- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06761248
Porovnání oplachu fluorescenčními nanočásticemi škrobu s ICDAS pro včasnou detekci zubního kazu u dětí (FSNCDR-ICDAS)
Klinická účinnost nanočástic fluorescenčního škrobu Detekce zubního kazu Výplach versus mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu pro detekci časného zubního kazu u dětí: Studie diagnostické přesnosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Kamel Salem Eshbair, Bachelor of Dental Science
- Telefonní číslo: +201148899948
- E-mail: omarksse@gmail.com
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Omar Kamel salem Eshbair, B.D.Sc.
- Telefonní číslo: +201148899948
- E-mail: omarksse@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti s aktivním počátečním kazem.
- Nejméně dva zuby s aktivním kazem (ICDAS 1 nebo 2) a dva zuby s neaktivním kazem.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s hypoplazií, zlomeninami nebo stavy jako dentinogenesis imperfecta.
- Děti s fixním ortodontickým aparátem.
- Účastníci, jejichž opatrovníci odmítají souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluorescenční oplach nanočástic škrobu pro detekci zubního kazu
Účastníci této větve podstoupí diagnostické hodnocení pomocí fluorescenčního oplachu pro detekci zubního kazu nanočásticemi škrobu. Oplach obsahuje fluorescenční nanočástice škrobu, které infiltrují porézní sklovinu v aktivních kazech. Po aplikaci se k aktivaci fluorescence použije dentální polymerační světlo, které lékařům umožní identifikovat a odlišit aktivní kaz od neaktivních lézí a dalších stavů, jako je hypomineralizace. Výkon výplachu bude porovnán s Mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS), který slouží jako referenční standard pro hodnocení časného zubního kazu. Údaje o senzitivitě, specificitě a diagnostické přesnosti budou shromážděny pro analýzu. |
Fluorescenční oplach pro detekci zubního kazu nanočásticemi škrobu je inovativní diagnostický nástroj navržený pro zlepšení včasné detekce aktivního zubního kazu.
Obsahuje proprietární fluorescenční nanočástice škrobu, které infiltrují porézní sklovinu aktivních kazů.
Po osvícení standardním dentálním polymeračním světlem nanočástice fluoreskují, což lékařům umožňuje odlišit aktivní kaz od neaktivních lézí a jiných stavů skloviny.
Tento výplach je hodnocen jako neinvazivní, vysoce citlivý a specifický diagnostický prostředek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měřeno pomocí citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Associate Prof. Dr. Mariam Mohsen aly, Ph.D., Cairo University
- Studijní židle: Dr. Reem Mohamed Fouad Wahby, Ph.D., Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Deeks JJ, Altman DG. Diagnostic tests 4: likelihood ratios. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):168-9. doi: 10.1136/bmj.329.7458.168. No abstract available.
- Amaechi BT, Phillips TS, Perozo BI, Kataoka Y, Movaghari Pour F, Farah R, Obiefuna AC, Farokhi MR. Evaluation of a novel caries detecting oral rinse. BDJ Open. 2023 Mar 20;9(1):12. doi: 10.1038/s41405-023-00134-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSN-CDR Vs ICDAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .