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Bump the Lump - Intervento per il trattamento del Globus Pharyngeus

25 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Bump the Lump: creazione e validazione di un intervento di logopedia per il trattamento del globo faringeo

Sviluppare un protocollo standardizzato di trattamento della patologia del linguaggio del linguaggio per affrontare sistematicamente il Globus pharyngeus (GP) come prova di concetto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Globus pharyngeus (GP), spesso descritto come un nodulo persistente o oppressione alla gola, che rappresenta il 4% dei nuovi ricoveri alle cliniche otorinolaringoiatriche (ORL). Questa condizione è riportata in letteratura nel 46% degli individui sani ed è stato dimostrato che ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. I criteri diagnostici chiave per la GP includono una durata dei sintomi di almeno 12 settimane senza disfagia o reflusso gastroesofageo come sintomo causale e in assenza di disturbi motori esofagei maggiori. Sebbene l’esatta eziologia della GP rimanga sfuggente, la ricerca suggerisce una natura multifattoriale che coinvolge componenti fisiche, psicologiche e funzionali. La terapia comportamentale con un logopedista è spesso raccomandata come opzione di trattamento per i pazienti con medico di famiglia. Una revisione della letteratura che esamina gli interventi SLP per il medico di famiglia mostra che i trattamenti SLP mancano di standardizzazione, portando a incoerenza e efficacia limitata tra gli interventi terapeutici. Pertanto, c’è un urgente bisogno di studiare ulteriormente gli interventi comportamentali per il medico di famiglia e sviluppare un protocollo di trattamento standardizzato per affrontare sistematicamente la condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti volontari (di età pari o superiore a 18 anni) valutati presso il Centro battista della Atrium Health Wake Forest per i disturbi della voce e della deglutizione che riferiscono un disturbo del globo faringeo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con diagnosi di disturbo della deglutizione saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il protocollo di intervento del logopedista
Il protocollo di intervento SLP è composto da sei componenti, che saranno tutti implementati dal logopedista curante
Comportamentale: Protocollo del logopedista (SLP).
Il protocollo di intervento SLP è composto da sei componenti, che saranno tutti implementati dal logopedista curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura laringofaringea della sensazione percepita (LUMP)
Lasso di tempo: Anno 1
Misura laringofaringea della sensazione percepita (LUMP) per valutare la gravità dei sintomi del medico di famiglia - Il sistema di punteggio Misura laringofaringea della sensazione percepita (LUMP) è un questionario riportato dal paziente utilizzato per valutare la gravità delle sensazioni alla gola come la sensazione di globo (nodo in gola) - dove ogni elemento della scala è valutato da 0 (mai) a 4 (sempre), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi - Un punteggio LUMP maggiore o uguale a 3 dovrebbe essere considerato anormale e merita ulteriore attenzione.
Anno 1
Strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Anno 1
Strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10) per valutare i disturbi di disfagia - Lo strumento di valutazione alimentare (EAT-10) è sempre più utilizzato per lo screening della disfagia orofaringea (OD) autopercepita negli anziani che vivono in comunità. Un punteggio totale EAT-10 sommato varia da 0 a 40, con un punteggio ≥ 3 è anormale
Anno 1
Indice di handicap vocale-10 (VHI-10)
Lasso di tempo: Anno 1

Voice Handicap Index-10 (VHI-10) per misurare la qualità della vita correlata alla voce - Il Voice Handicap Index-10 (VHI-10) è una misura di risultato riferita dal paziente che assegna un punteggio all'handicap legato alla voce su una scala da 0 a 40 :

Normale o quasi normale: punteggi da 0 a 10 Anormale: punteggi superiori a 11 Handicap maggiore: punteggi più alti indicano un handicap maggiore legato alla voce
Anno 1
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Anno 1
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) per valutare l'ansia - Il disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) è una scala di autovalutazione che valuta i sintomi di ansia e preoccupazione. Il punteggio GAD-7 viene calcolato sommando i punteggi per ciascuno dei sette elementi, con punteggi che vanno da 0 a 21 - Punteggio 0-4: Ansia minima. Punteggio 5-9: lieve ansia. Punteggio 10-14: ansia moderata. Punteggio superiore a 15: grave ansia
Anno 1
Scala di valutazione numerica per il dolore alla gola
Lasso di tempo: Anno 1
Scala di valutazione numerica 0-10 per il dolore alla gola per valutare il dolore alla gola - una scala da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessun dolore alla gola" e "10" rappresenta "il peggior dolore alla gola immaginabile
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndsay Madden, DO, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00103445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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