Wirksamkeit der radiologischen Beratung (RACE)
Einfluss der interventionellen Radiologieberatung auf die Wirksamkeit von Wirbelsäuleninfiltrationen
Die Durchführung eines Beratungsgesprächs mit dem Radiologen vor einem wirbelsäuleninvasiven Eingriff dient der Förderung einer vertrauensvollen Arzt-Patienten-Beziehung. Es bietet auch die Möglichkeit, den Eingriff, seine Folgen und etwaige Patientenbefragungen umfassend zu erläutern. Wir glauben, dass dieser proaktive Ansatz das Potenzial hat, Ängste vor dem Eingriff zu lindern und dadurch zu einem besseren Gesamterlebnis des Eingriffs und seiner Ergebnisse beizutragen. Trotz dieser potenziellen Vorteile ist es bemerkenswert, dass solche Konsultationen nicht systematisch durchgeführt werden und ihre Auswirkungen auf die Wirksamkeit der Intervention in der vorhandenen Literatur noch nicht untersucht wurden.
Die Hypothese basiert auf der Überzeugung, dass Patienten, die vor ihrem Wirbelsäuleneingriff eine Konsultation durchführen, wahrscheinlich eine Verbesserung sowohl des Gesamterlebnisses des Eingriffs als auch seiner Wirksamkeit feststellen werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maxme PASTOR, MD
- Telefonnummer: +33 06 72 32 79 83
- E-Mail: maxime-pastor@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine CYTEVAL, MD PhD
- E-Mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Studienorte
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Occitnaie
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Montpellier, Occitnaie, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- University hospital of Montpellier
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Kontakt:
- Céline ENGRAND, PhD
- Telefonnummer: +33 0467338607
- E-Mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter
- Überweisung an die Bildgebungsabteilung für eine perispinale Injektion unter CT-Kontrolle.
- Schmerzen im unteren Rücken, Rücken oder Nacken mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität von ≥ 5/10 bei NPRS.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, Französisch zu lesen und/oder zu schreiben
- Patient kann keine Telekonsultation durchführen (kein Telefon, keine Internetverbindung)
- Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
- Fehlende Einwilligung
Gesetzlich geschützte Bevölkerung:
- Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind (Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlicher Schutz)
- Nicht emanzipierte Minderjährige
- Personen, die ihre Einwilligung nicht äußern können (Untersuchung in Notsituationen)
- Personen, denen die Freiheit entzogen wurde (durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung oder unfreiwillige Krankenhauseinweisung)
- Sie sind keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitieren nicht von einem solchen System
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit laufender Ausschlussfrist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Körperliche Beratung (PC)
Diese Patienten erhalten vor dem Eingriff ein Beratungsgespräch mit dem Radiologen, das ein Gespräch über ihre Krankengeschichte und Symptome, eine klinische Untersuchung, eine Durchsicht der Bilddatei, eine Erläuterung des Eingriffs und die Möglichkeit, Fragen zu stellen, umfasst.
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Bei den Patienten wurde im Rahmen einer CT-Untersuchung eine Wirbelsäuleninjektion durchgeführt
Die präoperative Beratung, persönlich oder per Telekonsultation, besteht aus einem Gespräch über die Krankengeschichte und die Symptome des Patienten.
Anschließend erfolgt eine klinische Untersuchung und Einsichtnahme in die Bildgebungsakte des Patienten, um den Antrag auf paraspinale Infiltration und deren Lokalisierung zu bestätigen.
Darüber hinaus erklärt der Radiologe dem Patienten den Eingriff, ergänzt die bereits zum Zeitpunkt des Termins vorgelegten Aufklärungsunterlagen und schildert die zu erwartenden Ergebnisse sowie etwaige Komplikationen.
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Aktiver Komparator: Telekonsultation (TC)
Diese Patienten erhalten vor dem Eingriff eine Telekonsultation mit dem Radiologen, die ein Gespräch über ihre Krankengeschichte und Symptome, eine Durchsicht der Bilddatei, eine Erläuterung des Eingriffs und die Möglichkeit, Fragen zu stellen, umfasst.
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Bei den Patienten wurde im Rahmen einer CT-Untersuchung eine Wirbelsäuleninjektion durchgeführt
Die präoperative Beratung, persönlich oder per Telekonsultation, besteht aus einem Gespräch über die Krankengeschichte und die Symptome des Patienten.
Anschließend erfolgt eine klinische Untersuchung und Einsichtnahme in die Bildgebungsakte des Patienten, um den Antrag auf paraspinale Infiltration und deren Lokalisierung zu bestätigen.
Darüber hinaus erklärt der Radiologe dem Patienten den Eingriff, ergänzt die bereits zum Zeitpunkt des Termins vorgelegten Aufklärungsunterlagen und schildert die zu erwartenden Ergebnisse sowie etwaige Komplikationen.
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Aktiver Komparator: Keine Beratung (NC)
Diese Patienten erhalten vor dem Eingriff kein Beratungsgespräch: Der Radiologe überprüft die Bilddatei aus der Ferne.
Die Erläuterung des Verfahrens erfolgt durch Unterlagen, Fragen werden erst am Tag des Eingriffs beantwortet.
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Bei den Patienten wurde im Rahmen einer CT-Untersuchung eine Wirbelsäuleninjektion durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) zwischen den 3 Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Schmerzmessung auf einer numerischen Skala ist eine gängige Methode zur Beurteilung und Kommunikation der Schmerzintensität einer Person. Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl wählen, die ihr aktuelles Schmerzniveau am besten widerspiegelt. Interpretation: 0: Keine Schmerzen 1-3: Leichte Schmerzen 4-6: Mäßige Schmerzen 7-10: Starke Schmerzen |
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Eine Zufriedenheitsumfrage im Gesundheitswesen ist entscheidend für das Verständnis der Erfahrungen von Patienten: Der Patient wird gefragt, ob er zufrieden ist: seine medizinische Versorgung (ja/nein) Wenn nein: warum und zu welchem Arm er gerne gehört hätte |
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Beurteilung der Interventionsangst
Zeitfenster: Die Angst des Patienten wird am Tag 0, kurz vor der Intervention, beurteilt
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Das Ausmaß der Patientenangst, gemessen anhand einer standardisierten Angstskala (State-Trait Anxiety Inventory). Der Fragebogen umfasst zwei separate Skalen zur Beurteilung der Zustandsangst (wie sich die Probanden jetzt fühlen) und der Merkmalsangst (wie sich die Probanden normalerweise fühlen). Jede Skala umfasst 20 Items. Jedes Element wird mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, d. h. jede Skala reicht von 0 bis 60. Je höher die Punktzahl, desto größer die Angst |
Die Angst des Patienten wird am Tag 0, kurz vor der Intervention, beurteilt
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Beurteilung des Medikamentenkonsums
Zeitfenster: Der Medikamentenverbrauch wird während der gesamten Studie (120 Tage) aufgezeichnet.
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Die Gesamtmenge und Häufigkeit der von Patienten eingenommenen schmerzstillenden, entzündungshemmenden (NSAIDs), Kortikosteroide und anxiolytischen Medikamente, aufgezeichnet durch Patientenselbstberichte und Krankenakten.
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Der Medikamentenverbrauch wird während der gesamten Studie (120 Tage) aufgezeichnet.
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Bewertung der Verbesserung der Angemessenheit von Verfahren und Symptomen
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Der Prozentsatz der Verfahren, die aufgrund der Beurteilung des Radiologen als völlig ausreichend für die Symptome und die Bildgebung des Patienten angesehen werden.
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vor dem Eingriff
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Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Zur Beurteilung kurzfristiger Schmerzen 15 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Schmerzmessung auf einer numerischen Skala ist eine gängige Methode zur Beurteilung und Kommunikation der Schmerzintensität einer Person. Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl wählen, die ihr aktuelles Schmerzniveau am besten widerspiegelt. Interpretation: 0: Keine Schmerzen 1-3: Leichte Schmerzen 4-6: Mäßige Schmerzen 7-10: Starke Schmerzen |
Zur Beurteilung kurzfristiger Schmerzen 15 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Zur Beurteilung kurzfristiger Schmerzen 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Die Schmerzmessung auf einer numerischen Skala ist eine gängige Methode zur Beurteilung und Kommunikation der Schmerzintensität einer Person. Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine numerische Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl wählen, die ihr aktuelles Schmerzniveau am besten widerspiegelt. Interpretation: 0: Keine Schmerzen 1-3: Leichte Schmerzen 4-6: Mäßige Schmerzen 7-10: Starke Schmerzen |
Zur Beurteilung kurzfristiger Schmerzen 90 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maxime PASTOR, MD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL24_0113
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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