- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06761391
Efectos de la liberación suboccipital sobre los parámetros sensoriales y funcionales
Efectos inmediatos de la liberación miofascial suboccipital sobre el umbral de presión del dolor, el rango de movimiento, el equilibrio y la propiocepción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios dispuestos a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Diagnosticado con una enfermedad del sistema musculoesquelético de las extremidades superiores. Experimentar dolores de cabeza crónicos o quejas de migraña. Presencia de cualquier patología que cause alteraciones sensoriales o del equilibrio. Diagnosticado con una patología en la región cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liberación miofascial suboccipital
La aplicación se realizará en decúbito supino.
El terapeuta se sentará en el taburete de la cabecera de la camilla con el antebrazo en contacto con la camilla.
Después de palpar los cóndilos del occipucio con los dedos, el terapeuta colocará los dedos en la zona ligeramente cóncava entre el occipucio y la apófisis espinosa de la segunda vértebra cervical.
El terapeuta levantará un poco la cabeza del participante doblando las articulaciones metacarpofalángicas.
Mientras la base del cráneo del participante está en la palma del terapeuta, el terapeuta aplicará una presión igual al peso de la cabeza del participante con su segundo, tercer y cuarto dedo sobre los músculos recto posterior de la cabeza y oblicuo superior de la cabeza del participante durante 5 minutos. .
Para que los movimientos oculares no afecten el tono del músculo suboccipital, se pedirá a los participantes que cierren los ojos durante la aplicación.
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Se utilizará un algómetro de presión portátil para registrar el umbral de dolor por presión (PPT), definido como el nivel en el que la presión que aumenta gradualmente se vuelve dolorosa.
La algometría de presión ha demostrado una alta confiabilidad intratest en individuos asintomáticos en el área suboccipital y el trapecio superior.
Los niveles de PPT se medirán bilateralmente sobre el ángulo del cuello sobre la mitad de la superficie anterior del trapecio superior; y sobre el músculo recto posterior mayor de la cabeza (RCPM).
El fisioterapeuta utilizará una presión creciente de aproximadamente 1 kg/cm²/s.
Se tomará para análisis el promedio de tres mediciones con un período de descanso de 30 segundos.
Se tomarán dos medidas, antes y después.
Los grados obtenidos como resultado de las mediciones de Rango de Movimiento (ROM) se realizan con un goniómetro manual universal.
El goniómetro sigue siendo el método más utilizado para medir el ROM.
Para realizar todas las mediciones de ROM, se pueden tomar las mediciones necesarias según las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS).
Los ángulos de flexión, extensión, rotación derecha e izquierda de la región cervical se medirán y registrarán con el goniómetro en posición sentada de la persona.
La medición se realizará dos veces, antes y después de la aplicación.
El rendimiento del saldo se evaluará mediante el sistema de puntuación de errores de saldo (BESS), conocido en turco como DHPS. Los sujetos deben mantener las posiciones de prueba durante 20 segundos en 6 condiciones con los ojos cerrados y sin apoyo: 2 superficies (plana y de espuma) y 3 posiciones de postura (con dos pies, un solo pie, tándem). El piso de un laboratorio servirá como superficie plana y una colchoneta de ejercicios servirá como superficie de espuma. Todos los sujetos realizarán las condiciones en esta secuencia: doble pie plano, un solo pie plano, tándem plano, doble pie de espuma, un solo pie de espuma, tándem de espuma, tanto antes como después de la prueba. Cada período de 20 segundos será cronometrado con un cronómetro, y cada error dentro de este período contará como 1 punto. Cada condición de prueba tiene una puntuación de error máxima de 10. Los errores incluyen:
El sentido de la posición articular en la región cervical se evaluará en cuatro posiciones: flexión, extensión, rotación derecha y rotación izquierda, mediante un goniómetro.
Los participantes se sentarán erguidos con los brazos a los costados y mirarán hacia adelante.
El fisioterapeuta moverá pasivamente la cabeza del participante hasta el 65% del rango máximo de movimiento articular, previamente determinado, minimizando los efectos de la función vestibular.
Después de mantener la cabeza en posición durante tres segundos, se pedirá a los participantes que recuerden la posición.
Posteriormente, se les indicará que regresen la cabeza a la posición neutral y luego la muevan activamente hasta el punto previamente determinado.
Se medirá el grado de error entre las posiciones objetivo y alcanzada.
El procedimiento se realizará con el paciente acostado boca arriba.
El médico estará sentado en un taburete en la parte superior de la mesa de examen, con el antebrazo en contacto con la superficie.
Después de localizar los cóndilos occipitales mediante palpación, el médico colocará sus dedos en la región ligeramente cóncava entre el occipucio y la apófisis espinosa de la segunda vértebra cervical.
El médico elevará suavemente la cabeza del paciente flexionando sus articulaciones metacarpofalángicas.
Con la base del cráneo del paciente descansando en la palma del practicante, se aplicará una presión equivalente al peso de la cabeza del paciente a los músculos recto posterior de la cabeza y oblicuo superior de la cabeza utilizando los dedos segundo, tercero y cuarto del profesional durante 5 minutos.
Para evitar que los movimientos oculares influyan en el tono de los músculos suboccipitales, se indicará a los pacientes que mantengan los ojos cerrados durante el procedimiento.
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Comparador falso: Asimiento suboccipital
No se aplicará relajación suboccipital al grupo de control, y el grupo experimental se mantendrá en contacto con la región suboccipital durante el mismo período de tiempo, es decir 5 minutos, y las mediciones se registrarán antes y después de la aplicación.
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Se utilizará un algómetro de presión portátil para registrar el umbral de dolor por presión (PPT), definido como el nivel en el que la presión que aumenta gradualmente se vuelve dolorosa.
La algometría de presión ha demostrado una alta confiabilidad intratest en individuos asintomáticos en el área suboccipital y el trapecio superior.
Los niveles de PPT se medirán bilateralmente sobre el ángulo del cuello sobre la mitad de la superficie anterior del trapecio superior; y sobre el músculo recto posterior mayor de la cabeza (RCPM).
El fisioterapeuta utilizará una presión creciente de aproximadamente 1 kg/cm²/s.
Se tomará para análisis el promedio de tres mediciones con un período de descanso de 30 segundos.
Se tomarán dos medidas, antes y después.
Los grados obtenidos como resultado de las mediciones de Rango de Movimiento (ROM) se realizan con un goniómetro manual universal.
El goniómetro sigue siendo el método más utilizado para medir el ROM.
Para realizar todas las mediciones de ROM, se pueden tomar las mediciones necesarias según las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS).
Los ángulos de flexión, extensión, rotación derecha e izquierda de la región cervical se medirán y registrarán con el goniómetro en posición sentada de la persona.
La medición se realizará dos veces, antes y después de la aplicación.
El rendimiento del saldo se evaluará mediante el sistema de puntuación de errores de saldo (BESS), conocido en turco como DHPS. Los sujetos deben mantener las posiciones de prueba durante 20 segundos en 6 condiciones con los ojos cerrados y sin apoyo: 2 superficies (plana y de espuma) y 3 posiciones de postura (con dos pies, un solo pie, tándem). El piso de un laboratorio servirá como superficie plana y una colchoneta de ejercicios servirá como superficie de espuma. Todos los sujetos realizarán las condiciones en esta secuencia: doble pie plano, un solo pie plano, tándem plano, doble pie de espuma, un solo pie de espuma, tándem de espuma, tanto antes como después de la prueba. Cada período de 20 segundos será cronometrado con un cronómetro, y cada error dentro de este período contará como 1 punto. Cada condición de prueba tiene una puntuación de error máxima de 10. Los errores incluyen:
El sentido de la posición articular en la región cervical se evaluará en cuatro posiciones: flexión, extensión, rotación derecha y rotación izquierda, mediante un goniómetro.
Los participantes se sentarán erguidos con los brazos a los costados y mirarán hacia adelante.
El fisioterapeuta moverá pasivamente la cabeza del participante hasta el 65% del rango máximo de movimiento articular, previamente determinado, minimizando los efectos de la función vestibular.
Después de mantener la cabeza en posición durante tres segundos, se pedirá a los participantes que recuerden la posición.
Posteriormente, se les indicará que regresen la cabeza a la posición neutral y luego la muevan activamente hasta el punto previamente determinado.
Se medirá el grado de error entre las posiciones objetivo y alcanzada.
El procedimiento se realizará con el paciente acostado boca arriba.
El médico estará sentado en un taburete en la parte superior de la mesa de examen, con el antebrazo en contacto con la superficie.
Después de localizar los cóndilos occipitales mediante palpación, el médico colocará sus dedos en la región ligeramente cóncava entre el occipucio y la apófisis espinosa de la segunda vértebra cervical.
El médico elevará suavemente la cabeza del paciente flexionando sus articulaciones metacarpofalángicas.
Con la base del cráneo del paciente descansando en la palma del practicante, se aplicará una presión equivalente al peso de la cabeza del paciente a los músculos recto posterior de la cabeza y oblicuo superior de la cabeza utilizando los dedos segundo, tercero y cuarto del profesional durante 5 minutos.
Para evitar que los movimientos oculares influyan en el tono de los músculos suboccipitales, se indicará a los pacientes que mantengan los ojos cerrados durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiocepción del cuello
Periodo de tiempo: Cambio del examen inicial al examen final inmediatamente después de 5 minutos de terapia manual
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La evaluación de la sensación de posición de la articulación cervical se realizó con la prueba de reposición utilizando un goniómetro.
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Cambio del examen inicial al examen final inmediatamente después de 5 minutos de terapia manual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Cambio del examen inicial al examen final inmediatamente después de 5 minutos de terapia manual
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El umbral de presión del dolor de los músculos trapecio superior y recto de la cabeza se midió con un algómetro de mano.
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Cambio del examen inicial al examen final inmediatamente después de 5 minutos de terapia manual
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio del examen inicial al examen final inmediatamente después de 5 minutos de terapia manual
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Se utilizó un goniómetro para evaluar el rango de movimiento de flexión, extensión y rotación cervical.
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Cambio del examen inicial al examen final inmediatamente después de 5 minutos de terapia manual
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Puntuación de error de saldo
Periodo de tiempo: Cambio del examen inicial al examen final inmediatamente después de 5 minutos de terapia manual
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Se utilizó el sistema de puntuación de errores de equilibrio para medir el desempeño del equilibrio.
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Cambio del examen inicial al examen final inmediatamente después de 5 minutos de terapia manual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Bvu1903
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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