- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06761820
Påvirk den glykemiske kontrollen på hjertefunksjonen
Evaluering av effekten av glykemisk kontroll på hjertefunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus (T2DM) er en av de vanligste metabolske lidelsene over hele verden, og utviklingen er hovedsakelig forårsaket av en kombinasjon av to hovedfaktorer: defekt insulinsekresjon av bukspyttkjertelens β-celler og insulinsensitivt vevs manglende evne til å reagere på insulin diabetes mellitus er en kronisk, metabolsk sykdom preget av forhøyede nivåer av blodsukker, som over tid fører til skade på hjertet, vaskulaturen, øyne, nyrer og nerver.
Over 90 % av tilfellene av diabetes mellitus er T2DM, en tilstand preget av mangelfull insulinsekresjon av bukspyttkjertelens β-celler, vevsinsulinresistens (IR) og utilstrekkelig kompenserende insulinsekretorisk respons. Progresjon av sykdommen gjør insulinsekresjonen ute av stand til å opprettholde glukosehomeostase, noe som gir hyperglykemi.
T2DM er en multisystemsykdom med sterk korrelasjon med CVD-utvikling. T2DM fører til en to-til-fire ganger økning i dødeligheten blant voksne av hjertesykdom og er assosiert med både mikro- og makrovaskulære komplikasjoner, sistnevnte består av akselerert aterosklerose som fører til alvorlig perifer vaskulær sykdom, prematur koronararteriesykdom (CAD). Disse faktorene fører til at T2DM anses som en betydelig risikofaktor for CVD ]. Disse inkluderer rollen til IR i aterosklerose, vaskulær funksjon, oksidativt stress, hypertensjon, makrofagakkumulering og betennelse Faktorer som er involvert i kardiovaskulære risikoutfall fra T2DM og interaksjonene mellom dem. T2DM-avledet hyperglykemi, hyperinsulinemi og IR forårsaker endotelial dysfunksjon, diabetisk dyslipidemi og betennelse som fører til aterosklerose som fører til CVD.
I tillegg er det godt dokumentert at type 2 DM er assosiert med forsterkning av blodplate- og hemostatiske aktiviteter
Kliniske studier har vist at intensiv glukosekontroll reduserer risikoen for mikrovaskulære komplikasjoner blant pasienter med type 2-diabetes, men effekten på CVD, inkludert koronar hjertesykdom (CHD) og perifer arteriell sykdom, er usikker. Tidlige data fra UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) 34 antydet en beskyttende effekt av forbedret glukosekontroll på CVD, CVD-dødsfall og dødelighet av alle årsaker
Dårlig glykemisk kontroll og insulinresistens er assosiert med forverring av hjertesvikt og LV-dysfunksjon. Imidlertid tyder tilgjengelige data på ingen forskjell i risikoen for forverret hjertesvikt mellom å utsette pasienter for intensiv glykemisk kontroll og standard behandlingsarmer. Forholdet mellom glykert hemoglobin (Hba1c) og LVEF er fortsatt uklart
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramez Gamal Shawky, Doctor
- Telefonnummer: +201206875833
- E-post: ramez2941998@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- type 2 diabetespasienter med hjertesykdommer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med type 1 diabetes mellitus
- svangerskaps-DM
- CKD-pasienter som trenger hemodialyse
- Forstyrrelse i immunsystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell endring av venstre ventrikkel
Tidsramme: 3 måneder
|
Ekkokardiografi for evaluering anatomisk (kammerdemisjon ved M - modus) og funksjonell endring LV og diastolisk dysfunksjon og myokardreservemåling ved LVEF før studien og oppfølging av ekkovurdering 3 måneder etter glykemisk kontroll.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Hossam Hassan, Professor, Assiut University
- Studieleder: Hanaa Mohamed Riad, Doctor (lecture), Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Glycemic control and EF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .