- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06761820
Ovlivněte kontrolu glykémie na srdeční funkci
Hodnocení vlivu kontroly glykémie na srdeční funkci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je celosvětově jednou z nejčastějších metabolických poruch a její rozvoj je primárně způsoben kombinací dvou hlavních faktorů: defektní sekrece inzulínu pankreatickými β-buňkami a neschopností tkání citlivých na inzulín reagovat na inzulín. Diabetes mellitus je chronické metabolické onemocnění charakterizované zvýšenou hladinou glukózy v krvi, která časem vede k poškození srdce, cév, očí, ledvin a nervů.
Více než 90 % případů diabetes mellitus je T2DM, stav vyznačující se nedostatečnou sekrecí inzulínu β-buňkami pankreatických ostrůvků, tkáňovou inzulínovou rezistencí (IR) a neadekvátní kompenzační odpovědí sekrece inzulínu. Progrese onemocnění způsobuje, že sekrece inzulínu není schopna udržet homeostázu glukózy, což vede k hyperglykémii.
T2DM je multisystémové onemocnění se silnou korelací s rozvojem KVO. T2DM vede k dvou až čtyřnásobnému zvýšení úmrtnosti dospělých na srdeční choroby a je spojen s mikro- a makrovaskulárními komplikacemi, které sestávají z akcelerace ateroskleróza vedoucí k závažnému onemocnění periferních cév, předčasnému onemocnění koronárních tepen (CAD) . Tyto faktory vedou k tomu, že T2DM je považován za významný rizikový faktor pro KVO ]. Patří mezi ně role IR při ateroskleróze, vaskulární funkce, oxidační stres, hypertenze, akumulace makrofágů a zánět Faktory implikované ve výsledcích kardiovaskulárního rizika T2DM a vzájemné interakce mezi nimi. Hyperglykémie, hyperinzulinémie a IR odvozená od T2DM způsobuje endoteliální dysfunkci, diabetickou dyslipidémii a zánět vedoucí k ateroskleróze vedoucí k CVD.
Navíc je dobře zdokumentováno, že DM 2. typu je spojen se zvýšením krevních destiček a hemostatických aktivit
Klinické studie ukázaly, že intenzivní kontrola glukózy snižuje riziko mikrovaskulárních komplikací u pacientů s diabetem 2. typu, ale její účinek na KVO, včetně koronární srdeční choroby (ICHS) a onemocnění periferních tepen, je nejistý. První údaje z UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) 34 naznačovaly ochranný účinek zlepšené kontroly glukózy na KVO, úmrtí KVO a mortalitu ze všech příčin
Špatná glykemická kontrola a inzulínová rezistence jsou spojeny se zhoršením srdečního selhání a dysfunkcí LK. Dostupné údaje však nenaznačují žádný rozdíl v riziku zhoršení srdečního selhání mezi pacienty podrobenými intenzivní kontrole glykémie a standardními léčebnými rameny. Vztah mezi glykovaným hemoglobinem (Hba1c) a LVEF zůstává nejasný
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramez Gamal Shawky, Doctor
- Telefonní číslo: +201206875833
- E-mail: ramez2941998@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- diabetici 2. typu se srdečními chorobami
Kritéria vyloučení:
- pacientů s diabetes mellitus 1. typu
- gestační DM
- Pacienti s CKD vyžadující hemodialýzu
- Porucha imunitního systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční změna levé komory
Časové okno: 3 měsíce
|
Echokardiografie pro hodnocení anatomické (komorový demise M - mód) a funkční alterace LK a diastolické dysfunkce a měření rezervy myokardu pomocí LVEF před studií a následné echo hodnocení 3 měsíce po glykemické kontrole.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Hossam Hassan, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Hanaa Mohamed Riad, Doctor (lecture), Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Glycemic control and EF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .