Radiologian konsultoinnin tehokkuus (RACE)
Interventioradiologian konsultaation vaikutus selkärangan infiltraatioiden tehokkuuteen
Radiologin konsultaatio ennen selkärangan invasiivista toimenpidettä edistää luottamuksellista lääkärin ja potilaan välistä suhdetta. Se tarjoaa myös mahdollisuuden kattavaan selvitykseen toimenpiteestä, sen seurauksista ja mahdollisista potilaiden tiedusteluista. Uskomme, että tällä ennakoivalla lähestymistavalla on potentiaalia lievittää toimenpidettä edeltävää ahdistusta ja siten parantaa kokonaiskokemusta interventiosta ja sen tuloksista. Näistä mahdollisista eduista huolimatta on huomionarvoista, että tällaisia konsultaatioita ei toteuteta järjestelmällisesti, ja niiden vaikutusta interventioiden tehokkuuteen ei ole tutkittu olemassa olevassa kirjallisuudessa.
Hypoteesi perustuu siihen uskomukseen, että potilaat, jotka käyvät konsultaatiossa ennen selkärangan interventiotaan, voivat nähdä parannuksia sekä toimenpiteen kokonaiskokemuksessa että sen tehokkuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxme PASTOR, MD
- Puhelinnumero: +33 06 72 32 79 83
- Sähköposti: maxime-pastor@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine CYTEVAL, MD PhD
- Sähköposti: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
Occitnaie
-
Montpellier, Occitnaie, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- University hospital of Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline ENGRAND, PhD
- Puhelinnumero: +33 0467338607
- Sähköposti: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas 18-vuotias tai vanhempi
- Lähetetty kuvantamisosastolle spinaaliinjektioon TT-ohjauksella.
- Alaselkäkipu, selkäkipu tai niskakipu, jonka keskimääräinen kivun voimakkuus on ≥ 5/10 NPRS:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei osaa lukea ja/tai kirjoittaa ranskaa
- Potilas ei pysty antamaan puhelinkonsultaatiota (ei puhelinta, ei internetyhteyttä)
- Nykyinen raskaus, imetys tai tehokkaan ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Suostumuksen puute
Laillisesti suojattu väestö:
- Lain suojaamat aikuiset (huoltajuus, huoltajuus tai oikeusturva)
- Emansipoitumattomat alaikäiset
- Henkilöt, jotka eivät pysty ilmaisemaan suostumustaan (tutkimus tehdään hätätilanteissa)
- Vapaudeltaan riisutut henkilöt (oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai tahattomalla sairaalahoidolla)
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty sellaisesta järjestelmästä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa poissulkemisaika on käynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fyysinen konsultaatio (PC)
Nämä potilaat käyvät radiologin konsultaatiossa ennen toimenpidettä, mukaan lukien haastattelu heidän sairaushistoriastaan ja oireistaan, kliinisen tutkimuksen, kuvantamistiedoston tarkastelun, toimenpiteen selityksen ja mahdollisuuden esittää kysymyksiä.
|
Potilaille tehtiin selkärangan injektiotoimenpiteet CT-skannauksen alla
Leikkausta edeltävä konsultaatio, henkilökohtaisesti tai etäkonsultaatiolla, koostuu haastattelusta potilaan historiasta ja oireista.
Tämän jälkeen suoritetaan kliininen tutkimus ja potilaan kuvantamistiedostojen kuuleminen paraspinaalisen infiltraatiopyynnön ja sen sijainnin vahvistamiseksi.
Lisäksi radiologi selittää potilaalle toimenpiteen, täydentäen vastaanottohetkellä jo toimitettuja selittäviä asiakirjoja sekä hahmottelee odotettavissa olevat tulokset ja mahdolliset komplikaatiot.
|
|
Active Comparator: Telekonsultointi (TC)
Nämä potilaat ovat etäkonsultaatiossa radiologin kanssa ennen toimenpidettä, mukaan lukien haastattelu heidän sairaushistoriastaan ja oireistaan, kuvantamistiedostojen tarkastelu, toimenpiteen selitys ja mahdollisuus esittää kysymyksiä.
|
Potilaille tehtiin selkärangan injektiotoimenpiteet CT-skannauksen alla
Leikkausta edeltävä konsultaatio, henkilökohtaisesti tai etäkonsultaatiolla, koostuu haastattelusta potilaan historiasta ja oireista.
Tämän jälkeen suoritetaan kliininen tutkimus ja potilaan kuvantamistiedostojen kuuleminen paraspinaalisen infiltraatiopyynnön ja sen sijainnin vahvistamiseksi.
Lisäksi radiologi selittää potilaalle toimenpiteen, täydentäen vastaanottohetkellä jo toimitettuja selittäviä asiakirjoja sekä hahmottelee odotettavissa olevat tulokset ja mahdolliset komplikaatiot.
|
|
Active Comparator: Ei konsultaatiota (NC)
Näillä potilailla ei ole konsultaatiota ennen toimenpidettä: Radiologi tarkastaa kuvantamistiedoston etänä.
Menettelyn selitys annetaan asiakirjoin ja kysymyksiin vastataan vasta interventiopäivänä.
|
Potilaille tehtiin selkärangan injektiotoimenpiteet CT-skannauksen alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS) vertailu kolmen ryhmän välillä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun mittaaminen numeerisella asteikolla on yleinen menetelmä, jota käytetään henkilön kivun voimakkuuden arvioimiseen ja viestimiseen. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on numeerinen asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa valitsemalla numero, joka parhaiten kuvastaa heidän nykyistä kiputasoaan. Tulkinta: 0: Ei kipua 1-3: Lievä kipu 4-6: Keskivaikea kipu 7-10: Kova kipu |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Terveydenhuollon tyytyväisyyskysely on ratkaisevan tärkeä potilaiden kokemusten ymmärtämiseksi: Potilaalta kysytään, onko hän tyytyväinen: hänen sairaanhoitonsa ( kyllä/ei) Jos ei: miksi ja mihin käsivarteen hän olisi halunnut kuulua |
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Interventioahdistuksen arviointi
Aikaikkuna: Potilaan ahdistuneisuus arvioidaan päivänä 0, juuri ennen muutosta
|
Potilaan ahdistuneisuuden taso mitattuna standardoidulla ahdistusasteikolla (State-Trait Anxiety Inventory) Kyselylomake sisältää 2 erillistä asteikkoa tilaahdistuneisuuden (miten koehenkilöt tuntevat nyt) ja ominaisuusahdistuneisuuden (miten koehenkilöt yleensä tuntevat) arvioimiseksi. Jokainen asteikko sisältää 20 kohtaa. jokainen kohta on arvosteltu 0-3, joten jokainen asteikko on 0-60, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus |
Potilaan ahdistuneisuus arvioidaan päivänä 0, juuri ennen muutosta
|
|
Lääkkeiden kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Lääkkeiden kulutus kirjataan koko tutkimuksen ajan (120 päivää)
|
Potilaiden käyttämien kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kortikosteroidien ja anksiolyyttisten lääkkeiden kokonaismäärä ja esiintymistiheys, jotka kirjataan potilaan omaan raportointiin ja potilastietoihin.
|
Lääkkeiden kulutus kirjataan koko tutkimuksen ajan (120 päivää)
|
|
Toimenpiteen ja oireiden riittävyyden paranemisen arviointi
Aikaikkuna: ennen menettelyä
|
Potilaan oireiden ja kuvantamisen kannalta täysin riittäväksi katsottujen toimenpiteiden prosenttiosuus radiologin arvioinnin mukaan.
|
ennen menettelyä
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lyhytaikaisen kivun arvioimiseksi 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun mittaaminen numeerisella asteikolla on yleinen menetelmä, jota käytetään henkilön kivun voimakkuuden arvioimiseen ja viestimiseen. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on numeerinen asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa valitsemalla numero, joka parhaiten kuvastaa heidän nykyistä kiputasoaan. Tulkinta: 0: Ei kipua 1-3: Lievä kipu 4-6: Keskivaikea kipu 7-10: Kova kipu |
Lyhytaikaisen kivun arvioimiseksi 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lyhytaikaisen kivun arvioimiseksi 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kivun mittaaminen numeerisella asteikolla on yleinen menetelmä, jota käytetään henkilön kivun voimakkuuden arvioimiseen ja viestimiseen. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on numeerinen asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa valitsemalla numero, joka parhaiten kuvastaa heidän nykyistä kiputasoaan. Tulkinta: 0: Ei kipua 1-3: Lievä kipu 4-6: Keskivaikea kipu 7-10: Kova kipu |
Lyhytaikaisen kivun arvioimiseksi 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime PASTOR, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL24_0113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .