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Golpear el bulto: intervención para el tratamiento del globo faríngeo

25 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Bump the Lump: creación y validación de una intervención de patología del habla y el lenguaje para el tratamiento del globo faríngeo

Desarrollar un protocolo estandarizado de tratamiento de patologías del habla y el lenguaje para abordar sistemáticamente el globo faríngeo (GP) como prueba de concepto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El globo faríngeo (GP), a menudo descrito como un bulto u opresión persistente en la garganta, representa el 4% de las nuevas derivaciones a clínicas de oído, nariz y garganta (ENT). Esta afección se informa en la literatura en hasta el 46% de las personas sanas y se ha demostrado que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes. Los criterios diagnósticos clave para el GP incluyen al menos 12 semanas de duración de los síntomas sin disfagia o reflujo gastroesofágico como síntoma causante, y en ausencia de trastornos motores esofágicos importantes. Si bien la etiología exacta del GP sigue siendo difícil de alcanzar, las investigaciones sugieren una naturaleza multifactorial que involucra componentes físicos, psicológicos y funcionales. La terapia conductual con un logopeda a menudo se recomienda como opción de tratamiento para pacientes con GP. Una revisión de la literatura que examina las intervenciones de SLP para médicos de cabecera muestra que los tratamientos de SLP carecen de estandarización, lo que genera inconsistencia y eficacia limitada entre las intervenciones terapéuticas. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de investigar más a fondo las intervenciones conductuales para los médicos de cabecera y desarrollar un protocolo de tratamiento estandarizado para abordar la afección de forma sistemática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos voluntarios (de 18 años o más) evaluados en el Centro Bautista Atrium Health Wake Forest para trastornos de la voz y la deglución que informan una queja de globo faríngeo

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes diagnosticados con un trastorno de la deglución serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El protocolo de intervención SLP
El protocolo de intervención SLP consta de seis componentes, todos los cuales serán implementados por el logopeda tratante.
Conductual: Protocolo del logopeda (SLP)
El protocolo de intervención SLP consta de seis componentes, todos los cuales serán implementados por el logopeda tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida laringofaríngea de la sensación percibida (LUMP)
Periodo de tiempo: Año 1
Medida laringofaríngea de la sensación percibida (LUMP) para evaluar la gravedad de los síntomas del médico de cabecera: el sistema de puntuación de la medida laringofaríngea de la sensación percibida (LUMP) es un cuestionario informado por el paciente que se utiliza para evaluar la gravedad de las sensaciones de la garganta, como la sensación de globo (nudo en la garganta), donde cada elemento de la escala se califica de 0 (nunca) a 4 (siempre), y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. Una puntuación LUMP mayor o igual a 3 debe ser considerado anormal y merece atención adicional.
Año 1
Herramienta de evaluación de la alimentación-10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: Año 1
Herramienta de evaluación de la alimentación-10 (EAT-10) para evaluar las quejas de disfagia: la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) se utiliza cada vez más para detectar la disfagia orofaríngea (OD) autopercibida en personas mayores que viven en la comunidad. Una puntuación total sumada de EAT-10 varía de 0 a 40, con una puntuación ≥ 3 es anormal
Año 1
Índice de discapacidad de voz-10 (VHI-10)
Periodo de tiempo: Año 1

Voice Handicap Index-10 (VHI-10) para medir la calidad de vida relacionada con la voz. El Voice Handicap Index-10 (VHI-10) es una medida de resultados informada por el paciente que califica la discapacidad relacionada con la voz en una escala de 0 a 40. :

Normal o casi normal: puntuaciones de 0 a 10 Anormal: puntuaciones superiores a 11 Mayor discapacidad: las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad relacionada con la voz
Año 1
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Año 1
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) para evaluar la ansiedad: el trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) es una escala de autoinforme que evalúa los síntomas de ansiedad y preocupación. La puntuación GAD-7 se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los siete ítems, con puntuaciones que van de 0 a 21 - Puntuación 0-4: Ansiedad mínima. Puntuación 5-9: Ansiedad leve. Puntuación 10-14: Ansiedad moderada. Puntuación superior a 15: Ansiedad severa
Año 1
Escala de calificación numérica para el dolor de garganta
Periodo de tiempo: Año 1
Escala de calificación numérica de 0 a 10 para evaluar el dolor de garganta: una escala de 0 a 10, donde "0" representa "sin dolor de garganta" y "10" representa "el peor dolor de garganta imaginable".
Año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndsay Madden, DO, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00103445

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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