Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bump the Lump - Intervensjon for behandling av Globus Pharyngeus

25. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Bump the Lump: opprettelse og validering av talespråkpatologiintervensjon for behandling av Globus Pharyngeus

Å utvikle en standardisert talespråklig patologibehandlingsprotokoll for systematisk å adressere Globus pharyngeus (GP) som et proof of concept

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globus pharyngeus (GP), ofte beskrevet som en vedvarende klump eller tetthet i halsen, og står for 4 % av nye henvisninger til øre-, nese- og halsklinikker. Denne tilstanden er rapportert i litteraturen hos opptil 46 % av friske individer og har vist seg å påvirke pasientenes livskvalitet betydelig. De viktigste diagnostiske kriteriene for fastlegen inkluderer minst 12 ukers varighet av symptomer uten dysfagi eller gastroøsofageal refluks som årsakssymptom, og i fravær av store øsofagusmotoriske forstyrrelser. Mens den nøyaktige etiologien til fastlegen fortsatt er unnvikende, tyder forskning på en multifaktoriell natur som involverer fysiske, psykologiske og funksjonelle komponenter. Atferdsterapi hos logoped er ofte anbefalt som behandlingsalternativ for pasienter med fastlege. En gjennomgang av litteraturen som undersøker SLP-intervensjoner for fastleger viser at SLP-behandlinger mangler standardisering, noe som fører til inkonsekvens og begrenset effekt på tvers av terapeutiske intervensjoner. Derfor er det et presserende behov for å undersøke atferdsintervensjoner for fastlegen ytterligere og utvikle en standardisert behandlingsprotokoll for å adressere tilstanden systematisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivillige voksne pasienter (18 år og eldre) evaluert ved Atrium Health Wake Forest Baptist Center for Voice and Swallowing Disorders som rapporterer en klage på globus pharyngeus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med svelgeforstyrrelse vil bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLP-intervensjonsprotokollen
SLP-intervensjonsprotokollen består av seks komponenter, som alle vil bli implementert av den behandlende logopedologen
Atferdsmessig: Protokoll for tale-språkpatolog (SLP).
SLP-intervensjonsprotokollen består av seks komponenter, som alle vil bli implementert av den behandlende logopedologen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laryngofaryngealt mål for oppfattet følelse (LUMP)
Tidsramme: År 1
Laryngopharyngeal Measure of Perceived Sensation (LUMP) for å vurdere alvorlighetsgraden av legenes symptomer - Laryngopharyngeal Measure of Perceived Sensation (LUMP) scoringssystemet er et pasientrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av halssensasjoner som globussensasjon (klump i halsen) - der hvert element på skalaen er rangert fra 0 (aldri) til 4 (alltid), med en høyere score som indikerer større symptomalvorlighet - En LUMP-score større enn eller lik 3 bør betraktes som unormal og krever ekstra oppmerksomhet.
År 1
Spisevurderingsverktøy-10 (EAT-10)
Tidsramme: År 1
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) for å vurdere for dysfagi-klager - The Eating Assessment Tool (EAT-10) brukes i økende grad til å screene for selvopplevd orofaryngeal dysfagi (OD) hos eldre som bor i lokalsamfunnet. En summert EAT-10 totalscore varierer fra 0 til 40, med en score ≥ 3 er unormal
År 1
Voice Handicap Index-10 (VHI-10)
Tidsramme: År 1

Voice Handicap Index-10 (VHI-10) for å måle stemmerelatert livskvalitet - Voice Handicap Index-10 (VHI-10) er et pasientrapportert resultatmål som skårer stemmerelatert handikap på en skala fra 0-40 :

Normal eller nesten normal: Poeng på 0-10 Unormal: Poeng over 11 Større handikap: Høyere poengsum indikerer et større stemmerelatert handikap
År 1
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: År 1
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) for å vurdere for angst - The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) er en selvrapporteringsskala som vurderer angst- og bekymringssymptomer. GAD-7-poengsummen beregnes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de syv elementene, med poengsum fra 0 til 21 - Poeng 0-4: Minimal angst. Score 5-9: Mild angst. Poeng 10-14: Moderat angst. Poeng høyere enn 15: Alvorlig angst
År 1
Numerisk vurderingsskala for halssmerter
Tidsramme: År 1
0-10 Numerisk vurderingsskala for halssmerter for å vurdere for halssmerter - en skala fra 0 til 10, der "0" representerer "ingen halssmerter" og "10" representerer "den verste halssmerten man kan tenke seg
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndsay Madden, DO, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00103445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere