- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06761391
Effecten van suboccipitale afgifte op sensoriële en functionele parameters
Onmiddellijke effecten van suboccipitale myofasciale vrijlating op de pijndrukdrempel, het bewegingsbereik, het evenwicht en de proprioceptie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwilligers die willen deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Gediagnosticeerd met een aandoening van het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen. Ervaren van chronische hoofdpijn of migraineklachten. Aanwezigheid van een pathologie die sensorische of evenwichtsstoornissen veroorzaakt. Gediagnosticeerd met een pathologie in de cervicale regio
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suboccipitale myofasciale vrijlating
De toepassing vindt plaats in rugligging.
De therapeut gaat op de kruk aan het hoofdeinde van de brancard zitten, met zijn/haar onderarm in contact met de brancard.
Na het palperen van de achterhoofdsknobbels met zijn/haar vingers, plaatst de therapeut zijn/haar vingers in het enigszins concave gebied tussen het achterhoofd en het processus spinosus van de tweede halswervel.
De therapeut tilt het hoofd van de deelnemer een beetje op door de metacarpofalangeale gewrichten te buigen.
Terwijl de schedelbasis van de deelnemer zich in de handpalm van de therapeut bevindt, oefent de therapeut gedurende 5 minuten met zijn/haar tweede, derde en vierde vinger een druk uit die gelijk is aan het gewicht van het hoofd van de deelnemer op de rectus capitis posterior en obliqus capitis superior spieren. .
Om ervoor te zorgen dat oogbewegingen de suboccipitale spiertonus niet beïnvloeden, wordt de deelnemers gevraagd hun ogen te sluiten tijdens de toepassing.
|
Een draagbare drukalgometer zal worden gebruikt om de drukpijndrempel (PPT) te registreren, gedefinieerd als het niveau waarop geleidelijk toenemende druk pijnlijk wordt.
Drukalgometrie heeft een hoge intratestbetrouwbaarheid aangetoond bij asymptomatische individuen over het suboccipitale gebied en de bovenste trapezius.
PPT-niveaus worden bilateraal gemeten over de nekhoek over het midden van het voorste oppervlak van de bovenste trapezius; en over de rectus capitis posterior major (RCPM) spier.
De fysiotherapeut zal een oplopende druk toepassen van ongeveer 1 kg/cm²/s.
Voor analyse wordt het gemiddelde van drie metingen met een rustperiode van 30 seconden genomen.
Er worden twee metingen gedaan, voor en na.
De graden die worden verkregen als resultaat van de Range of Motion (ROM)-metingen worden gemaakt met een universele handmatige goniometer.
Goniometer is nog steeds de meest gebruikte methode voor ROM-metingen.
Voor alle uit te voeren ROM-metingen kunnen de benodigde metingen worden uitgevoerd op basis van de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS).
De flexie-, extensie-, rechter- en linkerrotatiehoeken van het cervicale gebied worden gemeten en geregistreerd met de goniometer in de zittende positie van de persoon.
De meting wordt tweemaal uitgevoerd, voor en na de toepassing.
De prestatie van het saldo wordt beoordeeld met behulp van het Balance Error Scoring System (BESS), in het Turks bekend als DHPS. De proefpersonen moeten de testposities gedurende 20 seconden aanhouden onder 6 omstandigheden met gesloten ogen en zonder ondersteuning: 2 oppervlakken (plat en schuim) en 3 standposities (dubbele voet, enkele voet, tandem). Een laboratoriumvloer zal dienen als het vlakke oppervlak en een oefenmat zal dienen als het schuimoppervlak. Alle proefpersonen zullen de omstandigheden in deze volgorde uitvoeren: dubbele voet plat, enkele voet plat, tandem plat, dubbele voet schuim, enkele voet schuim, tandem schuim, zowel pre-test als post-test. Elke periode van 20 seconden wordt getimed met een stopwatch en elke fout binnen deze periode telt als 1 punt. Elke testvoorwaarde heeft een maximale foutscore van 10. Fouten zijn onder meer:
Het gevoel van de gewrichtspositie in het cervicale gebied zal worden geëvalueerd in vier posities: flexie, extensie, rotatie naar rechts en rotatie naar links, met behulp van een goniometer.
De deelnemers zitten rechtop met de armen langs hun lichaam en kijken vooruit.
De fysiotherapeut zal het hoofd van de deelnemer passief bewegen tot 65% van het maximale bewegingsbereik van het gewricht, dat vooraf is bepaald, waardoor de effecten op de vestibulaire functie worden geminimaliseerd.
Nadat de deelnemers het hoofd drie seconden in positie hebben gehouden, wordt hen gevraagd de positie te onthouden.
Vervolgens krijgen ze de opdracht om hun hoofd terug te brengen naar de neutrale positie en het vervolgens actief naar het eerder bepaalde punt te verplaatsen.
De mate van fout tussen de beoogde en bereikte posities zal worden gemeten.
De procedure wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op zijn rug ligt.
De arts zal op een kruk aan de bovenkant van de onderzoekstafel zitten, met de onderarm in contact met het oppervlak.
Na het lokaliseren van de occipitale condylen door middel van palpatie, zal de arts zijn vingers in het enigszins concave gebied tussen het achterhoofd en het processus spinosus van de tweede halswervel plaatsen.
Het hoofd van de patiënt wordt voorzichtig omhoog gebracht doordat de arts de metacarpofalangeale gewrichten buigt.
Terwijl de schedelbasis van de patiënt in de handpalm van de arts rust, wordt met behulp van de tweede, derde en vierde vinger van de arts gedurende 5 minuten een druk uitgeoefend die gelijk is aan het gewicht van het hoofd van de patiënt.
Om te voorkomen dat oogbewegingen de suboccipitale spiertonus beïnvloeden, zullen patiënten worden geïnstrueerd om tijdens de procedure hun ogen gesloten te houden.
|
|
Sham-vergelijker: Suboccipitale greep
Bij de controlegroep zal geen suboccipitale relaxatie worden toegepast, en de experimentele groep zal gedurende dezelfde tijdsduur, namelijk 5 minuten, in contact worden gehouden met het suboccipitale gebied, en de metingen zullen voor en na de toepassing worden geregistreerd.
|
Een draagbare drukalgometer zal worden gebruikt om de drukpijndrempel (PPT) te registreren, gedefinieerd als het niveau waarop geleidelijk toenemende druk pijnlijk wordt.
Drukalgometrie heeft een hoge intratestbetrouwbaarheid aangetoond bij asymptomatische individuen over het suboccipitale gebied en de bovenste trapezius.
PPT-niveaus worden bilateraal gemeten over de nekhoek over het midden van het voorste oppervlak van de bovenste trapezius; en over de rectus capitis posterior major (RCPM) spier.
De fysiotherapeut zal een oplopende druk toepassen van ongeveer 1 kg/cm²/s.
Voor analyse wordt het gemiddelde van drie metingen met een rustperiode van 30 seconden genomen.
Er worden twee metingen gedaan, voor en na.
De graden die worden verkregen als resultaat van de Range of Motion (ROM)-metingen worden gemaakt met een universele handmatige goniometer.
Goniometer is nog steeds de meest gebruikte methode voor ROM-metingen.
Voor alle uit te voeren ROM-metingen kunnen de benodigde metingen worden uitgevoerd op basis van de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS).
De flexie-, extensie-, rechter- en linkerrotatiehoeken van het cervicale gebied worden gemeten en geregistreerd met de goniometer in de zittende positie van de persoon.
De meting wordt tweemaal uitgevoerd, voor en na de toepassing.
De prestatie van het saldo wordt beoordeeld met behulp van het Balance Error Scoring System (BESS), in het Turks bekend als DHPS. De proefpersonen moeten de testposities gedurende 20 seconden aanhouden onder 6 omstandigheden met gesloten ogen en zonder ondersteuning: 2 oppervlakken (plat en schuim) en 3 standposities (dubbele voet, enkele voet, tandem). Een laboratoriumvloer zal dienen als het vlakke oppervlak en een oefenmat zal dienen als het schuimoppervlak. Alle proefpersonen zullen de omstandigheden in deze volgorde uitvoeren: dubbele voet plat, enkele voet plat, tandem plat, dubbele voet schuim, enkele voet schuim, tandem schuim, zowel pre-test als post-test. Elke periode van 20 seconden wordt getimed met een stopwatch en elke fout binnen deze periode telt als 1 punt. Elke testvoorwaarde heeft een maximale foutscore van 10. Fouten zijn onder meer:
Het gevoel van de gewrichtspositie in het cervicale gebied zal worden geëvalueerd in vier posities: flexie, extensie, rotatie naar rechts en rotatie naar links, met behulp van een goniometer.
De deelnemers zitten rechtop met de armen langs hun lichaam en kijken vooruit.
De fysiotherapeut zal het hoofd van de deelnemer passief bewegen tot 65% van het maximale bewegingsbereik van het gewricht, dat vooraf is bepaald, waardoor de effecten op de vestibulaire functie worden geminimaliseerd.
Nadat de deelnemers het hoofd drie seconden in positie hebben gehouden, wordt hen gevraagd de positie te onthouden.
Vervolgens krijgen ze de opdracht om hun hoofd terug te brengen naar de neutrale positie en het vervolgens actief naar het eerder bepaalde punt te verplaatsen.
De mate van fout tussen de beoogde en bereikte posities zal worden gemeten.
De procedure wordt uitgevoerd terwijl de patiënt op zijn rug ligt.
De arts zal op een kruk aan de bovenkant van de onderzoekstafel zitten, met de onderarm in contact met het oppervlak.
Na het lokaliseren van de occipitale condylen door middel van palpatie, zal de arts zijn vingers in het enigszins concave gebied tussen het achterhoofd en het processus spinosus van de tweede halswervel plaatsen.
Het hoofd van de patiënt wordt voorzichtig omhoog gebracht doordat de arts de metacarpofalangeale gewrichten buigt.
Terwijl de schedelbasis van de patiënt in de handpalm van de arts rust, wordt met behulp van de tweede, derde en vierde vinger van de arts gedurende 5 minuten een druk uitgeoefend die gelijk is aan het gewicht van het hoofd van de patiënt.
Om te voorkomen dat oogbewegingen de suboccipitale spiertonus beïnvloeden, zullen patiënten worden geïnstrueerd om tijdens de procedure hun ogen gesloten te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proprioceptie van de nek
Tijdsspanne: Wissel onmiddellijk na 5 minuten manuele therapie van nulmeting naar eindonderzoek
|
Cervicale gewrichtspositiedetectiebeoordeling werd uitgevoerd met de herpositietest met behulp van een goniometer.
|
Wissel onmiddellijk na 5 minuten manuele therapie van nulmeting naar eindonderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Wissel onmiddellijk na 5 minuten manuele therapie van nulmeting naar eindonderzoek
|
De pijndrukdrempel van de bovenste trapezius- en rectus-capitisspieren werd gemeten met een draagbare algometer
|
Wissel onmiddellijk na 5 minuten manuele therapie van nulmeting naar eindonderzoek
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Wissel onmiddellijk na 5 minuten manuele therapie van nulmeting naar eindonderzoek
|
Er werd een goniometer gebruikt om het bewegingsbereik voor cervicale flexie, extensie en rotatie te beoordelen.
|
Wissel onmiddellijk na 5 minuten manuele therapie van nulmeting naar eindonderzoek
|
|
Saldofoutscore
Tijdsspanne: Wissel onmiddellijk na 5 minuten manuele therapie van nulmeting naar eindonderzoek
|
Het Balance Error Scoring System werd gebruikt om de balansprestaties te meten.
|
Wissel onmiddellijk na 5 minuten manuele therapie van nulmeting naar eindonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Bvu1903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .