Radiologisk konsultasjon Effektivitet (RACE)
Effekten av intervensjonsradiologikonsultasjon på effektiviteten av spinalinfiltrasjoner
Å utføre en konsultasjon med radiologen før en spinal invasiv prosedyre tjener til å fremme et tillitsfullt forhold mellom lege og pasient. Det gir også en mulighet for en omfattende forklaring av prosedyren, dens ettervirkninger og eventuelle pasienthenvendelser. Vi tror at denne proaktive tilnærmingen har potensial til å lindre angst før prosedyren, og dermed bidra til en forbedret helhetsopplevelse av intervensjonen og dens resultater. Til tross for disse potensielle fordelene, er det verdt å merke seg at slike konsultasjoner ikke implementeres systematisk, og deres innvirkning på intervensjonseffektiviteten forblir uutforsket i eksisterende litteratur.
Hypotesen er basert på troen på at pasienter som utfører en konsultasjon før ryggmargsintervensjonen, sannsynligvis vil se forbedringer i både den generelle opplevelsen av prosedyren og dens effektivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maxme PASTOR, MD
- Telefonnummer: +33 06 72 32 79 83
- E-post: maxime-pastor@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine CYTEVAL, MD PhD
- E-post: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Occitnaie
-
Montpellier, Occitnaie, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- University hospital of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Céline ENGRAND, PhD
- Telefonnummer: +33 0467338607
- E-post: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Henvist til bildediagnostikk for peri-spinal injeksjon under CT-veiledning.
- Korsryggsmerter, ryggsmerter eller nakkesmerter med en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 5/10 på NPRS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke lese og/eller skrive fransk
- Pasienten kan ikke gjennomføre en telekonsultasjon (ingen telefon, ingen internettforbindelse)
- Nåværende graviditet, amming eller mangel på effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder
- Mangel på samtykke
Lovbeskyttet befolkning:
- Voksne beskyttet av loven (vergemål, kuratorskap eller rettslig beskyttelse)
- Ikke-frigjorte mindreårige
- Enkeltpersoner som ikke kan uttrykke samtykke (forskning utført i nødssituasjoner)
- Personer som er berøvet friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller ufrivillig sykehusinnleggelse)
- Ikke tilsluttet en trygdeordning eller ikke nyter godt av en slik ordning
- Deltakelse i annen forskningsstudie med pågående eksklusjonsperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk konsultasjon (PC)
Disse pasientene har en konsultasjon med radiologen før intervensjonen, inkludert et intervju om deres sykehistorie og symptomer, en klinisk undersøkelse, en gjennomgang av bildefilen, en forklaring av prosedyren og mulighet til å stille spørsmål.
|
Pasientene gjennomgikk en spinal injeksjonsprosedyre under CT-skanning
Preoperativ konsultasjon, personlig eller ved telekonsultasjon, består av et intervju om pasientens anamnese og symptomer.
Dette etterfølges av en klinisk undersøkelse og konsultasjon av pasientens bildefil, for å bekrefte forespørselen om paraspinal infiltrasjon og plasseringen.
I tillegg forklarer radiologen prosedyren for pasienten, supplerer de forklarende dokumentene som allerede er gitt på tidspunktet for avtalen, og skisserer resultatene som kan forventes og eventuelle komplikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Telekonsultasjon (TC)
Disse pasientene har en telekonsultasjon med radiologen før intervensjonen, inkludert et intervju om deres sykehistorie og symptomer, en gjennomgang av bildefilen, en forklaring av prosedyren og mulighet til å stille spørsmål.
|
Pasientene gjennomgikk en spinal injeksjonsprosedyre under CT-skanning
Preoperativ konsultasjon, personlig eller ved telekonsultasjon, består av et intervju om pasientens anamnese og symptomer.
Dette etterfølges av en klinisk undersøkelse og konsultasjon av pasientens bildefil, for å bekrefte forespørselen om paraspinal infiltrasjon og plasseringen.
I tillegg forklarer radiologen prosedyren for pasienten, supplerer de forklarende dokumentene som allerede er gitt på tidspunktet for avtalen, og skisserer resultatene som kan forventes og eventuelle komplikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Ingen konsultasjon (NC)
Disse pasientene har ikke konsultasjon før prosedyren: Radiologen gjennomgår bildefilen eksternt.
Forklaringen av prosedyren er gitt gjennom dokumenter, og spørsmål besvares kun på dagen for intervensjonen.
|
Pasientene gjennomgikk en spinal injeksjonsprosedyre under CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Numeric Pain Rating Scale (NPRS) mellom de 3 gruppene
Tidsramme: 30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Å måle smerte på en numerisk skala er en vanlig metode som brukes til å vurdere og kommunisere intensiteten til en persons smerte. Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er en numerisk skala som går fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verst tenkelige smerten. Pasientene blir bedt om å rangere smertene sine ved å velge et tall som best gjenspeiler deres nåværende smertenivå. Tolkning: 0: Ingen smerte 1-3: Lett smerte 4-6: Moderat smerte 7-10: Sterk smerte |
30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: 30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Tilfredshetsundersøkelse for helsevesenet er avgjørende for å forstå pasientenes erfaringer: Pasienten vil bli spurt om han er fornøyd: hans medisinske behandling ( ja/nei) Hvis nei : hvorfor og armen han gjerne ville tilhørt |
30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Vurdering av intervensjonsangst
Tidsramme: Pasientangst vil bli vurdert på dag 0, rett før inversjonen
|
Nivået på pasientangst målt ved hjelp av en standardisert angstskala (State-Trait Anxiety Inventory) Spørreskjemaet inkluderer 2 separate skalaer for å vurdere tilstandsangst (hvordan forsøkspersonene har det nå) og egenskapsangst (hvordan forsøkspersonene vanligvis har det). Hver skala består av 20 elementer. hvert element er vurdert fra 0 til 3, så hver skala er vurdert fra 0 til 60, jo høyere poengsum, desto større er angsten |
Pasientangst vil bli vurdert på dag 0, rett før inversjonen
|
|
Vurdering av legemiddelforbruk
Tidsramme: Medisinforbruket vil bli registrert gjennom hele studien (120 dager)
|
Den totale mengden og frekvensen av smertestillende, antiinflammatoriske (NSAIDs), kortikosteroider og angstdempende medisiner som konsumeres av pasienter, registrert gjennom pasientens egenrapporter og medisinske journaler.
|
Medisinforbruket vil bli registrert gjennom hele studien (120 dager)
|
|
Vurdering av prosedyre-symptomtilstrekkelighetsforbedring
Tidsramme: før prosedyren
|
Prosentandelen av prosedyrer som anses som fullt tilstrekkelig for pasientens symptomer og bildediagnostikk, bestemt av radiologens vurdering.
|
før prosedyren
|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: For å vurdere kortvarige smerter 15 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Å måle smerte på en numerisk skala er en vanlig metode som brukes til å vurdere og kommunisere intensiteten til en persons smerte. Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er en numerisk skala som går fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verst tenkelige smerten. Pasientene blir bedt om å rangere smertene sine ved å velge et tall som best gjenspeiler deres nåværende smertenivå. Tolkning: 0: Ingen smerte 1-3: Lett smerte 4-6: Moderat smerte 7-10: Sterk smerte |
For å vurdere kortvarige smerter 15 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
Tidsramme: For å vurdere kortvarige smerter 90 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Å måle smerte på en numerisk skala er en vanlig metode som brukes til å vurdere og kommunisere intensiteten til en persons smerte. Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er en numerisk skala som går fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verst tenkelige smerten. Pasientene blir bedt om å rangere smertene sine ved å velge et tall som best gjenspeiler deres nåværende smertenivå. Tolkning: 0: Ingen smerte 1-3: Lett smerte 4-6: Moderat smerte 7-10: Sterk smerte |
For å vurdere kortvarige smerter 90 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime PASTOR, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL24_0113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .