Efficacia della consulenza radiologica (RACE)
Impatto della consultazione di radiologia interventistica sull'efficacia delle infiltrazioni spinali
Effettuare una consultazione con il radiologo prima di una procedura invasiva spinale serve a favorire un rapporto di fiducia medico-paziente. Fornisce inoltre l'opportunità di fornire una spiegazione completa della procedura, delle sue conseguenze e di eventuali domande dei pazienti. Riteniamo che questo approccio proattivo abbia il potenziale per alleviare l’ansia pre-procedura, contribuendo così a migliorare l’esperienza complessiva dell’intervento e dei suoi risultati. Nonostante questi potenziali benefici, è interessante notare che tali consultazioni non vengono implementate sistematicamente e il loro impatto sull’efficacia dell’intervento rimane inesplorato nella letteratura esistente.
L'ipotesi è fondata sulla convinzione che i pazienti che eseguono una consultazione prima del loro intervento spinale possano assistere a miglioramenti sia nell'esperienza complessiva della procedura che nella sua efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxme PASTOR, MD
- Numero di telefono: +33 06 72 32 79 83
- Email: maxime-pastor@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine CYTEVAL, MD PhD
- Email: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Occitnaie
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Montpellier, Occitnaie, Francia, 34295
- Reclutamento
- University hospital of Montpellier
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Contatto:
- Céline ENGRAND, PhD
- Numero di telefono: +33 0467338607
- Email: c-engrand@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Inviato al reparto di imaging per un'iniezione peri-spinale sotto guida TC.
- Lombalgia, dolore dorsale o dolore al collo con un'intensità media del dolore ≥ 5/10 su NPRS.
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di leggere e/o scrivere il francese
- Paziente non in grado di condurre un teleconsulto (senza telefono, senza connessione Internet)
- Gravidanza in corso, allattamento al seno o mancanza di contraccezione efficace per le donne in età fertile
- Mancanza di consenso
Popolazione legalmente protetta:
- Adulti tutelati dalla legge (tutela, curatela o tutela giurisdizionale)
- Minori non emancipati
- Soggetti incapaci di esprimere il consenso (ricerca condotta in situazioni di emergenza)
- Individui privati della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa, o ricovero ospedaliero involontario)
- Non affiliato ad un regime di previdenza sociale o non beneficiario di tale regime
- Partecipazione ad un altro studio di ricerca con un periodo di esclusione in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consultazione fisica (PC)
Questi pazienti hanno una consultazione con il radiologo prima dell'intervento, compreso un colloquio sulla loro storia medica e sui sintomi, un esame clinico, una revisione del file di imaging, una spiegazione della procedura e l'opportunità di porre domande.
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I pazienti sono stati sottoposti a una procedura di iniezione spinale mediante TAC
La consultazione preoperatoria, di persona o tramite teleconsulto, consiste in un colloquio sulla storia e sui sintomi del paziente.
Segue un esame clinico e la consultazione della cartella clinica del paziente, per confermare la richiesta di infiltrazione paraspinale e la sua localizzazione.
Inoltre, il radiologo spiega la procedura al paziente, integrando la documentazione esplicativa già fornita al momento della visita, e delinea i risultati attesi e le eventuali complicanze.
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Comparatore attivo: Teleconsulto (TC)
Questi pazienti hanno un teleconsulto con il radiologo prima dell'intervento, inclusa un'intervista sulla loro storia medica e sui sintomi, una revisione del file di imaging, una spiegazione della procedura e l'opportunità di porre domande.
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I pazienti sono stati sottoposti a una procedura di iniezione spinale mediante TAC
La consultazione preoperatoria, di persona o tramite teleconsulto, consiste in un colloquio sulla storia e sui sintomi del paziente.
Segue un esame clinico e la consultazione della cartella clinica del paziente, per confermare la richiesta di infiltrazione paraspinale e la sua localizzazione.
Inoltre, il radiologo spiega la procedura al paziente, integrando la documentazione esplicativa già fornita al momento della visita, e delinea i risultati attesi e le eventuali complicanze.
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Comparatore attivo: Nessuna consultazione (NC)
Questi pazienti non ricevono una consultazione prima della procedura: il radiologo esamina il file di imaging da remoto.
La spiegazione della procedura viene fornita attraverso documenti e alle domande viene data risposta solo il giorno dell'intervento.
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I pazienti sono stati sottoposti a una procedura di iniezione spinale mediante TAC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della Numeric Pain Rating Scale (NPRS) tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misurare il dolore su una scala numerica è un metodo comune utilizzato per valutare e comunicare l'intensità del dolore di una persona. La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta l’assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore scegliendo un numero che meglio riflette il loro attuale livello di dolore. Interpretazione: 0: Nessun dolore 1-3: Dolore lieve 4-6: Dolore moderato 7-10: Dolore severo |
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente per la cura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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L’indagine sulla soddisfazione per l’assistenza sanitaria è fondamentale per comprendere le esperienze dei pazienti: al paziente verrà chiesto se è soddisfatto: le sue cure mediche (sì/no) Se no: perché e il braccio al quale avrebbe voluto appartenere |
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione dell'ansia da intervento
Lasso di tempo: L'ansia del paziente sarà valutata al Giorno 0, subito prima dell'intervento
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Il livello di ansia del paziente misurato utilizzando una scala di ansia standardizzata (State-Trait Anxiety Inventory). Il questionario include 2 scale separate per valutare l'ansia di stato (come si sentono i soggetti adesso) e l'ansia di tratto (come si sentono solitamente i soggetti). Ogni scala comprende 20 item. ogni elemento è valutato da 0 a 3, quindi ogni scala è valutata da 0 a 60, più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia |
L'ansia del paziente sarà valutata al Giorno 0, subito prima dell'intervento
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Valutazione del consumo di farmaci
Lasso di tempo: Il consumo di farmaci verrà registrato durante lo studio (120 giorni)
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La quantità totale e la frequenza di farmaci analgesici, antinfiammatori (FANS), corticosteroidi e ansiolitici consumati dai pazienti, registrate attraverso le autovalutazioni dei pazienti e le cartelle cliniche.
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Il consumo di farmaci verrà registrato durante lo studio (120 giorni)
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Valutazione del miglioramento dell'adeguatezza della procedura-sintomo
Lasso di tempo: prima della procedura
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La percentuale di procedure ritenute pienamente adeguate ai sintomi e all'imaging del paziente, come determinato dalla valutazione del radiologo.
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prima della procedura
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La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Per valutare il dolore a breve termine 15 giorni dopo l’intervento chirurgico
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Misurare il dolore su una scala numerica è un metodo comune utilizzato per valutare e comunicare l'intensità del dolore di una persona. La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta l’assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore scegliendo un numero che meglio riflette il loro attuale livello di dolore. Interpretazione: 0: Nessun dolore 1-3: Dolore lieve 4-6: Dolore moderato 7-10: Dolore severo |
Per valutare il dolore a breve termine 15 giorni dopo l’intervento chirurgico
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La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Valutare il dolore a breve termine 90 giorni dopo l’intervento chirurgico
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Misurare il dolore su una scala numerica è un metodo comune utilizzato per valutare e comunicare l'intensità del dolore di una persona. La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una scala numerica che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta l’assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore scegliendo un numero che meglio riflette il loro attuale livello di dolore. Interpretazione: 0: Nessun dolore 1-3: Dolore lieve 4-6: Dolore moderato 7-10: Dolore severo |
Valutare il dolore a breve termine 90 giorni dopo l’intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maxime PASTOR, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL24_0113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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