- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06761391
Účinky subokcipitálního uvolnění na senzorické a funkční parametry
Okamžité účinky subokcipitálního myofasciálního uvolnění na práh tlaku bolesti, rozsah pohybu, rovnováhu a propriocepci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dobrovolníci ochotní zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
Diagnostikováno onemocnění muskuloskeletálního systému horní končetiny. Pociťování chronických bolestí hlavy nebo migrénových potíží. Přítomnost jakékoli patologie způsobující poškození smyslů nebo rovnováhy. Diagnostikována patologie v cervikální oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subokcipitální myofasciální uvolnění
Aplikace bude provedena v poloze na zádech.
Terapeut se posadí na stoličku v čele nosítek s předloktím v kontaktu s nosítky.
Po prohmatání týlních kondylů prsty terapeut položí prsty do mírně konkávní oblasti mezi týlním hrbolem a trnovým výběžkem druhého krčního obratle.
Terapeut trochu zvedne hlavu účastníka ohnutím metakarpofalangeálních kloubů.
Zatímco je základna lebky účastníka v dlani terapeuta, terapeut vyvine tlak rovnající se váze hlavy účastníka druhým, třetím a čtvrtým prstem na účastníkův rectus capitis posterior a obliqus capitis superior po dobu 5 minut. .
Aby pohyby očí neovlivňovaly tonus subokcipitálního svalstva, budou účastníci během aplikace požádáni, aby zavřeli oči.
|
Ruční tlakový algometr bude použit k zaznamenání prahu bolesti při tlaku (PPT), definovaného jako úroveň, při které se postupně zvyšující se tlak stává bolestivým.
Tlaková algometrie prokázala vysokou intratestovou spolehlivost u asymptomatických jedinců v oblasti subokcipitální a horního trapézu.
Hladiny PPT budou měřeny bilaterálně přes krční úhel přes střed přední plochy horního trapézu; a přes sval rectus capitis posterior major (RCPM).
Fyzioterapeut použije zvyšující se tlak přibližně 1 kg/cm²/s.
Pro analýzu bude vzat průměr ze tří měření s 30sekundovou přestávkou.
Budou provedena dvě měření, před a po.
Stupně získané jako výsledek měření rozsahu pohybu (ROM) se provádějí pomocí univerzálního ručního goniometru.
Goniometr je stále nejčastěji používanou metodou pro měření ROM.
Pro všechna měření ROM, která mají být provedena, lze nezbytná měření provést na základě pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS).
Úhly flexe, extenze, pravé a levé rotace cervikální oblasti budou měřeny a zaznamenávány goniometrem v sedě osoby.
Měření bude provedeno dvakrát, před a po aplikaci.
Výkon bilance bude posuzován pomocí Balance Error Scoring System (BESS), známého v turečtině jako DHPS. Subjekty musí udržovat testovací pozice po dobu 20 sekund za 6 podmínek se zavřenýma očima a bez opory: 2 povrchy (ploché a pěnové) a 3 polohy postoje (dvounožka, jedna noha, tandem). Jako rovná plocha poslouží laboratorní podlaha a jako pěnová podložka na cvičení. Všechny subjekty provedou podmínky v tomto pořadí: dvojitá noha, plochá noha, tandemová plocha, pěna pro dvě nohy, pěna pro jednu nohu, tandemová pěna, a to jak před testem, tak po testu. Každá 20sekundová perioda bude měřena stopkami a každá chyba v této periodě se bude počítat jako 1 bod. Každá testovací podmínka má maximální chybové skóre 10. Mezi chyby patří:
Smysl polohy kloubu v cervikální oblasti bude hodnocen pomocí goniometru ve čtyřech polohách: flexe, extenze, rotace vpravo a rotace vlevo.
Účastníci budou sedět vzpřímeně s rukama v bok a dívat se dopředu.
Fyzioterapeut bude pasivně pohybovat hlavou účastníka na 65 % maximálního kloubního rozsahu pohybu, dříve stanoveného, čímž se minimalizují účinky vestibulární funkce.
Po držení hlavy v pozici po dobu tří sekund budou účastníci požádáni, aby si pozici zapamatovali.
Následně dostanou pokyn vrátit hlavu do neutrální polohy a poté ji aktivně přesunout do předem určeného bodu.
Bude měřena míra chyby mezi cílem a dosaženými pozicemi.
Zákrok bude proveden s pacientem vleže na zádech.
Praktik bude sedět na stoličce v horní části vyšetřovacího stolu, jeho předloktí bude v kontaktu s povrchem.
Po lokalizaci okcipitálních kondylů palpací umístí lékař prsty do mírně konkávní oblasti mezi týlním hrbolem a trnovým výběžkem druhého krčního obratle.
Pacientova hlava bude jemně zvednuta tím, že praktik ohýbá jejich metakarpofalangeální klouby.
S pacientovou základnou lebeční spočívající v dlani praktikujícího bude na svaly rectus capitis posterior a obliquus capitis superior vyvíjen tlak ekvivalentní váze hlavy pacienta pomocí druhého, třetího a čtvrtého prstu lékaře po dobu 5 minut.
Aby pohyby očí neovlivňovaly tonus subokcipitálních svalů, budou pacienti poučeni, aby měli během procedury zavřené oči.
|
|
Falešný srovnávač: Subokcipitální držení
U kontrolní skupiny nebude aplikována subokcipitální relaxace a experimentální skupina bude udržována v kontaktu se subokcipitální oblastí po stejnou dobu, a to 5 minut, a měření budou zaznamenávána před a po aplikaci.
|
Ruční tlakový algometr bude použit k zaznamenání prahu bolesti při tlaku (PPT), definovaného jako úroveň, při které se postupně zvyšující se tlak stává bolestivým.
Tlaková algometrie prokázala vysokou intratestovou spolehlivost u asymptomatických jedinců v oblasti subokcipitální a horního trapézu.
Hladiny PPT budou měřeny bilaterálně přes krční úhel přes střed přední plochy horního trapézu; a přes sval rectus capitis posterior major (RCPM).
Fyzioterapeut použije zvyšující se tlak přibližně 1 kg/cm²/s.
Pro analýzu bude vzat průměr ze tří měření s 30sekundovou přestávkou.
Budou provedena dvě měření, před a po.
Stupně získané jako výsledek měření rozsahu pohybu (ROM) se provádějí pomocí univerzálního ručního goniometru.
Goniometr je stále nejčastěji používanou metodou pro měření ROM.
Pro všechna měření ROM, která mají být provedena, lze nezbytná měření provést na základě pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS).
Úhly flexe, extenze, pravé a levé rotace cervikální oblasti budou měřeny a zaznamenávány goniometrem v sedě osoby.
Měření bude provedeno dvakrát, před a po aplikaci.
Výkon bilance bude posuzován pomocí Balance Error Scoring System (BESS), známého v turečtině jako DHPS. Subjekty musí udržovat testovací pozice po dobu 20 sekund za 6 podmínek se zavřenýma očima a bez opory: 2 povrchy (ploché a pěnové) a 3 polohy postoje (dvounožka, jedna noha, tandem). Jako rovná plocha poslouží laboratorní podlaha a jako pěnová podložka na cvičení. Všechny subjekty provedou podmínky v tomto pořadí: dvojitá noha, plochá noha, tandemová plocha, pěna pro dvě nohy, pěna pro jednu nohu, tandemová pěna, a to jak před testem, tak po testu. Každá 20sekundová perioda bude měřena stopkami a každá chyba v této periodě se bude počítat jako 1 bod. Každá testovací podmínka má maximální chybové skóre 10. Mezi chyby patří:
Smysl polohy kloubu v cervikální oblasti bude hodnocen pomocí goniometru ve čtyřech polohách: flexe, extenze, rotace vpravo a rotace vlevo.
Účastníci budou sedět vzpřímeně s rukama v bok a dívat se dopředu.
Fyzioterapeut bude pasivně pohybovat hlavou účastníka na 65 % maximálního kloubního rozsahu pohybu, dříve stanoveného, čímž se minimalizují účinky vestibulární funkce.
Po držení hlavy v pozici po dobu tří sekund budou účastníci požádáni, aby si pozici zapamatovali.
Následně dostanou pokyn vrátit hlavu do neutrální polohy a poté ji aktivně přesunout do předem určeného bodu.
Bude měřena míra chyby mezi cílem a dosaženými pozicemi.
Zákrok bude proveden s pacientem vleže na zádech.
Praktik bude sedět na stoličce v horní části vyšetřovacího stolu, jeho předloktí bude v kontaktu s povrchem.
Po lokalizaci okcipitálních kondylů palpací umístí lékař prsty do mírně konkávní oblasti mezi týlním hrbolem a trnovým výběžkem druhého krčního obratle.
Pacientova hlava bude jemně zvednuta tím, že praktik ohýbá jejich metakarpofalangeální klouby.
S pacientovou základnou lebeční spočívající v dlani praktikujícího bude na svaly rectus capitis posterior a obliquus capitis superior vyvíjen tlak ekvivalentní váze hlavy pacienta pomocí druhého, třetího a čtvrtého prstu lékaře po dobu 5 minut.
Aby pohyby očí neovlivňovaly tonus subokcipitálních svalů, budou pacienti poučeni, aby měli během procedury zavřené oči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propriocepce krku
Časové okno: Změna ze základního na závěrečné vyšetření ihned po 5 minutách manuální terapie
|
Hodnocení polohy cervikálního kloubu bylo provedeno pomocí testu repozice pomocí goniometru.
|
Změna ze základního na závěrečné vyšetření ihned po 5 minutách manuální terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Změna ze základního na závěrečné vyšetření ihned po 5 minutách manuální terapie
|
Práh tlaku bolesti horního trapézového svalu a m. rectus capitis byl měřen ručním algometrem
|
Změna ze základního na závěrečné vyšetření ihned po 5 minutách manuální terapie
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Změna ze základního na závěrečné vyšetření ihned po 5 minutách manuální terapie
|
K posouzení rozsahu pohybu krční flexe, extenze a rotace byl použit goniometr.
|
Změna ze základního na závěrečné vyšetření ihned po 5 minutách manuální terapie
|
|
Hodnocení chyb rovnováhy
Časové okno: Změna ze základního na závěrečné vyšetření ihned po 5 minutách manuální terapie
|
K měření bilančních výkonů byl použit systém hodnocení chyb rovnováhy.
|
Změna ze základního na závěrečné vyšetření ihned po 5 minutách manuální terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bvu1903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .