Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bump the Lump - Intervence pro léčbu Globus Pharyngeus

25. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Bump the Lump: Vytvoření a ověření intervence patologické řeči pro léčbu Globus Pharyngeus

Vyvinout standardizovaný protokol léčby patologie řeči, který bude systematicky řešit Globus pharyngeus (GP) jako důkaz konceptu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globus pharyngeus (GP), často popisovaný jako přetrvávající knedlík nebo těsnost v krku, představující 4 % nových doporučení na ušní, nosní a krční kliniky (ENT). Tento stav je v literatuře uváděn až u 46 % zdravých jedinců a bylo prokázáno, že významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Klíčová diagnostická kritéria pro praktického lékaře zahrnují alespoň 12 týdnů trvání příznaků bez dysfagie nebo gastroezofageálního refluxu jako příčinného příznaku a při absenci větších motorických poruch jícnu. Zatímco přesná etiologie GP zůstává nepolapitelná, výzkum naznačuje multifaktoriální povahu zahrnující fyzické, psychologické a funkční složky. Behaviorální terapie s logopedem se často doporučuje jako možnost léčby pacientů s praktickým lékařem. Přehled literatury zkoumající intervence SLP u praktického lékaře ukazuje, že léčba SLP postrádá standardizaci, což vede k nekonzistentnosti a omezené účinnosti mezi terapeutickými intervencemi. Proto existuje naléhavá potřeba dále zkoumat behaviorální intervence u praktického lékaře a vyvinout standardizovaný léčebný protokol, který by tento stav systematicky řešil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dobrovolní dospělí pacienti (ve věku 18 a více let) hodnoceni v Atrium Health Wake Forest Baptist Center pro poruchy hlasu a polykání, kteří hlásí stížnost na globus pharyngeus

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanou poruchou polykání budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční protokol SLP
Intervenční protokol SLP se skládá ze šesti složek, z nichž všechny bude implementovat ošetřující logopedický patolog
Behaviorální: Protokol řečového patologa (SLP).
Intervenční protokol SLP se skládá ze šesti složek, z nichž všechny bude implementovat ošetřující logopedický patolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laryngopharyngeal Measure of Perceived Sensation (LUMP)
Časové okno: Rok 1
Laryngopharyngeal Measure of Perceived Sensation (LUMP) k posouzení závažnosti příznaků praktického lékaře – skórovací systém Laryngopharyngeal Measure of Perceived Sensation (LUMP) je pacientem hlášený dotazník používaný k posouzení závažnosti pocitů v krku, jako je pocit globusu (knedlík v krku) – kde každá položka na stupnici je hodnocena 0 (nikdy) až 4 (vždy), přičemž vyšší skóre znamená větší symptom závažnost – LUMP skóre vyšší nebo rovné 3 by mělo být považováno za abnormální a vyžaduje další pozornost.
Rok 1
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Časové okno: Rok 1
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) k posouzení dysfagií – Nástroj Eating Assessment Tool (EAT-10) se stále více používá ke screeningu sebepociťované orofaryngeální dysfagie (OD) u starších lidí žijících v komunitě. Souhrnné celkové skóre EAT-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž skóre ≥ 3 je abnormální
Rok 1
Index hlasového handicapu-10 (VHI-10)
Časové okno: Rok 1

Index hlasového handicapu-10 (VHI-10) pro měření kvality života související s hlasem – Hlasový handicapový index-10 (VHI-10) je pacientem hlášený výsledek měření, který hodnotí handicap související s hlasem na stupnici 0-40 :

Normální nebo téměř normální: Skóre 0-10 Abnormální: Skóre nad 11 Větší handicap: Vyšší skóre značí větší handicap související s hlasem
Rok 1
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Rok 1
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) k posouzení úzkosti – Položka Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je škála sebehodnocení, která hodnotí příznaky úzkosti a obav. Skóre GAD-7 se vypočítá sečtením skóre pro každou ze sedmi položek, se skóre v rozmezí od 0 do 21 - Skóre 0-4: Minimální úzkost. Skóre 5-9: Mírná úzkost. Skóre 10–14: Střední úzkost. Skóre vyšší než 15: Těžká úzkost
Rok 1
Číselná hodnotící stupnice pro bolest v krku
Časové okno: Rok 1
0-10 číselná hodnotící stupnice pro bolest v krku pro hodnocení bolesti v krku - stupnice od 0 do 10, kde "0" představuje "žádnou bolest v krku" a "10" představuje "nejhorší bolest v krku, jakou si lze představit
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndsay Madden, DO, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00103445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit