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Bump the Lump - Intervenção para o Tratamento do Globus Pharyngeus

25 de agosto de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Bump the Lump: Criação e Validação de Intervenção Fonoaudiológica para o Tratamento do Globus Pharyngeus

Desenvolver um protocolo padronizado de tratamento fonoaudiológico para abordar sistematicamente o Globus pharyngeus (GP) como prova de conceito

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Globus pharyngeus (GP), frequentemente descrito como um nódulo ou aperto persistente na garganta, responsável por 4% dos novos encaminhamentos para clínicas de ouvido, nariz e garganta (ENT). Essa condição é relatada na literatura em até 46% dos indivíduos saudáveis ​​e demonstrou impactar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Os principais critérios diagnósticos para GP incluem pelo menos 12 semanas de duração dos sintomas sem disfagia ou refluxo gastroesofágico como sintoma causador e na ausência de distúrbios motores esofágicos importantes. Embora a etiologia exata da GP permaneça indefinida, a pesquisa sugere uma natureza multifatorial envolvendo componentes físicos, psicológicos e funcionais. A terapia comportamental com fonoaudiólogo é frequentemente recomendada como opção de tratamento para pacientes com GP. Uma revisão da literatura que examina as intervenções fonoaudiológicas para GP mostra que os tratamentos fonoaudiológicos carecem de padronização, levando à inconsistência e à eficácia limitada entre as intervenções terapêuticas. Portanto, há uma necessidade urgente de investigar mais as intervenções comportamentais para GP e desenvolver um protocolo de tratamento padronizado para abordar a condição de forma sistemática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos voluntários (18 anos ou mais) avaliados no Atrium Health Wake Forest Baptist Center for Voice and Swallowing Disorders que relatam queixa de globo faríngeo

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de distúrbio de deglutição serão excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O protocolo de intervenção fonoaudiológica
O protocolo de intervenção fonoaudiológica consiste em seis componentes, todos os quais serão implementados pelo fonoaudiólogo responsável pelo tratamento
Comportamental: Protocolo fonoaudiológico (fonoaudiólogo)
O protocolo de intervenção fonoaudiológica consiste em seis componentes, todos os quais serão implementados pelo fonoaudiólogo responsável pelo tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida laringofaríngea de sensação percebida (LUMP)
Prazo: Ano 1
Medida laringofaríngea de sensação percebida (LUMP) para avaliar a gravidade dos sintomas de GP - O sistema de pontuação da medida laringofaríngea de sensação percebida (LUMP) é um questionário relatado pelo paciente usado para avaliar a gravidade das sensações de garganta, como sensação de globo (nó na garganta) - onde cada item da escala é classificado de 0 (nunca) a 4 (sempre), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas - Uma pontuação LUMP maior ou igual a 3 deve ser considerado anormal e merece atenção adicional.
Ano 1
Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10)
Prazo: Ano 1
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) para avaliar queixas de disfagia - A Eating Assessment Tool (EAT-10) é cada vez mais usada para rastrear a autopercepção de disfagia orofaríngea (DO) em idosos residentes na comunidade. Uma pontuação total somada do EAT-10 varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação ≥ 3 é anormal
Ano 1
Índice de desvantagem vocal-10 (IDV-10)
Prazo: Ano 1

Índice de desvantagem vocal-10 (IDV-10) para medir a qualidade de vida relacionada à voz - O Índice de desvantagem vocal-10 (IDV-10) é uma medida de resultado relatado pelo paciente que avalia a desvantagem relacionada à voz em uma escala de 0-40 :

Normal ou quase normal: Pontuações de 0 a 10 Anormal: Pontuações acima de 11 Maior desvantagem: Pontuações mais altas indicam maior desvantagem relacionada à voz
Ano 1
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Ano 1
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para avaliar a ansiedade - O item 7 do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma escala de autorrelato que avalia sintomas de ansiedade e preocupação. A pontuação do GAD-7 é calculada somando-se as pontuações de cada um dos sete itens, com pontuações variando de 0 a 21 - Pontuação 0-4: Ansiedade Mínima. Pontuação 5-9: Ansiedade Leve. Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada. Pontuação superior a 15: Ansiedade Grave
Ano 1
Escala de avaliação numérica para dor de garganta
Prazo: Ano 1
Escala de avaliação numérica de 0 a 10 para dor de garganta para avaliar dor de garganta - uma escala de 0 a 10, onde "0" representa "sem dor de garganta" e "10" representa "a pior dor de garganta imaginável
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndsay Madden, DO, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00103445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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