- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06761391
Wpływ rozluźnienia podpotylicznego na parametry sensoryczne i funkcjonalne
Natychmiastowy wpływ rozluźnienia mięśniowo-powięziowego podpotylicznego na próg ciśnienia bólu, zakres ruchu, równowagę i propriocepcję
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bezmialem Vakif University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wolontariusze chętni do wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Zdiagnozowano chorobę układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych. Doświadczasz chronicznych bólów głowy lub dolegliwości migrenowych. Obecność jakiejkolwiek patologii powodującej zaburzenia czucia lub równowagi. Zdiagnozowano patologię w regionie szyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podpotyliczne rozluźnienie mięśniowo-powięziowe
Aplikacja zostanie wykonana w pozycji leżącej.
Terapeuta będzie siedział na stołku u wezgłowia noszy, z przedramieniem w kontakcie z noszami.
Po omacaniu palcami kłykci potylicznych terapeuta umieszcza palce w lekko wklęsłej okolicy pomiędzy potylicą a wyrostkiem kolczystym drugiego kręgu szyjnego.
Terapeuta uniesie nieco głowę uczestnika, zginając stawy śródręczno-paliczkowe.
Podczas gdy podstawa czaszki uczestnika znajduje się w dłoni terapeuty, terapeuta wywiera nacisk równy ciężarowi głowy uczestnika drugim, trzecim i czwartym palcem na tylny i skośny mięsień głowy uczestnika przez 5 minut .
Aby ruchy gałek ocznych nie wpływały na napięcie mięśni podpotylicznych, uczestnicy zostaną poproszeni o zamknięcie oczu podczas aplikacji.
|
Ręczny algometr ciśnieniowy będzie używany do rejestrowania progu bólu ciśnieniowego (PPT), zdefiniowanego jako poziom, przy którym stopniowo rosnące ciśnienie staje się bolesne.
Algometria ciśnieniowa wykazała najwyższą wiarygodność u osób bez objawów w okolicy podpotylicznej i górnej części mięśnia czworobocznego.
Poziomy PPT będą mierzone obustronnie nad kątem szyi i środkiem przedniej powierzchni górnego mięśnia czworobocznego; i nad mięśniem prostym głowy tylnym większym (RCPM).
Fizjoterapeuta zastosuje rosnące ciśnienie o około 1 kg/cm²/s.
Do analizy zostanie wzięta średnia z trzech pomiarów z 30-sekundową przerwą na odpoczynek.
Zostaną wykonane dwa pomiary, przed i po.
Stopnie uzyskane w wyniku pomiarów zakresu ruchu (ROM) wykonuje się uniwersalnym goniometrem ręcznym.
Goniometr jest nadal najpowszechniej stosowaną metodą pomiarów ROM.
W przypadku wszystkich pomiarów ROM, które mają zostać wykonane, można wykonać niezbędne pomiary w oparciu o wytyczne Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedów (AAOS).
Zgięcie, wyprost oraz kąty obrotu w prawo i w lewo w okolicy szyjnej zostaną zmierzone i zarejestrowane za pomocą goniometru w pozycji siedzącej osoby.
Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie, przed i po aplikacji.
Działanie wagi zostanie ocenione przy użyciu systemu oceny błędów salda (BESS), znanego w języku tureckim jako DHPS. Badani muszą utrzymywać pozycje testowe przez 20 sekund w 6 warunkach z zamkniętymi oczami i bez wsparcia: 2 powierzchnie (płaska i piankowa) i 3 pozycje postawy (podwójna stopa, pojedyncza stopa, tandem). Płaską powierzchnią będzie podłoga laboratoryjna, a pianką – mata do ćwiczeń. Wszyscy badani będą wykonywać warunki w następującej kolejności: płaskostopie z podwójną stopą, płaskostopie z pojedynczą stopą, płasko tandem, pianka z podwójną stopą, pianka z pojedynczą stopą, pianka tandemowa, zarówno przed testem, jak i po teście. Czas trwania każdego 20-sekundowego okresu będzie mierzony stoperem, a każdy błąd w tym okresie będzie liczony jako 1 punkt. Każdy warunek testowy ma maksymalny wynik błędu wynoszący 10. Błędy obejmują:
Za pomocą goniometru oceniane będzie poczucie ustawienia stawu w odcinku szyjnym w czterech pozycjach: zgięcia, wyprostu, rotacji w prawo i rotacji w lewo.
Uczestnicy będą siedzieć wyprostowani z rękami wzdłuż ciała i patrzeć przed siebie.
Fizjoterapeuta będzie biernie przesuwał głowę pacjenta do 65% ustalonego wcześniej maksymalnego zakresu ruchu stawu, minimalizując wpływ funkcji przedsionkowej.
Po przytrzymaniu głowy w tej pozycji przez trzy sekundy uczestnicy zostaną poproszeni o zapamiętanie tej pozycji.
Następnie zostaną poinstruowani, aby przywrócić głowę do pozycji neutralnej, a następnie aktywnie przesunąć ją do wcześniej określonego punktu.
Mierzony będzie stopień błędu pomiędzy pozycją docelową i osiągniętą.
Zabieg zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej na plecach.
Lekarz będzie siedział na stołku u góry stołu do badań, tak aby przedramię dotykało powierzchni.
Po zlokalizowaniu kłykci potylicznych metodą palpacyjną lekarz umieszcza palce w lekko wklęsłym obszarze pomiędzy potylicą a wyrostkiem kolczystym drugiego kręgu szyjnego.
Głowa pacjenta zostanie delikatnie uniesiona przez lekarza, zginającego stawy śródręczno-paliczkowe.
Gdy podstawa czaszki pacjenta spoczywa na dłoni lekarza, na mięsień prosty głowy tylny i mięsień skośny głowy górny przykładany jest nacisk równy ciężarowi głowy pacjenta, przy użyciu drugiego, trzeciego i czwartego palca lekarza przez 5 minut.
Aby zapobiec wpływowi ruchów gałek ocznych na napięcie mięśni podpotylicznych, pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas zabiegu mieli zamknięte oczy.
|
|
Pozorny komparator: Utrzymanie podpotyliczne
W grupie kontrolnej nie będzie stosowana relaksacja podpotyliczna, a grupa eksperymentalna będzie utrzymywana w kontakcie z okolicą podpotyliczną przez taki sam okres czasu, czyli 5 minut, a pomiary będą rejestrowane przed i po zastosowaniu.
|
Ręczny algometr ciśnieniowy będzie używany do rejestrowania progu bólu ciśnieniowego (PPT), zdefiniowanego jako poziom, przy którym stopniowo rosnące ciśnienie staje się bolesne.
Algometria ciśnieniowa wykazała najwyższą wiarygodność u osób bez objawów w okolicy podpotylicznej i górnej części mięśnia czworobocznego.
Poziomy PPT będą mierzone obustronnie nad kątem szyi i środkiem przedniej powierzchni górnego mięśnia czworobocznego; i nad mięśniem prostym głowy tylnym większym (RCPM).
Fizjoterapeuta zastosuje rosnące ciśnienie o około 1 kg/cm²/s.
Do analizy zostanie wzięta średnia z trzech pomiarów z 30-sekundową przerwą na odpoczynek.
Zostaną wykonane dwa pomiary, przed i po.
Stopnie uzyskane w wyniku pomiarów zakresu ruchu (ROM) wykonuje się uniwersalnym goniometrem ręcznym.
Goniometr jest nadal najpowszechniej stosowaną metodą pomiarów ROM.
W przypadku wszystkich pomiarów ROM, które mają zostać wykonane, można wykonać niezbędne pomiary w oparciu o wytyczne Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedów (AAOS).
Zgięcie, wyprost oraz kąty obrotu w prawo i w lewo w okolicy szyjnej zostaną zmierzone i zarejestrowane za pomocą goniometru w pozycji siedzącej osoby.
Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie, przed i po aplikacji.
Działanie wagi zostanie ocenione przy użyciu systemu oceny błędów salda (BESS), znanego w języku tureckim jako DHPS. Badani muszą utrzymywać pozycje testowe przez 20 sekund w 6 warunkach z zamkniętymi oczami i bez wsparcia: 2 powierzchnie (płaska i piankowa) i 3 pozycje postawy (podwójna stopa, pojedyncza stopa, tandem). Płaską powierzchnią będzie podłoga laboratoryjna, a pianką – mata do ćwiczeń. Wszyscy badani będą wykonywać warunki w następującej kolejności: płaskostopie z podwójną stopą, płaskostopie z pojedynczą stopą, płasko tandem, pianka z podwójną stopą, pianka z pojedynczą stopą, pianka tandemowa, zarówno przed testem, jak i po teście. Czas trwania każdego 20-sekundowego okresu będzie mierzony stoperem, a każdy błąd w tym okresie będzie liczony jako 1 punkt. Każdy warunek testowy ma maksymalny wynik błędu wynoszący 10. Błędy obejmują:
Za pomocą goniometru oceniane będzie poczucie ustawienia stawu w odcinku szyjnym w czterech pozycjach: zgięcia, wyprostu, rotacji w prawo i rotacji w lewo.
Uczestnicy będą siedzieć wyprostowani z rękami wzdłuż ciała i patrzeć przed siebie.
Fizjoterapeuta będzie biernie przesuwał głowę pacjenta do 65% ustalonego wcześniej maksymalnego zakresu ruchu stawu, minimalizując wpływ funkcji przedsionkowej.
Po przytrzymaniu głowy w tej pozycji przez trzy sekundy uczestnicy zostaną poproszeni o zapamiętanie tej pozycji.
Następnie zostaną poinstruowani, aby przywrócić głowę do pozycji neutralnej, a następnie aktywnie przesunąć ją do wcześniej określonego punktu.
Mierzony będzie stopień błędu pomiędzy pozycją docelową i osiągniętą.
Zabieg zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej na plecach.
Lekarz będzie siedział na stołku u góry stołu do badań, tak aby przedramię dotykało powierzchni.
Po zlokalizowaniu kłykci potylicznych metodą palpacyjną lekarz umieszcza palce w lekko wklęsłym obszarze pomiędzy potylicą a wyrostkiem kolczystym drugiego kręgu szyjnego.
Głowa pacjenta zostanie delikatnie uniesiona przez lekarza, zginającego stawy śródręczno-paliczkowe.
Gdy podstawa czaszki pacjenta spoczywa na dłoni lekarza, na mięsień prosty głowy tylny i mięsień skośny głowy górny przykładany jest nacisk równy ciężarowi głowy pacjenta, przy użyciu drugiego, trzeciego i czwartego palca lekarza przez 5 minut.
Aby zapobiec wpływowi ruchów gałek ocznych na napięcie mięśni podpotylicznych, pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas zabiegu mieli zamknięte oczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Propriocepcja szyi
Ramy czasowe: Zmiana badania wyjściowego na końcowe natychmiast po 5 minutach terapii manualnej
|
Ocenę czucia pozycji stawu szyjnego przeprowadzono za pomocą testu zmiany pozycji przy użyciu goniometru.
|
Zmiana badania wyjściowego na końcowe natychmiast po 5 minutach terapii manualnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmiana badania wyjściowego na końcowe natychmiast po 5 minutach terapii manualnej
|
Próg ciśnienia bólowego górnego mięśnia czworobocznego i prostego głowy mierzono za pomocą ręcznego algometru
|
Zmiana badania wyjściowego na końcowe natychmiast po 5 minutach terapii manualnej
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana badania wyjściowego na końcowe natychmiast po 5 minutach terapii manualnej
|
Do oceny zakresu ruchu zgięcia, wyprostu i rotacji odcinka szyjnego wykorzystano goniometr.
|
Zmiana badania wyjściowego na końcowe natychmiast po 5 minutach terapii manualnej
|
|
Punktacja błędów salda
Ramy czasowe: Zmiana badania wyjściowego na końcowe natychmiast po 5 minutach terapii manualnej
|
Do pomiaru wydajności wagi zastosowano system punktacji błędów równowagi.
|
Zmiana badania wyjściowego na końcowe natychmiast po 5 minutach terapii manualnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bvu1903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .