- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06761885
Predikce výsledku placenty Accreta u těhotné ženy s placentou previa s použitím (hcg_h) jako abiomarkerů
31. prosince 2024 aktualizováno: Esraa Mahrous Fouad Mohammed, Assiut University
Predikce výsledku placenty Accreta u těhotné ženy s placentou previa s použitím (hcg_h) jako abiomarkeru
Kontrola, zda mateřské sérum (hcg _h) ve druhém a třetím trimestru u těhotné ženy s placentou previa může předpovědět placentu accreta při porodu nebo předpovědět nepříznivý výsledek u matky a novorozence
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Placenta accreta byla poprvé popsána v roce 1937 Irvingem a kol. jako selhání oddělení placenty od děložní stěny po porodu lidského plodu vedoucí k často používanému termínu morbidní adherence placenty.
Tento stav je charakterizován invazivní placentací, která je spojena s katastrofálním krvácením.
Na tento stav byla použita různá terminologie; nedávné pokyny však naznačovaly, že spektrum placenty accreta (PAS), které zahrnuje accreta, increta a percreta (definované níže), bude používáno i nadále. Tento stav je jedinečný pro lidské těhotenství a v literatuře není uveden žádný korelát na zvířatech. PAS se podstatně zvýšil z 0,8 na 1000 dodávek v 80. letech 20. století na 3 na 1000 dodávek v posledním desetiletí, což je fenomén připisovaný rostoucí celosvětové sazba císařského řezu.
PAS je spojena s významnou mateřskou morbiditou a mortalitou, zejména velkým porodnickým krvácením a peripartální hysterektomií.
Úmrtnost až 7 % byla hlášena jako spojená s PAS.
Nejnovější důvěrný průzkum mateřské úmrtnosti ve Spojeném království (MMBRACE-UK, 2017) poukázal na přetrvávající vysokou úmrtnost matek související s tímto onemocněním.
Nejvýznamnějším prenatálním rizikovým faktorem PAS je počet předchozích císařských řezů.
Při přítomnosti nízko položené placenty (placenta previa) a třech předchozích císařských řezech by žena měla 61% riziko PAS.
Prenatální diagnostika je klíčovým prvkem pro zlepšení mateřských a perinatálních výsledků.
Ačkoli specializovaný ultrazvuk a MRI zlepšily prenatální diagnostiku, polovina až dvě třetiny případů zůstávají nediagnostikovány, což vede k horším výsledkům u matky. Již několik let se výzkumníci pokoušeli identifikovat biomarkery mateřského séra, které by mohly být použity ke zlepšení přesnosti prenatální diagnózy. PAS.
Použití ultrazvuku a MRI v diagnostice PAS bylo rozsáhle přezkoumáno jinde.
Bylo zjištěno, že několik placentárních a fetálních hormonů rutinně používaných při screeningu aneuploidie je exprimováno odlišně v séru žen s PAS ve srovnání s těmi s placentou previa.
HCG je glykoprotein složený z 244 aminokyselin s molekulovou hmotností 36,7 kDa, který je produkován syncytiotrofoblastem a udržuje těhotenství stimulací syntézy progesteronu v corpus luteum.
Maximální hladiny přibližně 100 000 iu/l je dosaženo v 8-10 týdnech těhotenství a klesá se začátkem syntézy placentárních steroidů. HCG je heterodimerní molekula složená z alfa podjednotky, která je identická s luteinizačním hormonem, folikuly stimulujícím hormonem a štítnou žlázou. -stimulační hormon a beta (β) podjednotka, která je jedinečná.
Proteolytické štěpení makrofágy trofoblastu destabilizuje molekulu, čímž vzniká volný β-hCG, který je vylučován do mateřského oběhu.
Hyperglykosylovaný hcg je glykosylační varianta hormonu hcg
odlišná molekula od regionálního hcg, protože je produkována extravilózní cytotrofoblastickou buňkou (invazivní trofoblast), její funkcí je invazivní promotor jako při implantaci těhotenství, kde se zdá, že podporuje buněčnou proliferaci, invazi a implantaci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa Mohammed, Resident
- Telefonní číslo: 01220940533
- E-mail: Esraa.16265998@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Ahmed, Prof.Dr
- Telefonní číslo: 01012588888
- E-mail: Anasr@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- těhotná žena
- Alespoň předchozí CS
- Gestační věk ve druhém a třetím trimestru
- Věk (18:45) let
Popis
Kritéria zahrnutí:
- těhotná žena
- Alespoň předchozí CS
- Gestační věk ve druhém a třetím trimestru
- Věk (18:45) let
Kritéria vyloučení:
- prokázaná aneuploidie plodu v současném těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce stupně adherence placenty pomocí (hcg_h) a korelačního intraoperačního nálezu
Časové okno: 12 měsíců
|
Predikce stupně adherence placenty pomocí (hcg_h) a korelačního intraoperačního nálezu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- placenta accreta & previa
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .