- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06761248
Sammenligning av nanopartikler av fluorescerende stivelse med ICDAS for tidlig kariesdeteksjon hos barn (FSNCDR-ICDAS)
Klinisk effektivitet av fluorescerende stivelse nanopartikler Kariesdeteksjon Skylling versus internasjonalt kariesdeteksjons- og vurderingssystem for påvisning av tidlig tannkaries hos barn: en diagnostisk nøyaktighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Kamel Salem Eshbair, Bachelor of Dental Science
- Telefonnummer: +201148899948
- E-post: omarksse@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Omar Kamel salem Eshbair, B.D.Sc.
- Telefonnummer: +201148899948
- E-post: omarksse@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn med aktiv startkaries.
- Minst to tenner med aktiv karies (ICDAS 1 eller 2) og to tenner med inaktiv karies.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med hypoplasi, brudd eller tilstander som dentinogenesis imperfecta.
- Barn med faste tannreguleringsapparater.
- Deltakere hvis foresatte nekter samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluorescerende stivelse nanopartikler Skyll for kariesdeteksjon
Deltakere i denne armen vil gjennomgå diagnostisk evaluering ved bruk av fluorescerende stivelse nanopartikler kariesdeteksjonsskylling. Skyllingen inneholder fluorescerende stivelsesnanopartikler som infiltrerer porøs emalje i aktive karieslesjoner. Etter påføring vil et tannherdende lys bli brukt for å aktivere fluorescens, slik at klinikere kan identifisere og skille aktiv karies fra inaktive lesjoner og andre tilstander som hypomineralisering. Ytelsen til skyllingen vil bli sammenlignet med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), som fungerer som referansestandard for evaluering av tidlig karies. Data om sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet vil bli samlet inn for analyse. |
Den fluorescerende stivelse nanopartikler kariesdeteksjonsskylling er et innovativt diagnostisk verktøy utviklet for å forbedre tidlig påvisning av aktiv tannkaries.
Den inneholder proprietære fluorescerende stivelsesnanopartikler som infiltrerer den porøse emaljen til aktive karieslesjoner.
Ved belysning med et standard tannherdende lys, fluorescerer nanopartikler, slik at klinikere kan skille aktiv karies fra inaktive lesjoner og andre emaljetilstander.
Denne skyllingen vurderes som en ikke-invasiv, svært sensitiv og spesifikk diagnostisk enhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Målt ved hjelp av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Associate Prof. Dr. Mariam Mohsen aly, Ph.D., Cairo University
- Studiestol: Dr. Reem Mohamed Fouad Wahby, Ph.D., Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deeks JJ, Altman DG. Diagnostic tests 4: likelihood ratios. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):168-9. doi: 10.1136/bmj.329.7458.168. No abstract available.
- Amaechi BT, Phillips TS, Perozo BI, Kataoka Y, Movaghari Pour F, Farah R, Obiefuna AC, Farokhi MR. Evaluation of a novel caries detecting oral rinse. BDJ Open. 2023 Mar 20;9(1):12. doi: 10.1038/s41405-023-00134-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSN-CDR Vs ICDAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .