Efektivita radiologické konzultace (RACE)
Vliv intervenční radiologické konzultace na účinnost míšních infiltrací
Konzultace s radiologem před spinálním invazivním zákrokem slouží k posílení důvěřivého vztahu mezi lékařem a pacientem. Poskytuje také příležitost pro komplexní vysvětlení postupu, jeho následků a případných dotazů pacientů. Věříme, že tento proaktivní přístup má potenciál zmírnit úzkost před zákrokem, a tím přispět k lepšímu celkovému zážitku z intervence a jejích výsledků. Navzdory těmto potenciálním přínosům je pozoruhodné, že takové konzultace nejsou systematicky prováděny a jejich dopad na účinnost intervence zůstává v existující literatuře neprozkoumán.
Hypotéza je založena na přesvědčení, že pacienti, kteří provedou konzultaci před zákrokem na páteři, budou pravděpodobně svědky zlepšení jak v celkovém zážitku z procedury, tak v její účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxme PASTOR, MD
- Telefonní číslo: +33 06 72 32 79 83
- E-mail: maxime-pastor@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine CYTEVAL, MD PhD
- E-mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Occitnaie
-
Montpellier, Occitnaie, Francie, 34295
- Nábor
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Céline ENGRAND, PhD
- Telefonní číslo: +33 0467338607
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Odeslání na zobrazovací oddělení pro perispinální injekci pod vedením CT.
- Bolest v kříži, dorzální bolest nebo bolest krku s průměrnou intenzitou bolesti ≥ 5/10 na NPRS.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen číst a/nebo psát francouzsky
- Pacient nemůže vést telekonzultaci (bez telefonu, bez připojení k internetu)
- Současné těhotenství, kojení nebo nedostatek účinné antikoncepce pro ženy v plodném věku
- Nedostatek souhlasu
Zákonem chráněné obyvatelstvo:
- Dospělí chránění zákonem (opatrovnictví, opatrovnictví nebo soudní ochrana)
- Neemancipovaní nezletilí
- Osoby neschopné vyjádřit souhlas (výzkum provedený v nouzových situacích)
- Osoby zbavené svobody (soudním nebo správním rozhodnutím nebo nedobrovolnou hospitalizací)
- Není členem systému sociálního zabezpečení nebo takového systému nevyužívá
- Účast v jiné výzkumné studii s probíhajícím obdobím vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální konzultace (PC)
Tito pacienti absolvují před intervencí konzultaci s radiologem, včetně rozhovoru o jejich anamnéze a symptomech, klinického vyšetření, revize zobrazovacího souboru, vysvětlení postupu a možnosti klást otázky.
|
Pacienti podstoupili spinální injekci pod CT vyšetřením
Předoperační konzultace, osobní nebo telekonzultací, sestává z rozhovoru o anamnéze a symptomech pacienta.
Následuje klinické vyšetření a konzultace zobrazovacího souboru pacienta, k potvrzení požadavku na paraspinální infiltraci a její lokalizaci.
Radiolog navíc pacientovi vysvětlí postup, doplní vysvětlující dokumenty poskytnuté již v době jmenování a nastíní očekávané výsledky a případné komplikace.
|
|
Aktivní komparátor: Telekonzultace (TC)
Tito pacienti mají před intervencí telekonzultaci s radiologem, včetně rozhovoru o jejich anamnéze a symptomech, přezkoumání zobrazovacího souboru, vysvětlení postupu a možnost klást otázky.
|
Pacienti podstoupili spinální injekci pod CT vyšetřením
Předoperační konzultace, osobní nebo telekonzultací, sestává z rozhovoru o anamnéze a symptomech pacienta.
Následuje klinické vyšetření a konzultace zobrazovacího souboru pacienta, k potvrzení požadavku na paraspinální infiltraci a její lokalizaci.
Radiolog navíc pacientovi vysvětlí postup, doplní vysvětlující dokumenty poskytnuté již v době jmenování a nastíní očekávané výsledky a případné komplikace.
|
|
Aktivní komparátor: Bez konzultace (NC)
Tito pacienti nemají před zákrokem konzultaci: Radiolog na dálku kontroluje zobrazovací soubor.
Vysvětlení postupu je poskytováno prostřednictvím dokumentů a dotazy jsou zodpovězeny až v den zásahu.
|
Pacienti podstoupili spinální injekci pod CT vyšetřením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) mezi 3 skupinami
Časové okno: 30 dní po chirurgickém zákroku
|
Měření bolesti na numerické škále je běžnou metodou používanou k posouzení a sdělení intenzity bolesti člověka. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je číselná stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla, které nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti. Výklad: 0: Žádná bolest 1-3: Mírná bolest 4-6: Střední bolest 7-10: Silná bolest |
30 dní po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: 30 dní po chirurgickém zákroku
|
Průzkum spokojenosti se zdravotní péčí je zásadní pro pochopení zkušeností pacientů: Pacient bude dotázán, zda je spokojen: jeho lékařská péče (ano/ne) Pokud ne: proč a do které paže by rád patřil |
30 dní po chirurgickém zákroku
|
|
Hodnocení intervenční úzkosti
Časové okno: Úzkost pacienta bude hodnocena v den 0, těsně před invencí
|
Úroveň pacientovy úzkosti měřená pomocí standardizované škály úzkosti (State-Trait Anxiety Inventory) Dotazník obsahuje 2 samostatné škály pro hodnocení stavové úzkosti (jak se subjekty nyní cítí) a rysové úzkosti (jak se subjekty obvykle cítí). Každá stupnice obsahuje 20 položek. každá položka je hodnocena od 0 do 3, takže každá stupnice je hodnocena od 0 do 60, čím vyšší skóre, tím větší úzkost |
Úzkost pacienta bude hodnocena v den 0, těsně před invencí
|
|
Hodnocení spotřeby léků
Časové okno: Spotřeba léků bude zaznamenávána po celou dobu studie (120 dní)
|
Celkové množství a frekvence analgetických, protizánětlivých (NSAID), kortikosteroidů a anxiolytických léků spotřebovaných pacienty, zaznamenané prostřednictvím vlastních zpráv pacientů a lékařských záznamů.
|
Spotřeba léků bude zaznamenávána po celou dobu studie (120 dní)
|
|
Posouzení zlepšení přiměřenosti postupu-příznaku
Časové okno: před procedurou
|
Procento procedur považovaných za plně adekvátní symptomům a zobrazení pacienta, jak je stanoveno hodnocením radiologa.
|
před procedurou
|
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: K posouzení krátkodobé bolesti 15 dní po chirurgickém zákroku
|
Měření bolesti na numerické škále je běžnou metodou používanou k posouzení a sdělení intenzity bolesti člověka. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je číselná stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla, které nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti. Výklad: 0: Žádná bolest 1-3: Mírná bolest 4-6: Střední bolest 7-10: Silná bolest |
K posouzení krátkodobé bolesti 15 dní po chirurgickém zákroku
|
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: K posouzení krátkodobé bolesti 90 dní po chirurgickém zákroku
|
Měření bolesti na numerické škále je běžnou metodou používanou k posouzení a sdělení intenzity bolesti člověka. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je číselná stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla, které nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti. Výklad: 0: Žádná bolest 1-3: Mírná bolest 4-6: Střední bolest 7-10: Silná bolest |
K posouzení krátkodobé bolesti 90 dní po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxime PASTOR, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL24_0113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .