.
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub stosowanie leków badanych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nieprzestrzeganie harmonogramów obserwacji lub protokołów badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Uczestnicy tej grupy otrzymywali zindywidualizowane preparaty ziołowe TCM dostosowane do łagodzenia zaburzeń równowagi ogólnoustrojowej obserwowanych w umiarkowanej i ciężkiej niedokrwistości.
Powszechnie stosowane preparaty obejmują Yougui Wan, Zuogui Wan i Xiong Gui Jiao Ai Tang.
Leczenie monitorowano co miesiąc, wprowadzając korekty na podstawie objawów klinicznych i parametrów diagnostycznych tętna.
|
Podawanie dostosowanych preparatów ziołowych dla grupy TCM, ukierunkowanych na regulację Qi i krwi.
Parametry diagnostyczne tętna oceniano co miesiąc, aby pomóc w dostosowaniu leczenia.
|
|
Grupa Medycyny Zachodniej
Uczestnicy tej grupy byli leczeni przy użyciu standardowych zachodnich protokołów medycznych w przypadku umiarkowanej i ciężkiej niedokrwistości.
Leczenie obejmowało transfuzję krwi i podanie środków stymulujących erytropoezę, jeśli było to konieczne, na podstawie oceny klinicznej.
|
Zapewnienie standardowej zachodniej opieki medycznej, w tym transfuzji krwi i środków stymulujących erytropoezę, ze szczególnym uwzględnieniem przywracania poziomu hemoglobiny i leczenia anemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesięczna zmiana poziomów hemoglobiny (G/DL) w celu oceny skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 5 miesięcy
|
Miesięczny pomiar poziomów hemoglobiny (G/DL) w celu oceny poprawy nasilenia niedokrwistości od wartości wyjściowej w ciągu 5 miesięcy.
|
Linia odniesienia do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między parametrami diagnozy impulsu a miesięcznymi poziomami hemoglobiny (G/DL)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 5 miesięcy
|
Analiza zależności między parametrami impulsu (np. Prawe powietrze pulsowe, prawe fala impulsów Chung D) i poziomów HB, przy użyciu danych zebranych co miesiąc z huang-T1 SPHYGMOGRAG.
|
Linia odniesienia do 5 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 5 miesięcy
|
Dokumentacja wszelkich zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych związanych z preparatami ziołowymi TCM lub zachodnim leczeniem, monitorowana co miesiąc.
|
Linia odniesienia do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC109-61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .