- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06761820
Glykeemisen säätelyn vaikutus sydämen toimintaan
Glykeemisen kontrollin vaikutuksen arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden sydämen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2DM) on yksi yleisimmistä aineenvaihduntahäiriöistä maailmanlaajuisesti ja sen kehittyminen johtuu pääasiassa kahden päätekijän yhdistelmästä: haiman β-solujen puutteellinen insuliinin eritys ja insuliiniherkkien kudosten kyvyttömyys reagoida insuliiniin. diabetes mellitus on krooninen aineenvaihduntasairaus, jolle on ominaista kohonnut verensokeri, joka johtaa ajan myötä sydämen, verisuonten, silmien, munuaisten ja hermoja.
Yli 90 % diabetes mellitustapauksista on T2DM, sairaus, jolle on ominaista haiman saarekeen β-solujen puutteellinen insuliinin eritys, kudosten insuliiniresistenssi (IR) ja riittämätön kompensoiva insuliinin eritysvaste. Taudin edetessä insuliinin eritys ei pysty ylläpitämään glukoosin homeostaasia, mikä aiheuttaa hyperglykemiaa.
T2DM on monisysteemisairaus, jolla on vahva korrelaatio sydän- ja verisuonitautien kehittymisen kanssa. T2DM johtaa kaksin-neljänkertaiseen aikuisten kuolleisuuteen sydänsairauksiin ja siihen liittyy sekä mikro- että makrovaskulaarisia komplikaatioita, joista jälkimmäinen koostuu kiihtyneistä ateroskleroosi, joka johtaa vakavaan perifeeriseen verisuonisairauteen, ennenaikaiseen sepelvaltimotautiin (CAD). Nämä tekijät johtavat siihen, että T2DM:ää pidetään merkittävänä CVD:n riskitekijänä]. Näitä ovat IR:n rooli ateroskleroosissa, verisuonten toiminnassa, oksidatiivisessa stressissä, verenpaineessa, makrofagien kertymisessä ja tulehduksessa. Tekijät, jotka liittyvät T2DM:n kardiovaskulaarisiin riskituloksiin ja niiden välisiin vuorovaikutuksiin. T2DM-peräinen hyperglykemia, hyperinsulinemia ja IR aiheuttavat endoteelin toimintahäiriötä, diabeettista dyslipidemiaa ja tulehdusta, joka johtaa ateroskleroosiin, joka johtaa CVD:hen.
Lisäksi on hyvin dokumentoitu, että tyypin 2 DM liittyy verihiutaleiden ja hemostaattisen aktiivisuuden lisääntymiseen
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että intensiivinen glukoosikontrolli vähentää mikrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, mutta sen vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien sepelvaltimotautiin (CHD) ja ääreisvaltimotautiin, on epävarma. UKPDS:n (United Kingdom Prospective Diabetes Study) 34 varhaiset tiedot viittasivat parantuneen glukoosikontrollin suojaavaan vaikutukseen sydän- ja verisuonitautiin, sydän- ja verisuonitautikuolemiin ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen.
Huono sokeritasapaino ja insuliiniresistenssi liittyvät sydämen vajaatoiminnan ja LV-toiminnan heikkenemiseen. Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa siihen, että sydämen vajaatoiminnan pahenemisen riskissä ei ole eroa potilaiden intensiivisen glykeemisen kontrollin ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä. Glykoituneen hemoglobiinin (Hba1c) ja LVEF:n välinen suhde on edelleen epäselvä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramez Gamal Shawky, Doctor
- Puhelinnumero: +201206875833
- Sähköposti: ramez2941998@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on sydänsairaus
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville potilaille
- raskauden DM
- CKD-potilaat, jotka tarvitsevat hemodialyysiä
- Immuunijärjestelmän häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasemman kammion toiminnallinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikukardiografia anatomisten (kammiovaurio M -moodilla) ja toiminnallisten muutosten LVEF:n ja diastolisen toimintahäiriön sekä sydänlihaksen reservimittaus LVEF:llä ennen tutkimusta ja seurantakaikuarviointi 3 kuukautta glykeemisen kontrollin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Hossam Hassan, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Hanaa Mohamed Riad, Doctor (lecture), Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Glycemic control and EF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .