Effectiviteit van radiologieconsultaties (RACE)
Impact van interventioneel radiologisch consult op de effectiviteit van spinale infiltraties
Het uitvoeren van een consultatie met de radioloog vóór een invasieve procedure in de wervelkolom draagt bij aan het bevorderen van een vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt. Het biedt ook de mogelijkheid voor een uitgebreide uitleg van de procedure, de nasleep ervan en eventuele vragen van patiënten. Wij zijn van mening dat deze proactieve benadering het potentieel heeft om de angst vóór de procedure te verlichten en zo bij te dragen aan een verbeterde algehele ervaring van de interventie en de resultaten ervan. Ondanks deze potentiële voordelen is het opmerkelijk dat dergelijke consultaties niet systematisch worden uitgevoerd, en dat hun impact op de effectiviteit van de interventie in de bestaande literatuur onontgonnen blijft.
De hypothese is gebaseerd op de overtuiging dat patiënten die een consultatie uitvoeren voorafgaand aan hun wervelkolominterventie waarschijnlijk verbeteringen zullen zien in zowel de algehele ervaring van de procedure als de effectiviteit ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maxme PASTOR, MD
- Telefoonnummer: +33 06 72 32 79 83
- E-mail: maxime-pastor@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine CYTEVAL, MD PhD
- E-mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
Occitnaie
-
Montpellier, Occitnaie, Frankrijk, 34295
- Werving
- University hospital of Montpellier
-
Contact:
- Céline ENGRAND, PhD
- Telefoonnummer: +33 0467338607
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder
- Verwezen naar de beeldvormingsafdeling voor een peri-spinale injectie onder CT-begeleiding.
- Lage rugpijn, dorsale pijn of nekpijn met een gemiddelde pijnintensiteit van ≥ 5/10 bij NPRS.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan geen Frans lezen en/of schrijven
- Patiënt kan geen teleconsultatie uitvoeren (geen telefoon, geen internetverbinding)
- Huidige zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Gebrek aan toestemming
Wettelijk beschermde bevolking:
- Volwassenen beschermd door de wet (voogdij, curatorschap of rechterlijke bescherming)
- Niet-geëmancipeerde minderjarigen
- Individuen die hun toestemming niet kunnen uiten (onderzoek uitgevoerd in noodsituaties)
- Individuen die van hun vrijheid zijn beroofd (door een rechterlijke of administratieve beslissing of door onvrijwillige ziekenhuisopname)
- Niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of niet profiterend van een dergelijke regeling
- Deelname aan een ander onderzoek met een doorlopende uitsluitingsperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiek consult (PC)
Deze patiënten hebben voorafgaand aan de interventie een consult met de radioloog, waaronder een interview over hun medische geschiedenis en symptomen, een klinisch onderzoek, beoordeling van het beeldvormingsdossier, uitleg van de procedure en de mogelijkheid om vragen te stellen.
|
Patiënten ondergingen een spinale injectieprocedure onder CT-scan
Pre-operatief overleg, persoonlijk of via teleconsultatie, bestaat uit een interview over de geschiedenis en symptomen van de patiënt.
Dit wordt gevolgd door een klinisch onderzoek en raadpleging van het beeldvormingsdossier van de patiënt, om het verzoek om paraspinale infiltratie en de locatie ervan te bevestigen.
Daarnaast legt de radioloog aan de patiënt de procedure uit, ter aanvulling van de bij de afspraak reeds verstrekte toelichtingen, en schetst hij de te verwachten resultaten en eventuele complicaties.
|
|
Actieve vergelijker: Teleconsultatie (TC)
Deze patiënten hebben voorafgaand aan de interventie een teleconsult met de radioloog, inclusief een interview over hun medische geschiedenis en symptomen, beoordeling van het beeldvormingsdossier, uitleg van de procedure en de mogelijkheid om vragen te stellen.
|
Patiënten ondergingen een spinale injectieprocedure onder CT-scan
Pre-operatief overleg, persoonlijk of via teleconsultatie, bestaat uit een interview over de geschiedenis en symptomen van de patiënt.
Dit wordt gevolgd door een klinisch onderzoek en raadpleging van het beeldvormingsdossier van de patiënt, om het verzoek om paraspinale infiltratie en de locatie ervan te bevestigen.
Daarnaast legt de radioloog aan de patiënt de procedure uit, ter aanvulling van de bij de afspraak reeds verstrekte toelichtingen, en schetst hij de te verwachten resultaten en eventuele complicaties.
|
|
Actieve vergelijker: Geen overleg (NC)
Deze patiënten hebben geen consultatie voorafgaand aan de ingreep: De radioloog bekijkt het beelddossier op afstand.
De uitleg van de procedure wordt gegeven via documenten en vragen worden pas op de dag van de interventie beantwoord.
|
Patiënten ondergingen een spinale injectieprocedure onder CT-scan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Het meten van pijn op een numerieke schaal is een veelgebruikte methode om de intensiteit van iemands pijn te beoordelen en te communiceren. De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een numerieke schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen door een getal te kiezen dat het beste hun huidige pijnniveau weergeeft. Interpretatie: 0: Geen pijn 1-3: Lichte pijn 4-6: Matige pijn 7-10: Ernstige pijn |
30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Tevredenheidsonderzoek in de zorg is cruciaal om de ervaringen van patiënten te begrijpen: De patiënt wordt gevraagd of hij tevreden is: zijn medische zorg (ja/nee) Zo nee: waarom en tot welke tak hij graag had willen behoren |
30 dagen na de chirurgische ingreep
|
|
Beoordeling van interventieangst
Tijdsspanne: De angst van de patiënt zal worden beoordeeld op dag 0, net vóór de uitvinding
|
Het niveau van angst bij de patiënt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde angstschaal (State-Trait Anxiety Inventory). De vragenlijst omvat twee afzonderlijke schalen om toestandsangst (hoe proefpersonen zich nu voelen) en eigenschapangst (hoe proefpersonen zich gewoonlijk voelen) te beoordelen. Elke schaal bestaat uit 20 items. elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3, dus elke schaal wordt beoordeeld van 0 tot 60, hoe hoger de score, hoe groter de angst |
De angst van de patiënt zal worden beoordeeld op dag 0, net vóór de uitvinding
|
|
Beoordeling van medicijngebruik
Tijdsspanne: Het medicatieverbruik wordt gedurende het gehele onderzoek (120 dagen) geregistreerd
|
De totale hoeveelheid en frequentie van pijnstillende, ontstekingsremmende (NSAID's), corticosteroïden en anxiolytische medicijnen die door patiënten worden geconsumeerd, vastgelegd via zelfrapportages van patiënten en medische dossiers.
|
Het medicatieverbruik wordt gedurende het gehele onderzoek (120 dagen) geregistreerd
|
|
Beoordeling van verbetering van de adequaatheid van procedures en symptomen
Tijdsspanne: vóór de procedure
|
Het percentage procedures dat volledig adequaat wordt geacht voor de symptomen en beeldvorming van de patiënt, zoals bepaald door de evaluatie van de radioloog.
|
vóór de procedure
|
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Om pijn op korte termijn 15 dagen na de chirurgische ingreep te beoordelen
|
Het meten van pijn op een numerieke schaal is een veelgebruikte methode om de intensiteit van iemands pijn te beoordelen en te communiceren. De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een numerieke schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen door een getal te kiezen dat het beste hun huidige pijnniveau weergeeft. Interpretatie: 0: Geen pijn 1-3: Lichte pijn 4-6: Matige pijn 7-10: Ernstige pijn |
Om pijn op korte termijn 15 dagen na de chirurgische ingreep te beoordelen
|
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Om pijn op korte termijn 90 dagen na de chirurgische ingreep te beoordelen
|
Het meten van pijn op een numerieke schaal is een veelgebruikte methode om de intensiteit van iemands pijn te beoordelen en te communiceren. De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een numerieke schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen door een getal te kiezen dat het beste hun huidige pijnniveau weergeeft. Interpretatie: 0: Geen pijn 1-3: Lichte pijn 4-6: Matige pijn 7-10: Ernstige pijn |
Om pijn op korte termijn 90 dagen na de chirurgische ingreep te beoordelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxime PASTOR, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL24_0113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .