Eficácia da Consulta Radiológica (RACE)
Impacto da consulta de radiologia intervencionista na eficácia das infiltrações espinhais
Realizar uma consulta com o radiologista antes de um procedimento invasivo da coluna vertebral serve para promover uma relação médico-paciente de confiança. Ele também oferece uma oportunidade para uma explicação abrangente do procedimento, suas consequências e quaisquer dúvidas do paciente. Acreditamos que esta abordagem proativa tem o potencial de aliviar a ansiedade pré-procedimento, contribuindo assim para uma melhor experiência global da intervenção e dos seus resultados. Apesar destes potenciais benefícios, é digno de nota que tais consultas não são implementadas sistematicamente e o seu impacto na eficácia da intervenção permanece inexplorado na literatura existente.
A hipótese baseia-se na crença de que os pacientes que realizam uma consulta antes da intervenção na coluna vertebral provavelmente testemunharão melhorias tanto na experiência geral do procedimento quanto em sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maxme PASTOR, MD
- Número de telefone: +33 06 72 32 79 83
- E-mail: maxime-pastor@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Catherine CYTEVAL, MD PhD
- E-mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
-
-
Occitnaie
-
Montpellier, Occitnaie, França, 34295
- Recrutamento
- University hospital of Montpellier
-
Contato:
- Céline ENGRAND, PhD
- Número de telefone: +33 0467338607
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Encaminhado ao departamento de imagem para injeção periespinhal sob orientação de TC.
- Dor lombar, dor dorsal ou dor cervical com intensidade média de dor ≥ 5/10 na NPRS.
Critérios de exclusão:
- Paciente incapaz de ler e/ou escrever em francês
- Paciente incapaz de realizar uma teleconsulta (sem telefone, sem conexão com a internet)
- Gravidez atual, amamentação ou falta de contracepção eficaz para mulheres em idade fértil
- Falta de consentimento
População legalmente protegida:
- Adultos protegidos por lei (tutela, curadoria ou proteção judicial)
- Menores não emancipados
- Indivíduos incapazes de expressar consentimento (pesquisa realizada em situações de emergência)
- Indivíduos privados de liberdade (por decisão judicial ou administrativa, ou internação involuntária)
- Não estar inscrito num regime de segurança social ou não beneficiar de tal regime
- Participação em outro estudo de pesquisa com período de exclusão contínuo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Consulta Física (PC)
Esses pacientes passam por uma consulta com o radiologista antes da intervenção, incluindo uma entrevista sobre seu histórico médico e sintomas, exame clínico, revisão do arquivo de imagem, explicação do procedimento e oportunidade de tirar dúvidas.
|
Os pacientes foram submetidos a um procedimento de injeção espinhal sob tomografia computadorizada
A consulta pré-operatória, presencial ou por teleconsulta, consiste na entrevista sobre a história e sintomas do paciente.
Segue-se um exame clínico e consulta do processo imagiológico do paciente, para confirmação do pedido de infiltração paraespinhal e sua localização.
Além disso, o radiologista explica o procedimento ao paciente, complementando os documentos explicativos já fornecidos no momento da consulta, e descreve os resultados que podem ser esperados e eventuais complicações.
|
|
Comparador Ativo: Teleconsulta (TC)
Esses pacientes passam por uma teleconsulta com o radiologista antes da intervenção, incluindo entrevista sobre seu histórico médico e sintomas, revisão do arquivo de imagem, explicação do procedimento e oportunidade de tirar dúvidas.
|
Os pacientes foram submetidos a um procedimento de injeção espinhal sob tomografia computadorizada
A consulta pré-operatória, presencial ou por teleconsulta, consiste na entrevista sobre a história e sintomas do paciente.
Segue-se um exame clínico e consulta do processo imagiológico do paciente, para confirmação do pedido de infiltração paraespinhal e sua localização.
Além disso, o radiologista explica o procedimento ao paciente, complementando os documentos explicativos já fornecidos no momento da consulta, e descreve os resultados que podem ser esperados e eventuais complicações.
|
|
Comparador Ativo: Sem Consulta (NC)
Esses pacientes não têm consulta prévia ao procedimento: O radiologista analisa o arquivo de imagem remotamente.
A explicação do procedimento é feita por meio de documentos, e as dúvidas são respondidas apenas no dia da intervenção.
|
Os pacientes foram submetidos a um procedimento de injeção espinhal sob tomografia computadorizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da Escala Numérica de Dor (NPRS) entre os 3 grupos
Prazo: 30 dias após o procedimento cirúrgico
|
Medir a dor em uma escala numérica é um método comum usado para avaliar e comunicar a intensidade da dor de uma pessoa. A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma escala numérica que varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. Os pacientes são solicitados a avaliar sua dor escolhendo um número que melhor reflita seu nível atual de dor. Interpretação: 0: Sem dor 1-3: Dor leve 4-6: Dor moderada 7-10: Dor intensa |
30 dias após o procedimento cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: 30 dias após o procedimento cirúrgico
|
A pesquisa de satisfação para os cuidados de saúde é crucial para compreender as experiências dos pacientes: Será perguntado ao paciente se ele está satisfeito: seus cuidados médicos (sim/não) Se não: por que e o braço ao qual ele gostaria de pertencer |
30 dias após o procedimento cirúrgico
|
|
Avaliação da ansiedade de intervenção
Prazo: A ansiedade do paciente será avaliada no Dia 0, pouco antes da invenção
|
O nível de ansiedade do paciente medido usando uma escala de ansiedade padronizada (Inventário de Ansiedade Traço-Estado). O questionário inclui 2 escalas separadas para avaliar a ansiedade estado (como os indivíduos se sentem agora) e a ansiedade traço (como os indivíduos geralmente se sentem). Cada escala é composta por 20 itens. cada item é avaliado de 0 a 3, então cada escala é avaliada de 0 a 60, quanto maior a pontuação, maior a ansiedade |
A ansiedade do paciente será avaliada no Dia 0, pouco antes da invenção
|
|
Avaliação do consumo de medicamentos
Prazo: O consumo de medicamentos será registrado ao longo do estudo (120 dias)
|
A quantidade total e a frequência de medicamentos analgésicos, antiinflamatórios (AINEs), corticosteroides e ansiolíticos consumidos pelos pacientes, registradas por meio de autorrelatos dos pacientes e prontuários médicos.
|
O consumo de medicamentos será registrado ao longo do estudo (120 dias)
|
|
Avaliação da melhoria da adequação do procedimento-sintoma
Prazo: antes do procedimento
|
A porcentagem de procedimentos considerados totalmente adequados aos sintomas e imagens do paciente, conforme determinado pela avaliação do radiologista.
|
antes do procedimento
|
|
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Avaliar a dor de curto prazo 15 dias após o procedimento cirúrgico
|
Medir a dor em uma escala numérica é um método comum usado para avaliar e comunicar a intensidade da dor de uma pessoa. A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma escala numérica que varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. Os pacientes são solicitados a avaliar sua dor escolhendo um número que melhor reflita seu nível atual de dor. Interpretação: 0: Sem dor 1-3: Dor leve 4-6: Dor moderada 7-10: Dor intensa |
Avaliar a dor de curto prazo 15 dias após o procedimento cirúrgico
|
|
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Avaliar a dor de curto prazo 90 dias após o procedimento cirúrgico
|
Medir a dor em uma escala numérica é um método comum usado para avaliar e comunicar a intensidade da dor de uma pessoa. A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma escala numérica que varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. Os pacientes são solicitados a avaliar sua dor escolhendo um número que melhor reflita seu nível atual de dor. Interpretação: 0: Sem dor 1-3: Dor leve 4-6: Dor moderada 7-10: Dor intensa |
Avaliar a dor de curto prazo 90 dias após o procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime PASTOR, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL24_0113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .