- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761248
Vergleich der Spülung fluoreszierender Stärkenanopartikel mit ICDAS zur Früherkennung von Karies bei Kindern (FSNCDR-ICDAS)
Klinische Wirksamkeit von fluoreszierenden Stärkenanopartikeln zur Karieserkennungsspülung im Vergleich zum internationalen Karieserkennungs- und Bewertungssystem zur Erkennung früher Zahnkaries bei Kindern: eine diagnostische Genauigkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Kamel Salem Eshbair, Bachelor of Dental Science
- Telefonnummer: +201148899948
- E-Mail: omarksse@gmail.com
Studienorte
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Giza
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Cairo, Giza, Ägypten, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Kontakt:
- Omar Kamel salem Eshbair, B.D.Sc.
- Telefonnummer: +201148899948
- E-Mail: omarksse@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit aktiver Anfangskaries.
- Mindestens zwei Zähne mit aktiver Karies (ICDAS 1 oder 2) und zwei Zähne mit inaktiver Karies.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit Hypoplasie, Frakturen oder Erkrankungen wie Dentinogenesis imperfecta.
- Kinder mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen.
- Teilnehmer, deren Erziehungsberechtigte ihre Einwilligung verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluoreszierende Stärke-Nanopartikel-Spülung zur Karieserkennung
Teilnehmer an diesem Arm werden einer diagnostischen Untersuchung unter Verwendung der Karieserkennungsspülung mit fluoreszierenden Stärkenanopartikeln unterzogen. Die Spülung enthält fluoreszierende Stärkenanopartikel, die in aktiven Kariesläsionen in den porösen Zahnschmelz eindringen. Nach der Anwendung wird ein zahnmedizinisches Polymerisationslicht verwendet, um die Fluoreszenz zu aktivieren, sodass Ärzte aktive Karies von inaktiven Läsionen und anderen Zuständen wie Hypomineralisation identifizieren und unterscheiden können. Die Leistung der Spülung wird mit dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) verglichen, das als Referenzstandard für die Beurteilung von Zahnkaries im Frühstadium dient. Zur Analyse werden Daten zu Sensitivität, Spezifität und diagnostischer Genauigkeit gesammelt. |
Die Karieserkennungsspülung mit fluoreszierenden Stärkenanopartikeln ist ein innovatives Diagnosetool, das die Früherkennung aktiver Zahnkaries verbessern soll.
Es enthält proprietäre fluoreszierende Stärke-Nanopartikel, die den porösen Zahnschmelz aktiver Kariesläsionen infiltrieren.
Bei Beleuchtung mit einem herkömmlichen zahnärztlichen Polymerisationslicht fluoreszieren die Nanopartikel und ermöglichen es Ärzten, aktive Karies von inaktiven Läsionen und anderen Zahnschmelzerkrankungen zu unterscheiden.
Diese Spülung wird als nicht-invasives, hochempfindliches und spezifisches Diagnosegerät bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Gemessen anhand von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert und negativem Vorhersagewert.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Associate Prof. Dr. Mariam Mohsen aly, Ph.D., Cairo University
- Studienstuhl: Dr. Reem Mohamed Fouad Wahby, Ph.D., Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deeks JJ, Altman DG. Diagnostic tests 4: likelihood ratios. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):168-9. doi: 10.1136/bmj.329.7458.168. No abstract available.
- Amaechi BT, Phillips TS, Perozo BI, Kataoka Y, Movaghari Pour F, Farah R, Obiefuna AC, Farokhi MR. Evaluation of a novel caries detecting oral rinse. BDJ Open. 2023 Mar 20;9(1):12. doi: 10.1038/s41405-023-00134-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSN-CDR Vs ICDAS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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