- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06761391
Effekter av suboccipital frigjøring på sensoriske og funksjonelle parametere
Umiddelbare effekter av suboccipital myofascial frigjøring på smertetrykkterskel, bevegelsesområde, balanse og propriosepsjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Frivillige som er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Diagnostisert med en muskel- og skjelettsykdom i øvre ekstremiteter. Opplever kronisk hodepine eller migreneplager. Tilstedeværelse av enhver patologi som forårsaker sensoriske eller balansesvikt. Diagnostisert med en patologi i cervical regio
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Suboccipital myofascial frigjøring
Søknaden vil skje i liggende stilling.
Terapeuten vil sitte på avføringen ved hodet på båren med underarmen i kontakt med båren.
Etter å ha palpert bakhodets kondyler med fingrene, vil terapeuten plassere fingrene i det lett konkave området mellom nakkeknuten og ryggraden i den andre nakkevirvelen.
Terapeuten vil løfte deltakerens hode litt ved å bøye de metakarpofalangeale leddene.
Mens bunnen av deltakerens hodeskalle er i terapeutens håndflate, vil terapeuten påføre trykk lik vekten av deltakerens hode med hans/hennes andre, tredje og fjerde finger på deltakerens rectus capitis posterior og obliqus capitis superior muskler i 5 minutter .
For at øyebevegelser ikke skal påvirke den suboksipitale muskeltonusen, vil deltakerne bli bedt om å lukke øynene under påføringen.
|
Et håndholdt trykkalgometer vil bli brukt til å registrere trykksmerteterskelen (PPT), definert som nivået der gradvis økende trykk blir smertefullt.
Trykkalgoritme har vist høy intratestpålitelighet hos asymptomatiske individer over det suboccipitale området og øvre trapezius.
PPT-nivåer vil bli målt bilateralt over halsvinkelen over midten av den fremre overflaten av øvre trapezius; og over muskelen rectus capitis posterior major (RCPM).
Fysioterapeuten vil bruke et økende trykk på ca. 1 kg/cm²/s.
Gjennomsnittet av tre målinger med 30 sekunders hvileperiode vil bli tatt for analyse.
Det vil bli tatt to målinger, før og etter.
Gradene oppnådd som et resultat av Range of Motion (ROM) målinger er gjort med et universelt manuelt goniometer.
Goniometer er fortsatt den mest brukte metoden for ROM-målinger.
For alle ROM-målinger som skal utføres, kan de nødvendige målingene tas basert på retningslinjene fra American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS).
Vinklene for fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre rotasjon av livmorhalsen vil bli målt og registrert med goniometeret i personens sittestilling.
Målingen vil gjøres to ganger, før og etter påføringen.
Balanseytelsen vil bli vurdert ved hjelp av Balance Error Scoring System (BESS), kjent på tyrkisk som DHPS. Forsøkspersonene må opprettholde testposisjoner i 20 sekunder under 6 forhold med lukkede øyne og ingen støtte: 2 overflater (flate og skum) og 3 posisjoner (dobbeltfot, enkeltfot, tandem). Et laboratoriegulv vil tjene som den flate overflaten, og en treningsmatte vil tjene som skumoverflaten. Alle forsøkspersoner vil utføre forholdene i denne sekvensen: dobbeltfots flatt, enkeltfots flatt, tandem flatt, dobbeltfots skum, enkeltfots skum, tandemskum, både pre-test og post-test. Hver 20-sekunders periode vil bli tidfestet med en stoppeklokke, og hver feil innenfor denne perioden vil telle som 1 poeng. Hver testtilstand har en maksimal feilscore på 10. Feil inkluderer:
Følelsen av leddposisjon i livmorhalsregionen vil bli evaluert i fire posisjoner: fleksjon, ekstensjon, høyrerotasjon og venstrerotasjon, ved hjelp av et goniometer.
Deltakerne vil sitte oppreist med armene langs siden og se fremover.
Fysioterapeuten vil passivt bevege deltakerens hode til 65 % av det maksimale leddbevegelsesområdet, tidligere bestemt, og minimere vestibulære funksjonseffekter.
Etter å ha holdt hodet i posisjon i tre sekunder, vil deltakerne bli bedt om å huske posisjonen.
Deretter vil de bli bedt om å returnere hodet til nøytral posisjon og deretter aktivt flytte det til det tidligere bestemte punktet.
Graden av feil mellom mål og oppnådde posisjoner vil bli målt.
Prosedyren vil bli utført med pasienten liggende på ryggen.
Utøveren vil sitte på en krakk øverst på undersøkelsesbordet, med underarmen i kontakt med overflaten.
Etter å ha lokalisert de occipitale kondylene gjennom palpasjon, vil utøveren plassere fingrene i det lett konkave området mellom nakkeknuten og den andre cervical vertebras spinous prosess.
Pasientens hode vil bli forsiktig hevet av legen som bøyer sine metakarpofalangeale ledd.
Når pasientens hodeskalle base hviler i utøverens håndflate, vil trykk tilsvarende vekten av pasientens hode påføres musklene rectus capitis posterior og obliquus capitis superior ved hjelp av utøverens andre, tredje og fjerde finger i en varighet på 5 minutter.
For å hindre øyebevegelser fra å påvirke suboccipital muskeltonus, vil pasienter bli bedt om å holde øynene lukket under prosedyren.
|
|
Sham-komparator: Suboksipitalt hold
Ingen suboksipital avspenning vil bli påført kontrollgruppen, og forsøksgruppen vil holdes i kontakt med suboksipital regionen i samme tidsrom, nemlig 5 minutter, og målingene vil bli registrert før og etter påføringen.
|
Et håndholdt trykkalgometer vil bli brukt til å registrere trykksmerteterskelen (PPT), definert som nivået der gradvis økende trykk blir smertefullt.
Trykkalgoritme har vist høy intratestpålitelighet hos asymptomatiske individer over det suboccipitale området og øvre trapezius.
PPT-nivåer vil bli målt bilateralt over halsvinkelen over midten av den fremre overflaten av øvre trapezius; og over muskelen rectus capitis posterior major (RCPM).
Fysioterapeuten vil bruke et økende trykk på ca. 1 kg/cm²/s.
Gjennomsnittet av tre målinger med 30 sekunders hvileperiode vil bli tatt for analyse.
Det vil bli tatt to målinger, før og etter.
Gradene oppnådd som et resultat av Range of Motion (ROM) målinger er gjort med et universelt manuelt goniometer.
Goniometer er fortsatt den mest brukte metoden for ROM-målinger.
For alle ROM-målinger som skal utføres, kan de nødvendige målingene tas basert på retningslinjene fra American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS).
Vinklene for fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre rotasjon av livmorhalsen vil bli målt og registrert med goniometeret i personens sittestilling.
Målingen vil gjøres to ganger, før og etter påføringen.
Balanseytelsen vil bli vurdert ved hjelp av Balance Error Scoring System (BESS), kjent på tyrkisk som DHPS. Forsøkspersonene må opprettholde testposisjoner i 20 sekunder under 6 forhold med lukkede øyne og ingen støtte: 2 overflater (flate og skum) og 3 posisjoner (dobbeltfot, enkeltfot, tandem). Et laboratoriegulv vil tjene som den flate overflaten, og en treningsmatte vil tjene som skumoverflaten. Alle forsøkspersoner vil utføre forholdene i denne sekvensen: dobbeltfots flatt, enkeltfots flatt, tandem flatt, dobbeltfots skum, enkeltfots skum, tandemskum, både pre-test og post-test. Hver 20-sekunders periode vil bli tidfestet med en stoppeklokke, og hver feil innenfor denne perioden vil telle som 1 poeng. Hver testtilstand har en maksimal feilscore på 10. Feil inkluderer:
Følelsen av leddposisjon i livmorhalsregionen vil bli evaluert i fire posisjoner: fleksjon, ekstensjon, høyrerotasjon og venstrerotasjon, ved hjelp av et goniometer.
Deltakerne vil sitte oppreist med armene langs siden og se fremover.
Fysioterapeuten vil passivt bevege deltakerens hode til 65 % av det maksimale leddbevegelsesområdet, tidligere bestemt, og minimere vestibulære funksjonseffekter.
Etter å ha holdt hodet i posisjon i tre sekunder, vil deltakerne bli bedt om å huske posisjonen.
Deretter vil de bli bedt om å returnere hodet til nøytral posisjon og deretter aktivt flytte det til det tidligere bestemte punktet.
Graden av feil mellom mål og oppnådde posisjoner vil bli målt.
Prosedyren vil bli utført med pasienten liggende på ryggen.
Utøveren vil sitte på en krakk øverst på undersøkelsesbordet, med underarmen i kontakt med overflaten.
Etter å ha lokalisert de occipitale kondylene gjennom palpasjon, vil utøveren plassere fingrene i det lett konkave området mellom nakkeknuten og den andre cervical vertebras spinous prosess.
Pasientens hode vil bli forsiktig hevet av legen som bøyer sine metakarpofalangeale ledd.
Når pasientens hodeskalle base hviler i utøverens håndflate, vil trykk tilsvarende vekten av pasientens hode påføres musklene rectus capitis posterior og obliquus capitis superior ved hjelp av utøverens andre, tredje og fjerde finger i en varighet på 5 minutter.
For å hindre øyebevegelser fra å påvirke suboccipital muskeltonus, vil pasienter bli bedt om å holde øynene lukket under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkepropriosepsjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til sluttundersøkelse umiddelbart etter 5 minutter med manuell terapi
|
Cervical Joint Position Sense Assessment ble utført med reposisjonstesten ved bruk av et goniometer.
|
Bytt fra baseline til sluttundersøkelse umiddelbart etter 5 minutter med manuell terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Bytt fra baseline til sluttundersøkelse umiddelbart etter 5 minutter med manuell terapi
|
Smertetrykksterskel i øvre trapezius og rectus capitis muskler ble målt med et håndholdt algometer
|
Bytt fra baseline til sluttundersøkelse umiddelbart etter 5 minutter med manuell terapi
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Bytt fra baseline til sluttundersøkelse umiddelbart etter 5 minutter med manuell terapi
|
Et goniometer ble brukt for å vurdere bevegelsesområdet for cervikal fleksjon, ekstensjon og rotasjon.
|
Bytt fra baseline til sluttundersøkelse umiddelbart etter 5 minutter med manuell terapi
|
|
Balansefeilscoring
Tidsramme: Bytt fra baseline til sluttundersøkelse umiddelbart etter 5 minutter med manuell terapi
|
Balance Error Scoring System ble brukt til å måle balanseprestasjoner.
|
Bytt fra baseline til sluttundersøkelse umiddelbart etter 5 minutter med manuell terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bvu1903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .