Efficacité des consultations en radiologie (RACE)
Impact de la consultation de radiologie interventionnelle sur l'efficacité des infiltrations vertébrales
Effectuer une consultation avec le radiologue avant une intervention invasive de la colonne vertébrale permet de favoriser une relation de confiance médecin-patient. Il offre également l’occasion d’une explication complète de la procédure, de ses conséquences et de toute demande de renseignements du patient. Nous pensons que cette approche proactive a le potentiel d'atténuer l'anxiété pré-procédure, contribuant ainsi à une expérience globale améliorée de l'intervention et de ses résultats. Malgré ces avantages potentiels, il convient de noter que de telles consultations ne sont pas systématiquement mises en œuvre et que leur impact sur l'efficacité de l'intervention reste inexploré dans la littérature existante.
L'hypothèse repose sur la conviction que les patients qui effectuent une consultation précédant leur intervention vertébrale sont susceptibles de constater des améliorations à la fois de l'expérience globale de la procédure et de son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxme PASTOR, MD
- Numéro de téléphone: +33 06 72 32 79 83
- E-mail: maxime-pastor@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine CYTEVAL, MD PhD
- E-mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
-
-
Occitnaie
-
Montpellier, Occitnaie, France, 34295
- Recrutement
- University hospital of Montpellier
-
Contact:
- Céline ENGRAND, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0467338607
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Référé au service d'imagerie pour une injection péri-rachidienne sous contrôle tomodensitométrique.
- Lombalgie, douleur dorsale ou douleur au cou avec une intensité moyenne de la douleur ≥ 5/10 sur NPRS.
Critères d'exclusion :
- Patient incapable de lire et/ou d’écrire le français
- Patient incapable de réaliser une téléconsultation (pas de téléphone, pas de connexion internet)
- Grossesse actuelle, allaitement ou manque de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer
- Absence de consentement
Population légalement protégée :
- Adultes protégés par la loi (tutelle, curatelle ou protection judiciaire)
- Mineurs non émancipés
- Personnes incapables d’exprimer leur consentement (recherche menée dans des situations d’urgence)
- Personnes privées de liberté (par décision judiciaire ou administrative, ou hospitalisation d'office)
- Non affilié à un régime de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas d'un tel régime
- Participation à une autre étude de recherche avec une période d'exclusion en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Consultation Physique (PC)
Ces patients bénéficient d'une consultation avec le radiologue avant l'intervention, comprenant un entretien sur leurs antécédents médicaux et leurs symptômes, un examen clinique, une revue du dossier d'imagerie, une explication de la procédure et la possibilité de poser des questions.
|
Les patients ont subi une procédure d'injection rachidienne sous scanner
La consultation préopératoire, en personne ou par téléconsultation, consiste en un entretien sur l'histoire et les symptômes du patient.
S'ensuit un examen clinique et une consultation du dossier d'imagerie du patient, permettant de confirmer la demande d'infiltration paraspinale et sa localisation.
De plus, le radiologue explique la procédure au patient, en complétant les documents explicatifs déjà fournis lors du rendez-vous, et lui expose les résultats attendus et les éventuelles complications.
|
|
Comparateur actif: Téléconsultation (TC)
Ces patients bénéficient d'une téléconsultation avec le radiologue avant l'intervention, comprenant un entretien sur leurs antécédents médicaux et leurs symptômes, une revue du dossier d'imagerie, une explication de l'intervention et la possibilité de poser des questions.
|
Les patients ont subi une procédure d'injection rachidienne sous scanner
La consultation préopératoire, en personne ou par téléconsultation, consiste en un entretien sur l'histoire et les symptômes du patient.
S'ensuit un examen clinique et une consultation du dossier d'imagerie du patient, permettant de confirmer la demande d'infiltration paraspinale et sa localisation.
De plus, le radiologue explique la procédure au patient, en complétant les documents explicatifs déjà fournis lors du rendez-vous, et lui expose les résultats attendus et les éventuelles complications.
|
|
Comparateur actif: Aucune consultation (NC)
Ces patients ne bénéficient pas de consultation préalable à l'intervention : Le radiologue consulte le dossier d'imagerie à distance.
L'explication de la procédure est fournie au travers de documents, et les questions reçoivent une réponse uniquement le jour de l'intervention.
|
Les patients ont subi une procédure d'injection rachidienne sous scanner
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) entre les 3 groupes
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
Mesurer la douleur sur une échelle numérique est une méthode couramment utilisée pour évaluer et communiquer l'intensité de la douleur d'une personne. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Les patients sont invités à évaluer leur douleur en choisissant un chiffre qui reflète le mieux leur niveau de douleur actuel. Interprétation: 0 : Aucune douleur 1-3 : Douleur légère 4-6 : Douleur modérée 7-10 : Douleur intense |
30 jours après l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
L'enquête de satisfaction pour les soins de santé est cruciale pour comprendre l'expérience des patients : il sera demandé au patient s'il est satisfait : ses soins médicaux (oui/non) Si non : pourquoi et à quel bras il aurait souhaité appartenir |
30 jours après l'intervention chirurgicale
|
|
Évaluation de l'anxiété d'intervention
Délai: L'anxiété du patient sera évaluée au jour 0, juste avant l'intervention
|
Le niveau d'anxiété du patient mesuré à l'aide d'une échelle d'anxiété standardisée (State-Trait Anxiety Inventory) Le questionnaire comprend 2 échelles distinctes pour évaluer l'anxiété d'état (comment les sujets se sentent actuellement) et l'anxiété de trait (comment les sujets se sentent habituellement). Chaque échelle comprend 20 items. chaque élément est noté de 0 à 3, donc chaque échelle est notée de 0 à 60, plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande |
L'anxiété du patient sera évaluée au jour 0, juste avant l'intervention
|
|
Évaluation de la consommation de médicaments
Délai: La consommation de médicaments sera enregistrée tout au long de l'étude (120 jours)
|
La quantité totale et la fréquence des médicaments analgésiques, anti-inflammatoires (AINS), corticostéroïdes et anxiolytiques consommés par les patients, enregistrées au moyen des auto-évaluations des patients et des dossiers médicaux.
|
La consommation de médicaments sera enregistrée tout au long de l'étude (120 jours)
|
|
Évaluation de l'amélioration de l'adéquation procédure-symptôme
Délai: avant la procédure
|
Le pourcentage d'interventions jugées entièrement adéquates aux symptômes et à l'imagerie du patient, tel que déterminé par l'évaluation du radiologue.
|
avant la procédure
|
|
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Évaluer la douleur à court terme 15 jours après l'intervention chirurgicale
|
Mesurer la douleur sur une échelle numérique est une méthode couramment utilisée pour évaluer et communiquer l'intensité de la douleur d'une personne. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Les patients sont invités à évaluer leur douleur en choisissant un chiffre qui reflète le mieux leur niveau de douleur actuel. Interprétation: 0 : Aucune douleur 1-3 : Douleur légère 4-6 : Douleur modérée 7-10 : Douleur intense |
Évaluer la douleur à court terme 15 jours après l'intervention chirurgicale
|
|
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Évaluer la douleur à court terme 90 jours après l'intervention chirurgicale
|
Mesurer la douleur sur une échelle numérique est une méthode couramment utilisée pour évaluer et communiquer l'intensité de la douleur d'une personne. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une échelle numérique allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Les patients sont invités à évaluer leur douleur en choisissant un chiffre qui reflète le mieux leur niveau de douleur actuel. Interprétation: 0 : Aucune douleur 1-3 : Douleur légère 4-6 : Douleur modérée 7-10 : Douleur intense |
Évaluer la douleur à court terme 90 jours après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxime PASTOR, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL24_0113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .