Skuteczność konsultacji radiologicznych (RACE)
Wpływ konsultacji radiologii interwencyjnej na skuteczność nacieków w kręgosłupie
Konsultacja z radiologiem przed zabiegiem inwazyjnym kręgosłupa służy budowaniu relacji lekarz-pacjent opartej na zaufaniu. Daje także możliwość kompleksowego wyjaśnienia zabiegu, jego następstw i wszelkich pytań ze strony pacjenta. Wierzymy, że to proaktywne podejście może złagodzić lęk przed zabiegiem, przyczyniając się w ten sposób do lepszego ogólnego doświadczenia interwencji i jej wyników. Pomimo tych potencjalnych korzyści warto zauważyć, że takie konsultacje nie są realizowane systematycznie, a ich wpływ na skuteczność interwencji pozostaje niezbadany w istniejącej literaturze.
Hipoteza opiera się na przekonaniu, że pacjenci, którzy przeprowadzą konsultację przed interwencją kręgosłupa, prawdopodobnie zaobserwują poprawę zarówno w zakresie ogólnego doświadczenia zabiegu, jak i jego skuteczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxme PASTOR, MD
- Numer telefonu: +33 06 72 32 79 83
- E-mail: maxime-pastor@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine CYTEVAL, MD PhD
- E-mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Occitnaie
-
Montpellier, Occitnaie, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Céline ENGRAND, PhD
- Numer telefonu: +33 0467338607
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Skierowany na oddział obrazowania w celu wstrzyknięcia okołokręgosłupowego pod kontrolą tomografii komputerowej.
- Ból krzyża, ból grzbietu lub ból szyi ze średnim natężeniem bólu ≥ 5/10 w badaniu NPRS.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie potrafi czytać i/lub pisać po francusku
- Pacjent nie może przeprowadzić telekonsultacji (brak telefonu, brak połączenia internetowego)
- Aktualna ciąża, karmienie piersią lub brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Brak zgody
Ludność prawnie chroniona:
- Osoby dorosłe chronione przez prawo (opieka, kurator lub ochrona sądowa)
- Małoletni niewyemancypowani
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody (badania prowadzone w sytuacjach awaryjnych)
- Osoby pozbawione wolności (na mocy decyzji sądowej, administracyjnej lub przymusowej hospitalizacji)
- Nie jest objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub nie korzysta z takiego systemu
- Udział w innym badaniu badawczym z trwającym okresem wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konsultacja fizyczna (PC)
Pacjenci ci mają przed zabiegiem konsultację z radiologiem, obejmującą wywiad dotyczący historii choroby i objawów, badanie kliniczne, przegląd dokumentacji obrazowej, wyjaśnienie zabiegu i możliwość zadawania pytań.
|
Pacjenci zostali poddani zabiegowi wstrzyknięcia do kręgosłupa w ramach tomografii komputerowej
Konsultacja przedoperacyjna, osobista lub w formie telekonsultacji, polega na wywiadzie na temat historii pacjenta i występujących objawów.
Następnie następuje badanie kliniczne i zapoznanie się z dokumentacją obrazową pacjenta w celu potwierdzenia wniosku o naciek przykręgosłupowy i jego lokalizację.
Dodatkowo radiolog wyjaśnia pacjentowi przebieg zabiegu, uzupełniając dokumenty wyjaśniające dostarczone już w momencie wizyty oraz przedstawia oczekiwane wyniki i ewentualne powikłania.
|
|
Aktywny komparator: Telekonsultacje (TC)
Pacjenci ci mają przed zabiegiem telekonsultację z radiologiem, która obejmuje wywiad dotyczący historii choroby i objawów, przegląd dokumentacji obrazowej, wyjaśnienie zabiegu i możliwość zadawania pytań.
|
Pacjenci zostali poddani zabiegowi wstrzyknięcia do kręgosłupa w ramach tomografii komputerowej
Konsultacja przedoperacyjna, osobista lub w formie telekonsultacji, polega na wywiadzie na temat historii pacjenta i występujących objawów.
Następnie następuje badanie kliniczne i zapoznanie się z dokumentacją obrazową pacjenta w celu potwierdzenia wniosku o naciek przykręgosłupowy i jego lokalizację.
Dodatkowo radiolog wyjaśnia pacjentowi przebieg zabiegu, uzupełniając dokumenty wyjaśniające dostarczone już w momencie wizyty oraz przedstawia oczekiwane wyniki i ewentualne powikłania.
|
|
Aktywny komparator: Brak konsultacji (NC)
Pacjenci ci nie mają konsultacji przed zabiegiem: Radiolog zdalnie przegląda plik obrazowy.
Wyjaśnienie postępowania następuje w formie dokumentów, a odpowiedzi na pytania udzielane są dopiero w dniu interwencji.
|
Pacjenci zostali poddani zabiegowi wstrzyknięcia do kręgosłupa w ramach tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) pomiędzy 3 grupami
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Pomiar bólu w skali numerycznej jest powszechną metodą stosowaną do oceny i komunikowania intensywności bólu danej osoby. Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to skala liczbowa mieszcząca się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Pacjenci proszeni są o ocenę odczuwanego bólu poprzez wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu. Interpretacja: 0: Brak bólu 1-3: Łagodny ból 4-6: Umiarkowany ból 7-10: Silny ból |
30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Badanie satysfakcji z opieki zdrowotnej jest kluczowe dla zrozumienia doświadczeń pacjentów: Pacjent zostanie zapytany, czy jest zadowolony: jego opiekę medyczną (tak/nie) Jeśli nie: dlaczego i ramię, do którego chciałby należeć |
30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Ocena lęku interwencyjnego
Ramy czasowe: Niepokój pacjenta będzie oceniany w dniu 0, tuż przed wynalazkiem
|
Poziom lęku pacjenta mierzony za pomocą standaryzowanej skali lęku (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku). Kwestionariusz zawiera 2 odrębne skale służące do oceny lęku-stanu (jak czują się obecnie badani) i lęku-cechy (jak zwykle się czują). Każda skala składa się z 20 pozycji. każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, więc każda skala jest oceniana od 0 do 60, im wyższy wynik, tym większy niepokój |
Niepokój pacjenta będzie oceniany w dniu 0, tuż przed wynalazkiem
|
|
Ocena spożycia leków
Ramy czasowe: Zużycie leku będzie rejestrowane przez cały okres badania (120 dni)
|
Całkowita ilość i częstotliwość leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych (NLPZ), kortykosteroidów i leków przeciwlękowych przyjmowanych przez pacjentów, zarejestrowana w samoopisach pacjentów i dokumentacji medycznej.
|
Zużycie leku będzie rejestrowane przez cały okres badania (120 dni)
|
|
Ocena poprawy adekwatności procedury i objawów
Ramy czasowe: przed procedurą
|
Odsetek zabiegów uznanych w ocenie radiologa za w pełni adekwatne do występujących u pacjenta objawów i obrazowania.
|
przed procedurą
|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Ocena bólu krótkotrwałego 15 dni po zabiegu operacyjnym
|
Pomiar bólu w skali numerycznej jest powszechną metodą stosowaną do oceny i komunikowania intensywności bólu danej osoby. Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to skala liczbowa mieszcząca się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Pacjenci proszeni są o ocenę odczuwanego bólu poprzez wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu. Interpretacja: 0: Brak bólu 1-3: Łagodny ból 4-6: Umiarkowany ból 7-10: Silny ból |
Ocena bólu krótkotrwałego 15 dni po zabiegu operacyjnym
|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Ocena bólu krótkotrwałego po 90 dniach od zabiegu operacyjnego
|
Pomiar bólu w skali numerycznej jest powszechną metodą stosowaną do oceny i komunikowania intensywności bólu danej osoby. Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to skala liczbowa mieszcząca się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Pacjenci proszeni są o ocenę odczuwanego bólu poprzez wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu. Interpretacja: 0: Brak bólu 1-3: Łagodny ból 4-6: Umiarkowany ból 7-10: Silny ból |
Ocena bólu krótkotrwałego po 90 dniach od zabiegu operacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maxime PASTOR, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL24_0113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .