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Vergleich der Spülung fluoreszierender Stärkenanopartikel mit ICDAS zur Früherkennung von Karies bei Kindern (FSNCDR-ICDAS)

31. Dezember 2024 aktualisiert von: Omar kamel salem Eshbair, Cairo University

Klinische Wirksamkeit von fluoreszierenden Stärkenanopartikeln zur Karieserkennungsspülung im Vergleich zum internationalen Karieserkennungs- und Bewertungssystem zur Erkennung früher Zahnkaries bei Kindern: eine diagnostische Genauigkeitsstudie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der Karieserkennungsspülung aus fluoreszierenden Stärkenanopartikeln im Vergleich zum International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) bei der Erkennung von Zahnkaries im Frühstadium bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist eine weit verbreitete chronische Krankheit, von der weltweit Menschen jeden Alters betroffen sind. Sie resultiert aus der Demineralisierung von Zahnschmelz und Dentin, die durch Säuren verursacht wird, die durch bakterielle Fermentation von Nahrungszucker im Zahnbelag entstehen. Unbehandelt kann Zahnkaries fortschreiten und zu Schmerzen, Infektionen und Zahnverlust führen. Bei Kindern kann schwere Karies das Essen, Sprechen und Lernen beeinträchtigen, während Erwachsene aufgrund einer schlechten Mundgesundheit möglicherweise unter einer verminderten Arbeitsleistung und einem geringeren Selbstwertgefühl leiden. Eine frühzeitige und genaue Diagnose von Zahnkaries ist für eine wirksame Behandlung und Prävention des Fortschreitens der Krankheit von entscheidender Bedeutung . Die Erkennung von Karies im Anfangsstadium ermöglicht minimalinvasive Behandlungen wie Remineralisierungstherapien, die den kariösen Prozess aufhalten oder umkehren und die Notwendigkeit umfangreicher restaurativer Eingriffe verhindern können. Eine genaue Diagnose ist für den Erhalt der Zahnstruktur, die Senkung der Behandlungskosten und die Verbesserung der allgemeinen Mundgesundheitsergebnisse unerlässlich. Daher sind zuverlässige Diagnosemethoden ein grundlegender Aspekt der klinischen Praxis und gewährleisten die rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Karies. Herkömmliche Methoden zur Karieserkennung wie die visuell-taktile Untersuchung und die Radiographie weisen erhebliche Einschränkungen auf. Die visuell-taktile Untersuchung hängt von der Erfahrung und dem subjektiven Urteilsvermögen des Arztes ab, was zu Schwankungen führt und häufig dazu führt, dass frühe Kariesläsionen übersehen werden. Röntgentechniken, die zur Erkennung interproximaler und fortgeschrittener Karies nützlich sind, setzen Patienten ionisierender Strahlung aus und können frühe oder nicht kavitierte Läsionen möglicherweise nicht effektiv identifizieren. Diese Methoden haben auch Schwierigkeiten, eine Demineralisierung unter der Oberfläche zu erkennen und zwischen aktiven und inaktiven Läsionen zu unterscheiden, was für eine effektive Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung ist. Diese Einschränkungen verdeutlichen den Bedarf an fortschrittlicheren und präziseren Diagnosewerkzeugen. Die Karieserkennungsspülung mit fluoreszierenden Nanopartikeln aus Stärke ist ein innovatives Diagnosewerkzeug, das die Erkennung aktiver Zahnkaries verbessern soll. Es nutzt proprietäre fluoreszierende Stärke-Nanopartikel, die den porösen Zahnschmelz aktiver Läsionen infiltrieren. Bei Beleuchtung mit einem zahnärztlichen Polymerisationslicht fluoreszieren diese Nanopartikel und ermöglichen es Ärzten, aktive Karies von inaktiven Läsionen und anderen Zuständen wie Hypomineralisation zu unterscheiden. Diese Spülung bietet eine hohe Empfindlichkeit, Spezifität und diagnostische Genauigkeit und überwindet die Einschränkungen herkömmlicher visuell-taktiler und radiografischer Methoden. LumiCare ist ein Ansatz zur Verbesserung der frühen Kariesdiagnose, der sich an den Prinzipien der minimalinvasiven Zahnheilkunde orientiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Omar Kamel Salem Eshbair, Bachelor of Dental Science
  • Telefonnummer: +201148899948
  • E-Mail: omarksse@gmail.com

Studienorte

    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
          • Omar Kamel salem Eshbair, B.D.Sc.
          • Telefonnummer: +201148899948
          • E-Mail: omarksse@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit aktiver Anfangskaries.
  • Mindestens zwei Zähne mit aktiver Karies (ICDAS 1 oder 2) und zwei Zähne mit inaktiver Karies.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit Hypoplasie, Frakturen oder Erkrankungen wie Dentinogenesis imperfecta.
  • Kinder mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen.
  • Teilnehmer, deren Erziehungsberechtigte ihre Einwilligung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoreszierende Stärke-Nanopartikel-Spülung zur Karieserkennung

Teilnehmer an diesem Arm werden einer diagnostischen Untersuchung unter Verwendung der Karieserkennungsspülung mit fluoreszierenden Stärkenanopartikeln unterzogen. Die Spülung enthält fluoreszierende Stärkenanopartikel, die in aktiven Kariesläsionen in den porösen Zahnschmelz eindringen. Nach der Anwendung wird ein zahnmedizinisches Polymerisationslicht verwendet, um die Fluoreszenz zu aktivieren, sodass Ärzte aktive Karies von inaktiven Läsionen und anderen Zuständen wie Hypomineralisation identifizieren und unterscheiden können.

Die Leistung der Spülung wird mit dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verglichen, das als Referenzstandard für die Beurteilung von Zahnkaries im Frühstadium dient. Zur Analyse werden Daten zu Sensitivität, Spezifität und diagnostischer Genauigkeit gesammelt.

Die Karieserkennungsspülung mit fluoreszierenden Stärkenanopartikeln ist ein innovatives Diagnosetool, das die Früherkennung aktiver Zahnkaries verbessern soll. Es enthält proprietäre fluoreszierende Stärke-Nanopartikel, die den porösen Zahnschmelz aktiver Kariesläsionen infiltrieren. Bei Beleuchtung mit einem herkömmlichen zahnärztlichen Polymerisationslicht fluoreszieren die Nanopartikel und ermöglichen es Ärzten, aktive Karies von inaktiven Läsionen und anderen Zahnschmelzerkrankungen zu unterscheiden. Diese Spülung wird als nicht-invasives, hochempfindliches und spezifisches Diagnosegerät bewertet.
Andere Namen:
  • LumiKids™ Spülung GreenMark Biomedical

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen anhand von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Associate Prof. Dr. Mariam Mohsen aly, Ph.D., Cairo University
  • Studienstuhl: Dr. Reem Mohamed Fouad Wahby, Ph.D., Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSN-CDR Vs ICDAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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