- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06761248
Vergelijking van fluorescerende zetmeelnanodeeltjes Spoelen met ICDAS voor vroege cariësdetectie bij kinderen (FSNCDR-ICDAS)
Klinische effectiviteit van fluorescerende zetmeelnanodeeltjes Cariësdetectie Spoelen versus internationaal cariësdetectie- en beoordelingssysteem voor de detectie van vroege tandcariës bij kinderen: een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar Kamel Salem Eshbair, Bachelor of Dental Science
- Telefoonnummer: +201148899948
- E-mail: omarksse@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Omar Kamel salem Eshbair, B.D.Sc.
- Telefoonnummer: +201148899948
- E-mail: omarksse@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met actieve initiële cariës.
- Minimaal twee tanden met actieve cariës (ICDAS 1 of 2) en twee tanden met inactieve cariës.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met hypoplasie, breuken of aandoeningen zoals dentinogenesis imperfecta.
- Kinderen met vaste orthodontische apparaten.
- Deelnemers van wie de voogden toestemming weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluorescerende zetmeelnanodeeltjes Spoelen voor cariësdetectie
Deelnemers aan deze arm zullen een diagnostische evaluatie ondergaan met behulp van de fluorescerende cariësdetectiespoeling met nanodeeltjes van zetmeel. De spoeling bevat fluorescerende zetmeelnanodeeltjes die in poreus glazuur in actieve cariëslaesies infiltreren. Na het aanbrengen zal een tandheelkundige uithardingslamp worden gebruikt om de fluorescentie te activeren, waardoor artsen actieve cariës kunnen identificeren en onderscheiden van inactieve laesies en andere aandoeningen zoals hypomineralisatie. De prestaties van de spoeling zullen worden vergeleken met het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), dat dient als referentiestandaard voor het evalueren van vroege cariës. Gegevens over gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid zullen worden verzameld voor analyse. |
De fluorescerende zetmeel-nanodeeltjes-cariësdetectiespoeling is een innovatief diagnostisch hulpmiddel dat is ontworpen om de vroege detectie van actieve tandcariës te verbeteren.
Het bevat gepatenteerde fluorescerende zetmeelnanodeeltjes die het poreuze glazuur van actieve cariëslaesies infiltreren.
Bij belichting met een standaard uithardingslicht fluoresceren de nanodeeltjes, waardoor artsen actieve cariës kunnen onderscheiden van inactieve laesies en andere glazuuraandoeningen.
Deze spoeling wordt beoordeeld als een niet-invasief, zeer gevoelig en specifiek diagnostisch apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten met behulp van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Associate Prof. Dr. Mariam Mohsen aly, Ph.D., Cairo University
- Studie stoel: Dr. Reem Mohamed Fouad Wahby, Ph.D., Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Deeks JJ, Altman DG. Diagnostic tests 4: likelihood ratios. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):168-9. doi: 10.1136/bmj.329.7458.168. No abstract available.
- Amaechi BT, Phillips TS, Perozo BI, Kataoka Y, Movaghari Pour F, Farah R, Obiefuna AC, Farokhi MR. Evaluation of a novel caries detecting oral rinse. BDJ Open. 2023 Mar 20;9(1):12. doi: 10.1038/s41405-023-00134-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSN-CDR Vs ICDAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .