- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06761391
Virkninger af suboccipital frigivelse på sensoriske og funktionelle parametre
Umiddelbare virkninger af suboccipital myofascial frigivelse på smertetryktærskel, bevægelsesområde, balance og proprioception
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Frivillige villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Diagnosticeret med en sygdom i bevægeapparatet i øvre ekstremiteter. Oplever kronisk hovedpine eller migræne. Tilstedeværelse af enhver patologi, der forårsager sensoriske eller balancesvækkelser. Diagnosticeret med en patologi i den cervikale regio
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Suboccipital myofascial frigivelse
Ansøgningen vil ske i liggende stilling.
Terapeuten vil sidde på afføringen i hovedet af båren med sin underarm i kontakt med båren.
Efter at have palperet nakkeknudekondylerne med sine fingre, vil terapeuten placere sine fingre i det let konkave område mellem nakkeknuden og den spinøse proces af den anden halshvirvel.
Terapeuten vil løfte deltagerens hoved lidt ved at bøje de metacarpophalangeale led.
Mens bunden af deltagerens kranie er i terapeutens håndflade, vil terapeuten påføre et tryk svarende til vægten af deltagerens hoved med hans/hendes anden, tredje og fjerde finger på deltagerens rectus capitis posterior og obliqus capitis superior muskler i 5 minutter .
For at øjenbevægelser ikke skal påvirke den suboccipitale muskeltonus, vil deltagerne blive bedt om at lukke øjnene under påføringen.
|
Et håndholdt trykalgometer vil blive brugt til at registrere tryksmertetærsklen (PPT), defineret som det niveau, hvor gradvist stigende tryk bliver smertefuldt.
Trykalgoritme har vist høj intratest-pålidelighed hos asymptomatiske individer over det suboccipitale område og øvre trapezius.
PPT-niveauer vil blive målt bilateralt over halsvinklen over midten af den forreste overflade af den øvre trapezius; og over rectus capitis posterior major (RCPM) muskel.
Fysioterapeuten vil bruge et stigende tryk på ca. 1 kg/cm²/s.
Gennemsnittet af tre målinger med en 30-sekunders hvileperiode vil blive taget til analyse.
Der vil blive taget to målinger, før og efter.
Graderne opnået som et resultat af Range of Motion (ROM) målinger er lavet med et universelt manuelt goniometer.
Goniometer er stadig den mest anvendte metode til ROM-målinger.
For alle ROM-målinger, der skal udføres, kan de nødvendige målinger tages baseret på American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) retningslinjer.
Bøjnings-, ekstensions-, højre- og venstrerotationsvinklerne i den cervikale region vil blive målt og registreret med goniometeret i personens siddende stilling.
Målingen vil blive foretaget to gange, før og efter påføringen.
Balancepræstation vil blive vurderet ved hjælp af Balance Error Scoring System (BESS), kendt på tyrkisk som DHPS. Forsøgspersoner skal opretholde testpositioner i 20 sekunder under 6 forhold med lukkede øjne og ingen støtte: 2 overflader (flad og skum) og 3 standpositioner (dobbeltfod, enkeltfod, tandem). Et laboratoriegulv vil tjene som den flade overflade, og en træningsmåtte vil tjene som skumoverfladen. Alle forsøgspersoner vil udføre betingelserne i denne sekvens: dobbelt-fods flad, enkelt-fods flad, tandem flad, dobbelt-fods skum, enkelt-fods skum, tandem skum, både pre-test og post-test. Hver 20-sekunders periode vil blive timet med et stopur, og hver fejl inden for denne periode tæller som 1 point. Hver testtilstand har en maksimal fejlscore på 10. Fejl omfatter:
Følelsen af ledposition i den cervikale region vil blive evalueret i fire positioner: fleksion, ekstension, højrerotation og venstrerotation ved hjælp af et goniometer.
Deltagerne vil sidde oprejst med armene på siden og kigge fremad.
Fysioterapeuten vil passivt bevæge deltagerens hoved til 65 % af det maksimale ledbevægelsesområde, tidligere bestemt, hvilket minimerer vestibulære funktionseffekter.
Efter at have holdt hovedet i position i tre sekunder, vil deltagerne blive bedt om at huske positionen.
Efterfølgende vil de blive bedt om at vende deres hoved tilbage til den neutrale position og derefter aktivt flytte det til det tidligere bestemte punkt.
Graden af fejl mellem mål og opnåede positioner vil blive målt.
Indgrebet vil blive udført med patienten liggende på ryggen.
Udøveren vil sidde på en skammel øverst på undersøgelsesbordet, med deres underarm i kontakt med overfladen.
Efter lokalisering af de occipitale kondyler gennem palpation, vil praktiserende læge placere deres fingre i det let konkave område mellem nakkeknuden og den anden nakkehvirvels rygmarvsproces.
Patientens hoved hæves forsigtigt ved at behandleren bøjer deres metacarpophalangeale led.
Med patientens kraniebase hvilende i behandlerens håndflade, vil tryk svarende til vægten af patientens hoved blive påført musklerne rectus capitis posterior og obliquus capitis superior ved hjælp af behandlerens anden, tredje og fjerde finger i en varighed på 5 minutter.
For at forhindre øjenbevægelser i at påvirke den suboccipitale muskeltonus, vil patienter blive instrueret i at holde øjnene lukkede under proceduren.
|
|
Sham-komparator: Suboccipital Hold
Der vil ikke blive anvendt suboccipital afspænding på kontrolgruppen, og forsøgsgruppen holdes i kontakt med den suboccipitale region i samme tidsrum, nemlig 5 minutter, og målingerne vil blive registreret før og efter påføringen.
|
Et håndholdt trykalgometer vil blive brugt til at registrere tryksmertetærsklen (PPT), defineret som det niveau, hvor gradvist stigende tryk bliver smertefuldt.
Trykalgoritme har vist høj intratest-pålidelighed hos asymptomatiske individer over det suboccipitale område og øvre trapezius.
PPT-niveauer vil blive målt bilateralt over halsvinklen over midten af den forreste overflade af den øvre trapezius; og over rectus capitis posterior major (RCPM) muskel.
Fysioterapeuten vil bruge et stigende tryk på ca. 1 kg/cm²/s.
Gennemsnittet af tre målinger med en 30-sekunders hvileperiode vil blive taget til analyse.
Der vil blive taget to målinger, før og efter.
Graderne opnået som et resultat af Range of Motion (ROM) målinger er lavet med et universelt manuelt goniometer.
Goniometer er stadig den mest anvendte metode til ROM-målinger.
For alle ROM-målinger, der skal udføres, kan de nødvendige målinger tages baseret på American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) retningslinjer.
Bøjnings-, ekstensions-, højre- og venstrerotationsvinklerne i den cervikale region vil blive målt og registreret med goniometeret i personens siddende stilling.
Målingen vil blive foretaget to gange, før og efter påføringen.
Balancepræstation vil blive vurderet ved hjælp af Balance Error Scoring System (BESS), kendt på tyrkisk som DHPS. Forsøgspersoner skal opretholde testpositioner i 20 sekunder under 6 forhold med lukkede øjne og ingen støtte: 2 overflader (flad og skum) og 3 standpositioner (dobbeltfod, enkeltfod, tandem). Et laboratoriegulv vil tjene som den flade overflade, og en træningsmåtte vil tjene som skumoverfladen. Alle forsøgspersoner vil udføre betingelserne i denne sekvens: dobbelt-fods flad, enkelt-fods flad, tandem flad, dobbelt-fods skum, enkelt-fods skum, tandem skum, både pre-test og post-test. Hver 20-sekunders periode vil blive timet med et stopur, og hver fejl inden for denne periode tæller som 1 point. Hver testtilstand har en maksimal fejlscore på 10. Fejl omfatter:
Følelsen af ledposition i den cervikale region vil blive evalueret i fire positioner: fleksion, ekstension, højrerotation og venstrerotation ved hjælp af et goniometer.
Deltagerne vil sidde oprejst med armene på siden og kigge fremad.
Fysioterapeuten vil passivt bevæge deltagerens hoved til 65 % af det maksimale ledbevægelsesområde, tidligere bestemt, hvilket minimerer vestibulære funktionseffekter.
Efter at have holdt hovedet i position i tre sekunder, vil deltagerne blive bedt om at huske positionen.
Efterfølgende vil de blive bedt om at vende deres hoved tilbage til den neutrale position og derefter aktivt flytte det til det tidligere bestemte punkt.
Graden af fejl mellem mål og opnåede positioner vil blive målt.
Indgrebet vil blive udført med patienten liggende på ryggen.
Udøveren vil sidde på en skammel øverst på undersøgelsesbordet, med deres underarm i kontakt med overfladen.
Efter lokalisering af de occipitale kondyler gennem palpation, vil praktiserende læge placere deres fingre i det let konkave område mellem nakkeknuden og den anden nakkehvirvels rygmarvsproces.
Patientens hoved hæves forsigtigt ved at behandleren bøjer deres metacarpophalangeale led.
Med patientens kraniebase hvilende i behandlerens håndflade, vil tryk svarende til vægten af patientens hoved blive påført musklerne rectus capitis posterior og obliquus capitis superior ved hjælp af behandlerens anden, tredje og fjerde finger i en varighed på 5 minutter.
For at forhindre øjenbevægelser i at påvirke den suboccipitale muskeltonus, vil patienter blive instrueret i at holde øjnene lukkede under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hals Proprioception
Tidsramme: Skift fra baseline til afsluttende undersøgelse straks efter 5 minutters manuel terapi
|
Cervical Joint Position Sense Assessment blev udført med Reposition Test ved hjælp af et goniometer.
|
Skift fra baseline til afsluttende undersøgelse straks efter 5 minutters manuel terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: Skift fra baseline til afsluttende undersøgelse straks efter 5 minutters manuel terapi
|
Smertetrykstærskel for øvre trapezius og rectus capitis muskler blev målt med et håndholdt algometer
|
Skift fra baseline til afsluttende undersøgelse straks efter 5 minutters manuel terapi
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Skift fra baseline til afsluttende undersøgelse straks efter 5 minutters manuel terapi
|
Et goniometer blev brugt til at vurdere bevægelsesområdet for cervikal fleksion, ekstension og rotation.
|
Skift fra baseline til afsluttende undersøgelse straks efter 5 minutters manuel terapi
|
|
Balancefejlscoring
Tidsramme: Skift fra baseline til afsluttende undersøgelse straks efter 5 minutters manuel terapi
|
Balance Error Scoring System blev brugt til at måle balancepræstationer.
|
Skift fra baseline til afsluttende undersøgelse straks efter 5 minutters manuel terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bvu1903
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .