- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06761248
Sammenligning af fluorescerende stivelse nanopartikler skyl med ICDAS til tidlig cariesdetektion hos børn (FSNCDR-ICDAS)
Klinisk effektivitet af fluorescerende stivelse nanopartikler Cariesdetektering Skyl versus internationalt cariesdetektions- og vurderingssystem til påvisning af tidlig tandkaries hos børn: en diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar Kamel Salem Eshbair, Bachelor of Dental Science
- Telefonnummer: +201148899948
- E-mail: omarksse@gmail.com
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Omar Kamel salem Eshbair, B.D.Sc.
- Telefonnummer: +201148899948
- E-mail: omarksse@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med aktiv initial caries.
- Mindst to tænder med aktiv caries (ICDAS 1 eller 2) og to tænder med inaktiv caries.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med hypoplasi, frakturer eller tilstande som dentinogenesis imperfecta.
- Børn med faste ortodontiske apparater.
- Deltagere, hvis værger nægter samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluorescerende stivelse nanopartikler Skyl til cariesdetektion
Deltagerne i denne arm vil gennemgå en diagnostisk evaluering ved hjælp af den fluorescerende stivelse nanopartikler caries detektion skylning. Skyllemidlet indeholder fluorescerende stivelsesnanopartikler, der infiltrerer porøs emalje i aktive carieslæsioner. Efter påføring vil et tandhærdende lys blive brugt til at aktivere fluorescens, hvilket gør det muligt for klinikere at identificere og differentiere aktiv caries fra inaktive læsioner og andre tilstande som hypomineralisering. Skylningens ydeevne vil blive sammenlignet med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), som fungerer som referencestandard for evaluering af tidlig tandcaries. Data om sensitivitet, specificitet og diagnostisk nøjagtighed vil blive indsamlet til analyse. |
Den fluorescerende stivelse nanopartikler cariesdetektionsskyl er et innovativt diagnostisk værktøj designet til at forbedre den tidlige påvisning af aktiv tandcaries.
Den indeholder proprietære fluorescerende stivelsesnanopartikler, der infiltrerer den porøse emalje af aktive carieslæsioner.
Ved belysning med et standard tandhærdende lys fluorescerer nanopartiklerne, hvilket gør det muligt for klinikere at differentiere aktiv caries fra inaktive læsioner og andre emaljetilstande.
Denne skylning vurderes som en ikke-invasiv, meget følsom og specifik diagnostisk enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Målt ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Associate Prof. Dr. Mariam Mohsen aly, Ph.D., Cairo University
- Studiestol: Dr. Reem Mohamed Fouad Wahby, Ph.D., Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deeks JJ, Altman DG. Diagnostic tests 4: likelihood ratios. BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):168-9. doi: 10.1136/bmj.329.7458.168. No abstract available.
- Amaechi BT, Phillips TS, Perozo BI, Kataoka Y, Movaghari Pour F, Farah R, Obiefuna AC, Farokhi MR. Evaluation of a novel caries detecting oral rinse. BDJ Open. 2023 Mar 20;9(1):12. doi: 10.1038/s41405-023-00134-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSN-CDR Vs ICDAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .