- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06761820
Effettuare il controllo glicemico sulla funzione cardiaca
Valutazione dell'effetto del controllo glicemico sulla funzione cardiaca nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è uno dei disturbi metabolici più comuni al mondo e il suo sviluppo è causato principalmente da una combinazione di due fattori principali: un’insufficiente secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche e l’incapacità dei tessuti insulino-sensibili di rispondere all’insulina. il diabete mellito è una malattia metabolica cronica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue, che nel tempo porta a danni al cuore, al sistema vascolare, agli occhi, ai reni e ai nervi.
Oltre il 90% dei casi di diabete mellito sono T2DM, una condizione caratterizzata da un'insufficiente secrezione di insulina da parte delle cellule β delle isole pancreatiche, resistenza all'insulina tissutale (IR) e una risposta compensatoria secretoria insulinica inadeguata. La progressione della malattia rende la secrezione di insulina incapace di mantenere l’omeostasi del glucosio, producendo iperglicemia.
Il T2DM è una malattia multisistemica con una forte correlazione con lo sviluppo di malattie cardiovascolari Il T2DM porta ad un aumento da due a quattro volte del tasso di mortalità degli adulti per malattie cardiache ed è associato a complicanze sia micro che macrovascolari, queste ultime costituite da accelerata aterosclerosi che porta a grave malattia vascolare periferica, malattia coronarica prematura (CAD). Questi fattori portano a considerare il T2DM un fattore di rischio significativo per CVD]. Questi includono il ruolo dell'IR nell'aterosclerosi, nella funzione vascolare, nello stress ossidativo, nell'ipertensione, nell'accumulo di macrofagi e nell'infiammazione. Fattori implicati negli esiti di rischio cardiovascolare del T2DM e nelle interazioni tra loro. L'iperglicemia, l'iperinsulinemia e l'IR derivate dal T2DM provocano disfunzione endoteliale, dislipidemia diabetica e infiammazione che porta all'aterosclerosi che porta a CVD.
Inoltre, è ben documentato che il DM di tipo 2 è associato all’aumento dell’attività piastrinica ed emostatica
Studi clinici hanno dimostrato che il controllo intensivo del glucosio riduce il rischio di complicanze microvascolari tra i pazienti con diabete di tipo 2, ma il suo effetto sulla CVD, inclusa la malattia coronarica (CHD) e la malattia arteriosa periferica, è incerto. I primi dati dell’UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) 34 hanno suggerito un effetto protettivo di un migliore controllo del glucosio su CVD, decessi per CVD e mortalità per tutte le cause
Uno scarso controllo glicemico e la resistenza all'insulina sono associati al peggioramento dell'insufficienza cardiaca e alla disfunzione del ventricolo sinistro. Tuttavia, i dati disponibili non suggeriscono alcuna differenza nel rischio di peggioramento dell’insufficienza cardiaca tra i pazienti sottoposti a controllo glicemico intensivo e i bracci di trattamento standard. La relazione tra emoglobina glicata (Hba1c) e LVEF rimane poco chiara
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramez Gamal Shawky, Doctor
- Numero di telefono: +201206875833
- Email: ramez2941998@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti diabetici di tipo 2 con malattie cardiache
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
- DM gestazionale
- Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di emodialisi
- Disturbo del sistema immunitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazione funzionale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ecocardiografia per la valutazione anatomica (demisione della camera mediante M - mode) e alterazione funzionale della disfunzione ventricolare sinistra e diastolica e misurazione della riserva miocardica mediante LVEF prima dello studio e valutazione ecografica di follow-up 3 mesi dopo il controllo glicemico.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Hossam Hassan, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Hanaa Mohamed Riad, Doctor (lecture), Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Glycemic control and EF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .