- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06761820
Beïnvloed de glycemische controle op de hartfunctie
Evaluatie van het effect van glykemische controle op de hartfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is wereldwijd een van de meest voorkomende metabolische stoornissen en de ontwikkeling ervan wordt voornamelijk veroorzaakt door een combinatie van twee hoofdfactoren: gebrekkige insulinesecretie door β-cellen van de pancreas en het onvermogen van insulinegevoelige weefsels om op insuline te reageren. diabetes mellitus is een chronische stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde bloedglucosespiegels, die na verloop van tijd leidt tot schade aan het hart, het vaatstelsel, de ogen, de nieren en de zenuwen.
Meer dan 90% van de gevallen van diabetes mellitus betreft T2DM, een aandoening die wordt gekenmerkt door een tekort aan insulinesecretie door β-cellen van eilandjes in de pancreas, weefselinsulineresistentie (IR) en een ontoereikende compenserende insulinesecretoire respons. Door de progressie van de ziekte kan de insulinesecretie de glucosehomeostase niet handhaven, waardoor hyperglykemie ontstaat.
T2DM is een multisysteemziekte met een sterke correlatie met de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. T2DM leidt tot een twee- tot viervoudige stijging van het sterftecijfer bij volwassenen aan hartziekten en gaat gepaard met zowel micro- als macrovasculaire complicaties, waarbij de laatste bestaat uit versnelde hartziekten. atherosclerose leidend tot ernstige perifere vaatziekte, premature coronaire hartziekte (CAD). Deze factoren leiden ertoe dat T2DM wordt beschouwd als een significante risicofactor voor hart- en vaatziekten. Deze omvatten de rol van IR bij atherosclerose, vasculaire functie, oxidatieve stress, hypertensie, accumulatie van macrofagen en ontstekingsfactoren die betrokken zijn bij cardiovasculaire risico-uitkomsten van T2DM en de interacties daartussen. Van T2DM afgeleide hyperglykemie, hyperinsulinemie en IR veroorzaken endotheliale disfunctie, diabetische dyslipidemie en ontstekingen leidend tot atherosclerose leidend tot CVD.
Bovendien is het goed gedocumenteerd dat type 2 DM geassocieerd is met een verbetering van de bloedplaatjes- en hemostatische activiteiten
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat intensieve glucoseregulatie het risico op microvasculaire complicaties bij patiënten met type 2-diabetes vermindert, maar het effect ervan op hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekten (CHD), en perifere arteriële ziekten, is onzeker. Vroege gegevens van de UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) 34 suggereerden een beschermend effect van verbeterde glucoseregulatie op hart- en vaatziekten, sterfgevallen door hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken
Slechte glykemische controle en insulineresistentie worden in verband gebracht met verslechtering van hartfalen en LV-dysfunctie. De beschikbare gegevens duiden er echter op dat er geen verschil is in het risico op verergering van hartfalen tussen patiënten die een intensieve glykemische controle ondergaan en de standaardbehandelingsarmen. De relatie tussen geglyceerd hemoglobine (Hba1c) en LVEF blijft onduidelijk
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ramez Gamal Shawky, Doctor
- Telefoonnummer: +201206875833
- E-mail: ramez2941998@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- type 2 diabetespatiënten met hartziekten
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met diabetes mellitus type 1
- zwangerschaps-DM
- CKD-patiënten die hemodialyse nodig hebben
- Immuunsysteemstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele verandering van de linker hartkamer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Echocardiografie voor anatomische evaluatie (kamerafbraak door M-modus) en functionele verandering LV en diastolische disfunctie en myocardiale reservemeting door LVEF vóór het onderzoek en follow-up echobeoordeling 3 maanden na glykemische controle.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed Hossam Hassan, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Hanaa Mohamed Riad, Doctor (lecture), Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Glycemic control and EF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .